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Prueba de terapia intraperitoneal para el cáncer de ovario con carboplatino (iPocc)

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Un ensayo aleatorizado de fase II/III de paclitaxel semanal por vía intravenosa (IV) más carboplatino IV una vez cada 3 semanas versus paclitaxel semanal por vía IV más carboplatino intraperitoneal (IP) una vez cada 3 semanas en mujeres con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario

El propósito de este estudio es:

Fase A: para confirmar la viabilidad de la administración de paclitaxel por infusión intravenosa (IV) semanalmente más carboplatino administrado por inyección intraperitoneal (IP) una vez cada 3 semanas (terapia dd-TCip).

Fase B: comparar la eficacia y la seguridad de los siguientes dos regímenes de tratamiento como quimioterapia de primera línea en mujeres con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio internacional aleatorizado, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el diámetro del tumor residual ([0 cm (sin residuo)] frente a [0 cm <residual <1 cm] frente a [1 cm < residual <2 cm] frente a [> 2 cm]), estadio FIGO (Etapa II frente a III vs. IV) e institución. Paciente aleatorizado a uno de los brazos de tratamiento descritos a continuación.

Régimen I (tratamiento estándar: terapia dd-TCiv): Paclitaxel administrado por infusión IV semanal más carboplatino concurrente administrado por infusión IV una vez cada 3 semanas

Régimen II (tratamiento del estudio: terapia dd-TCip): paclitaxel administrado por infusión IV semanal más carboplatino concurrente administrado por inyección IP una vez cada 3 semanas

El período de 3 semanas (21 días) es 1 ciclo. El protocolo de tratamiento consta básicamente de 6 ciclos. Se permite realizar IDS después de 3, 4 o 5 ciclos del tratamiento del protocolo. En tales casos, el protocolo de tratamiento debe reiniciarse dentro de las 8 semanas posteriores a la SID. Si se realiza IDS, los pacientes pueden recibir hasta 3 ciclos adicionales del tratamiento del protocolo después de IDS. Si la cirugía de reducción de intervalo (IDS) se realiza después de 3, 4 o 5 ciclos, los pacientes pueden recibir hasta 3 ciclos adicionales del tratamiento del protocolo. Se repetirán un total de 6 a 8 ciclos.

El análisis de eficacia se realizará en todos los sujetos aleatorizados de acuerdo con el principio de intención de tratar (ITT). Para evaluar la solidez de los resultados, se realizarán los mismos análisis utilizando todos los sujetos aleatorizados que cumplan los criterios de elegibilidad. El análisis de seguridad se realizará en todos los sujetos que hayan recibido al menos una dosis del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

655

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gongneung-Dong
      • Seoul, Gongneung-Dong, Corea, república de, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seoul
      • Dogok, Seoul, Corea, república de, 250
        • Gangnam Severance Hospital in Korea
      • P'ungnap-tong, Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Yangcheon, Seoul, Corea, república de, 1071
        • Ewha womans university medical center
    • Shinchon
      • Seoul, Shinchon, Corea, república de, 03722
        • Shinchon Severance Hospital
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, Pa 15213
        • University of Pittsburgh
  • Hong Kong
    • High West
      • Hong Kong, High West, Hong Kong, 102
        • Queen Mary Hospital
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • NHO Kyusyu Medical center
      • Hiroshima, Japón, 730-0051
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-0841
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japón, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8133
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tottori, Japón, 680-0873
        • Tottori Municipal Hospital
    • Aichi
      • Chikusa, Aichi, Japón, 464-0021
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japón, 036-8203
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8567
        • The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0245
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0204
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japón, 910-1104
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ōta, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japón, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji, Hyogo, Japón, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1143
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-8533
        • Nippon Medical University Musasi Kosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Mie, Japón, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-0802
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japón, 904-2293
        • Okinawa prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japón, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-0801
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Komae, Tokyo, Japón, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • The jikei University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
        • Tottori University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital
  • Singapur
      • Bukit Timah, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • National University Hospital of Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se supone que tienen un cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio II-IV como diagnóstico previo a la cirugía

  2. Pacientes programados para someterse a laparotomía

    *Tanto los pacientes óptimos como los subóptimos serán elegibles para el estudio (los pacientes subóptimos, así como aquellos que se someten solo a una laparotomía exploratoria, son elegibles).

  3. Estado de rendimiento ECOG: 0-2
  4. Pacientes que dan su consentimiento para la colocación del sistema de puerto IP, si se aleatorizaron al Régimen II (tratamiento del estudio: terapia dd-TCip)
  5. Se espera que los pacientes reciban el primer protocolo de tratamiento dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía de estadificación integral

