Munasarjasyövän intraperitoneaalinen hoito karboplatiinitutkimuksella (iPocc)
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium
Satunnaistettu vaiheen II/III koe laskimonsisäisellä (IV) Paclitaxel Weekly Plus IV -karboplatiinilla kerran 3 viikossa verrattuna IV Paclitaxel Weekly Plus intraperitoneaaliseen (IP) karboplatiiniin kerran 3 viikossa naisilla, joilla on epiteeli munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
Vaihe A: Varmistetaan, että paklitakseli annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona viikoittain sekä samanaikaisesti intraperitoneaalisella (IP) injektiolla 3 viikon välein annettava karboplatiini (dd-TCip-hoito).
Vaihe B: Verrataan kahden seuraavan hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta ensimmäisen linjan kemoterapiana naisilla, joilla on munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan jäännöskasvaimen halkaisijan ([0 cm (ei jäännös)] vs. [0 cm < jäännös < 1 cm] vs. [1 cm < jäännös < 2 cm] vs. [> 2 cm], FIGO-vaihe (vaihe II vs. III vs. IV) ja instituutio. Potilas satunnaistettiin johonkin alla kuvatuista hoitohaaroista.
Ohjelma I (standardihoito: dd-TCiv-hoito): Paklitakseli annetaan IV-infuusiona viikoittain ja samanaikaisesti karboplatiini IV-infuusiona kerran 3 viikossa
Kurssi II (tutkimushoito: dd-TCip-hoito): Paklitakseli annettuna IV-infuusiona viikoittain sekä samanaikainen karboplatiini IP-injektiolla kerran 3 viikossa
3 viikon jakso (21 päivää) on 1 sykli. Protokollahoito koostuu periaatteessa 6 syklistä. IDS voidaan suorittaa 3, 4 tai 5 protokollakäsittelyjakson jälkeen. Tällaisissa tapauksissa protokollahoito on aloitettava uudelleen 8 viikon kuluessa IDS:stä. Jos IDS suoritetaan, potilaat voivat saada enintään 3 lisähoitojaksoa IDS:n jälkeen. Jos intervallileikkaus (IDS) suoritetaan 3, 4 tai 5 hoitojakson jälkeen, potilaat voivat saada enintään 3 lisähoitojaksoa protokollahoitoa. Yhteensä 6-8 sykliä toistetaan.
Tehoanalyysi suoritetaan kaikille satunnaistetuille henkilöille hoitotarkoituksen (ITT) periaatteen mukaisesti. Tulosten luotettavuuden arvioimiseksi tehdään samat analyysit käyttäen kaikkia kelpoisuuskriteerit täyttäviä satunnaistettuja koehenkilöitä. Turvallisuusanalyysi suoritetaan kaikille koehenkilöille, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
655
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
High West
-
Hong Kong, High West, Hong Kong, 102
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- NHO Kyusyu Medical center
-
Hiroshima, Japani, 730-0051
- JA Hiroshima General Hospital
-
Kagoshima, Japani, 892-8580
- Kagoshima City Hospital
-
Kyoto, Japani, 602-0841
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japani, 850-0003
- Saiseikai Nagasaki Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8133
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Tottori, Japani, 680-0873
- Tottori Municipal Hospital
-
-
Aichi
-
Chikusa, Aichi, Japani, 464-0021
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japani, 036-8203
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8567
- The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0245
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Toon-shi, Ehime, Japani, 791-0204
- Ehime University Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japani, 910-1104
- University of Fukui Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Ōta, Gunma, Japani, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Miyoshi, Hiroshima, Japani, 728-8502
- Miyoshi Central Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Himeji, Hyogo, Japani, 670-0063
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
- Hyogo Medical College Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1143
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-8533
- Nippon Medical University Musasi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi, Mie, Japani, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-0872
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-0802
- Shinshu University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okinawa
-
Uruma, Okinawa, Japani, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
-
-
Osaka
-
Kaizuka, Osaka, Japani, 597-0015
- Kaizuka City Hospital
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-0801
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
- Saitama Medical University Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-0033
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Komae, Tokyo, Japani, 201-8601
- The Jikei University Daisan Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japani, 683-8504
- Tottori University
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Gongneung-Dong
-
Seoul, Gongneung-Dong, Korean tasavalta, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Seoul
-
Dogok, Seoul, Korean tasavalta, 250
- Gangnam Severance Hospital in Korea
-
P'ungnap-tong, Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Yangcheon, Seoul, Korean tasavalta, 1071
- Ewha Womans University Medical Center
-
-
Shinchon
-
Seoul, Shinchon, Korean tasavalta, 03722
- Shinchon Severance Hospital
-
-
-
-
-
Bukit Timah, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kent Ridge, Singapore, 119074
- National University Hospital of Singapore
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, Pa 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla oletetaan olevan II-IV vaiheen epiteelin munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä leikkausta edeltävänä diagnoosina
Potilaille on määrä tehdä laparotomia
*Sekä optimaaliset että suboptimaaliset potilaat voivat osallistua tutkimukseen (suboptimaaliset potilaat sekä ne, joille tehdään vain tutkiva laparotomia, ovat kelvollisia.)