  6. Datos de laboratorio y examen clínico: datos dentro de los 28 días anteriores a la fecha programada de la cirugía

    • Recuento de neutrófilos ≧ 1.500 /mm3
    • Recuento de plaquetas ≧ 100.000 /mm3
    • AST (GOT) ≦ 100 UI/L
    • ALT (GPT) ≦ 100 UI/L
    • Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
    • Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
    • Electrocardiograma (ECG): Pacientes con ECG normal, Pacientes asintomáticos con ECG anormales que no requieren intervención médica
    • Neuropatía (Tanto motora como sensorial) ≦ Grado 1 (CTCAE Versión 4.0)
  7. Pacientes que se espera que sobrevivan más de 3 meses desde la fecha de inicio del tratamiento del protocolo
  8. Pacientes de 20 años o más en el momento del registro tentativo (sin límite de edad superior)
  9. Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se supone que tienen una malignidad limítrofe de ovario, trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario
  2. Pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia previa para tratar la enfermedad actual
  3. Los pacientes que tienen una neoplasia maligna sincrónica o que han estado libres de progresión durante menos de 5 años para una neoplasia maligna metacrónica (los pacientes con carcinoma basocelular y de células escamosas de la piel, así como carcinoma in situ y carcinoma intramucoso curado con tratamiento local, son elegibles para el estudio)
  4. Pacientes con complicaciones médicas graves, como enfermedad cardíaca grave, accidentes cerebrovasculares, diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, fibrosis pulmonar, neumonitis intersticial, sangrado activo, úlcera gastrointestinal activa o un trastorno neurológico grave
  5. Pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad al aceite de ricino polioxietilado o hidrogenado
  6. Pacientes con derrame pleural que requieren drenaje continuo
  7. Pacientes con una infección activa que requiera antibióticos.
  8. Pacientes embarazadas, lactantes o en edad fértil
  9. Pacientes con evidencia en el examen físico de tumor cerebral y cualquier metástasis cerebral.
  10. Pacientes para quienes la finalización de este estudio y/o seguimiento se considere inapropiado por cualquier motivo
  11. Pacientes con cualquier signo/síntoma de neumonía intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento estándar: terapia con dd-TCiv
Paclitaxel administrado mediante infusión intravenosa semanalmente más carboplatino concomitante administrado mediante infusión intravenosa una vez cada 3 semanas
Droga: Paclitaxel (intravenoso) + Carboplatino (intravenoso)
Paclitaxel (intravenoso) + Carboplatino (intravenoso) Paclitaxel: 80 mg/m2, infusión IV, Día 1, 8 y 15 Carboplatino: AUC=6,0, Infusión IV, Día 1 Se repetirá un total de 6 a 8 ciclos.
Otros nombres:
  • Paclitaxel (Sawai), (NK), Paraplatino (BMS), Carboplatino (SANDOZ)
Experimental: Tratamiento del estudio: terapia con dd-TCip
Paclitaxel administrado mediante infusión intravenosa semanal más carboplatino simultáneo administrado mediante inyección IP una vez cada 3 semanas
Droga: Paclitaxel (intravenoso) + Carboplatino (intraperitoneal)
Paclitaxel (intravenoso) + carboplatino (intraperitoneal) Paclitaxel: 80 mg/m2, infusión IV, día 1, 8 y 15 Carboplatino: AUC=6,0, Inyección IP, Día 1 Se repetirá un total de 6 a 8 ciclos.
Otros nombres:
  • Paclitaxel (Sawai), (NK), Paraplatino (BMS), Carboplatino (SANDOZ)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta que se observen 510 eventos o hasta 3 años desde que el último paciente se aleatoriza al estudio
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta que se observen 510 eventos o hasta 3 años desde que el último paciente se aleatoriza al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento del protocolo, luego cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses durante los 2 años siguientes y una vez al año a partir de entonces
semanalmente durante el tratamiento del protocolo, luego cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses durante los 2 años siguientes y una vez al año a partir de entonces
Respuesta tumoral (solo pacientes con enfermedad evaluable)
Periodo de tiempo: cada 2 ciclos [después de 2 ciclos, después de 4 ciclos, después de 6 ciclos, (después de 8 ciclos)], el momento de la interrupción del tratamiento del protocolo y luego al menos anualmente durante el seguimiento
cada 2 ciclos [después de 2 ciclos, después de 4 ciclos, después de 6 ciclos, (después de 8 ciclos)], el momento de la interrupción del tratamiento del protocolo y luego al menos anualmente durante el seguimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento del protocolo, luego cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses durante los 2 años siguientes y una vez al año a partir de entonces
semanalmente durante el tratamiento del protocolo, luego cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses durante los 2 años siguientes y una vez al año a partir de entonces
Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Después del último ciclo del tratamiento de protocolo
Después del último ciclo del tratamiento de protocolo
Evaluaciones de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 ciclos, 6 ciclos, 36 semanas, 60 semanas y 84 semanas desde el inicio del tratamiento del protocolo
línea de base, después de 3 ciclos, 6 ciclos, 36 semanas, 60 semanas y 84 semanas desde el inicio del tratamiento del protocolo
Análisis de costo-utilidad
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 ciclos, 6 ciclos, 36 semanas, 60 semanas y 84 semanas desde el inicio del tratamiento del protocolo
línea de base, después de 3 ciclos, 6 ciclos, 36 semanas, 60 semanas y 84 semanas desde el inicio del tratamiento del protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Colaboradores

Japanese Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOTIC-001/JGOG3019
  • UMIN000003670 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Medical Information Network = UMIN)
  • jRCTs031180141 (Otro número de subvención/financiamiento: jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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