- ECOG-suorituskykytila: 0-2
- Potilaat, jotka antavat suostumuksensa IP-porttijärjestelmän sijoittamiseen, jos heidät satunnaistetaan hoito-ohjelmaan II (Tutkimushoito: dd-TCip-hoito)
- Potilaiden odotettiin saavansa ensimmäisen protokollahoidon 8 viikon kuluessa kattavasta vaiheleikkauksesta
Laboratoriotiedot ja kliininen tutkimus: Tiedot 28 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää
- Neutrofiilien määrä ≧ 1500 /mm3
- Verihiutalemäärä ≧ 100 000 /mm3
- AST (GOT) ≦ 100 IU/L
- ALT (GPT) ≦ 100 IU/L
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
- Elektrokardiogrammi (EKG): potilaat, joilla on normaali EKG, oireettomat potilaat, joilla on epänormaali EKG, jotka eivät vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä
- Neuropatia (sekä motorinen että sensorinen) ≦ aste 1 (CTCAE-versio 4.0)
- Potilaiden odotetaan elävän yli 3 kuukautta protokollahoidon aloituspäivästä
- Potilaat, jotka ovat alustavan rekisteröinnin yhteydessä vähintään 20-vuotiaita (ei yläikärajaa)
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oletetaan olevan munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvon syöpä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa nykyisen sairauden hoitoon
- Potilaat, joilla on synkroninen pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat olleet etenemättä alle 5 vuotta metakroonisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi (potilaat, joilla on ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä, sekä karsinooma in situ ja intramukosaalinen syöpä, joka on parannettu paikallisella hoidolla, ovat tukikelpoisia opiskelua varten)
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten vakava sydänsairaus, aivoverenkiertohäiriöt, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, keuhkofibroosi, interstitiaalinen pneumoniitti, aktiivinen verenvuoto, aktiivinen maha-suolikanavan haavauma tai vakava neurologinen häiriö
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktio polyoksietyloidulle tai hydratulle risiiniöljylle
- Potilaat, joilla on jatkuvaa tyhjennystä vaativaa pleuraeffuusiota
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat
- Potilaat, joilla on näyttöä aivokasvaimen ja mahdollisten aivometastaasien fyysisessä tutkimuksessa
- Potilaat, joille tämän tutkimuksen loppuun saattaminen ja/tai seuranta katsotaan jostain syystä sopimattomaksi
- Potilaat, joilla on interstitiaalisen keuhkokuumeen merkkejä/oireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoito: dd-TCiv-hoito
Paklitakseli annettuna IV-infuusiona viikoittain sekä samanaikainen karboplatiini IV-infuusiona kerran 3 viikossa
|
Paklitakseli (intravenoosi) + karboplatiini (laskimonsisäinen) Paklitakseli: 80 mg/m2, IV-infuusio, 1., 8. ja 15. päivä Karboplatiini: AUC=6,0,
IV-infuusio, päivä 1 Yhteensä 6-8 sykliä toistetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimushoito: dd-TCip-hoito
Paklitakseli annettuna IV-infuusiona viikoittain ja samanaikainen karboplatiini IP-injektiolla kerran 3 viikossa
|
Paklitakseli (intravenoosi) + karboplatiini (intraperitoneaalinen) Paklitakseli: 80 mg/m2, IV-infuusio, 1., 8. ja 15. päivä Karboplatiini: AUC=6,0,
IP-injektio, päivä 1 Yhteensä 6-8 sykliä toistetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna, kunnes havaitaan 510 tapahtumaa tai kunnes 3 vuotta viimeisestä potilaasta satunnaistettiin tutkimukseen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna, kunnes havaitaan 510 tapahtumaa tai kunnes 3 vuotta viimeisestä potilaasta satunnaistettiin tutkimukseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: viikoittain protokollihoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavat 2 vuotta ja kerran vuodessa sen jälkeen
|
viikoittain protokollihoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavat 2 vuotta ja kerran vuodessa sen jälkeen
|
|
Kasvainvaste (vain potilaat, joilla on arvioitava sairaus)
Aikaikkuna: 2 syklin välein [2 syklin jälkeen, 4 syklin jälkeen, 6 syklin jälkeen, (8 syklin jälkeen)], protokollahoidon lopettamisen aika ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa seurannan aikana
|
2 syklin välein [2 syklin jälkeen, 4 syklin jälkeen, 6 syklin jälkeen, (8 syklin jälkeen)], protokollahoidon lopettamisen aika ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa seurannan aikana
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikoittain protokollihoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavat 2 vuotta ja kerran vuodessa sen jälkeen
|
viikoittain protokollihoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavat 2 vuotta ja kerran vuodessa sen jälkeen
|
|
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: Protokollan viimeisen jakson jälkeen
|
Protokollan viimeisen jakson jälkeen
|
|
Elämänlaadun (QOL) arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 syklin, 6 syklin, 36 viikon, 60 viikon ja 84 viikon jälkeen protokollahoidon aloittamisesta
|
lähtötaso, 3 syklin, 6 syklin, 36 viikon, 60 viikon ja 84 viikon jälkeen protokollahoidon aloittamisesta
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 syklin, 6 syklin, 36 viikon, 60 viikon ja 84 viikon jälkeen protokollahoidon aloittamisesta
|
lähtötaso, 3 syklin, 6 syklin, 36 viikon, 60 viikon ja 84 viikon jälkeen protokollahoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Markman M, Bundy BN, Alberts DS, Fowler JM, Clark-Pearson DL, Carson LF, Wadler S, Sickel J. Phase III trial of standard-dose intravenous cisplatin plus paclitaxel versus moderately high-dose carboplatin followed by intravenous paclitaxel and intraperitoneal cisplatin in small-volume stage III ovarian carcinoma: an intergroup study of the Gynecologic Oncology Group, Southwestern Oncology Group, and Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2001 Feb 15;19(4):1001-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.4.1001.
- Alberts DS, Liu PY, Hannigan EV, O'Toole R, Williams SD, Young JA, Franklin EW, Clarke-Pearson DL, Malviya VK, DuBeshter B. Intraperitoneal cisplatin plus intravenous cyclophosphamide versus intravenous cisplatin plus intravenous cyclophosphamide for stage III ovarian cancer. N Engl J Med. 1996 Dec 26;335(26):1950-5. doi: 10.1056/NEJM199612263352603.
- Ozols RF, Bundy BN, Greer BE, Fowler JM, Clarke-Pearson D, Burger RA, Mannel RS, DeGeest K, Hartenbach EM, Baergen R; Gynecologic Oncology Group. Phase III trial of carboplatin and paclitaxel compared with cisplatin and paclitaxel in patients with optimally resected stage III ovarian cancer: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3194-200. doi: 10.1200/JCO.2003.02.153. Epub 2003 Jul 14.
- Calvert AH, Newell DR, Gumbrell LA, O'Reilly S, Burnell M, Boxall FE, Siddik ZH, Judson IR, Gore ME, Wiltshaw E. Carboplatin dosage: prospective evaluation of a simple formula based on renal function. J Clin Oncol. 1989 Nov;7(11):1748-56. doi: 10.1200/JCO.1989.7.11.1748.
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Katsumata N, Yasuda M, Takahashi F, Isonishi S, Jobo T, Aoki D, Tsuda H, Sugiyama T, Kodama S, Kimura E, Ochiai K, Noda K; Japanese Gynecologic Oncology Group. Dose-dense paclitaxel once a week in combination with carboplatin every 3 weeks for advanced ovarian cancer: a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1331-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61157-0. Epub 2009 Sep 18.
- Huang HQ, Brady MF, Cella D, Fleming G. Validation and reduction of FACT/GOG-Ntx subscale for platinum/paclitaxel-induced neurologic symptoms: a gynecologic oncology group study. Int J Gynecol Cancer. 2007 Mar-Apr;17(2):387-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00794.x.
- Piccart MJ, Bertelsen K, James K, Cassidy J, Mangioni C, Simonsen E, Stuart G, Kaye S, Vergote I, Blom R, Grimshaw R, Atkinson RJ, Swenerton KD, Trope C, Nardi M, Kaern J, Tumolo S, Timmers P, Roy JA, Lhoas F, Lindvall B, Bacon M, Birt A, Andersen JE, Zee B, Paul J, Baron B, Pecorelli S. Randomized intergroup trial of cisplatin-paclitaxel versus cisplatin-cyclophosphamide in women with advanced epithelial ovarian cancer: three-year results. J Natl Cancer Inst. 2000 May 3;92(9):699-708. doi: 10.1093/jnci/92.9.699.
- Neijt JP, Engelholm SA, Tuxen MK, Sorensen PG, Hansen M, Sessa C, de Swart CA, Hirsch FR, Lund B, van Houwelingen HC. Exploratory phase III study of paclitaxel and cisplatin versus paclitaxel and carboplatin in advanced ovarian cancer. J Clin Oncol. 2000 Sep;18(17):3084-92. doi: 10.1200/JCO.2000.18.17.3084.
- Miyagi Y, Fujiwara K, Kigawa J, Itamochi H, Nagao S, Aotani E, Terakawa N, Kohno I; Sankai Gynecology Study Group (SGSG). Intraperitoneal carboplatin infusion may be a pharmacologically more reasonable route than intravenous administration as a systemic chemotherapy. A comparative pharmacokinetic analysis of platinum using a new mathematical model after intraperitoneal vs. intravenous infusion of carboplatin--a Sankai Gynecology Study Group (SGSG) study. Gynecol Oncol. 2005 Dec;99(3):591-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.06.055. Epub 2005 Aug 10.
- Fujiwara K, Armstrong D, Morgan M, Markman M. Principles and practice of intraperitoneal chemotherapy for ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2007 Jan-Feb;17(1):1-20. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00809.x.
- Demets DL. Futility approaches to interim monitoring by data monitoring committees. Clin Trials. 2006;3(6):522-9. doi: 10.1177/1740774506073115.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOTIC-001/JGOG3019
- UMIN000003670 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University Hospital Medical Information Network = UMIN)
- jRCTs031180141 (Muu apuraha/rahoitusnumero: jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .