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Carboplatin 임상시험을 통한 난소암 복강내 치료 (iPocc)

2023년 9월 13일 업데이트: Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암이 있는 여성에서 3주마다 정맥(IV) 파클리탁셀 플러스 IV 카보플라틴과 3주마다 IV 파클리탁셀 플러스 복강내(IP) 카보플라틴의 무작위 II/III상 시험

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

A상: 매주 정맥내(IV) 주입에 의해 투여되는 파클리탁셀과 3주마다 1회 복강내(IP) 주사에 의해 투여되는 동시 카보플라틴(dd-TCip 요법)의 타당성을 확인하기 위함.

B상: 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있는 여성에서 1차 화학요법으로서 다음 두 치료 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 다기관 국제 연구입니다. 환자는 잔존 종양 직경([0cm(잔여 없음)] vs. [0cm<잔여<1cm] vs. [1cm<잔여<2cm] vs. [>2cm]), FIGO 병기(StageII vs. III)에 따라 계층화됩니다. 대 IV) 및 기관. 환자는 아래에 설명된 치료 부문 중 하나로 무작위 배정되었습니다.

요법I(표준 치료: dd-TCiv 요법): 매주 파클리탁셀 정맥주사 + 카보플라틴 동시 정맥주사 3주 1회

요법II(연구 치료: dd-TCip 요법): 매주 IV 주입으로 파클리탁셀 투여 및 3주마다 1회 IP 주사로 동시 카보플라틴 투여

3주 기간(21일)은 1주기입니다. 프로토콜 치료는 기본적으로 6주기로 구성됩니다. IDS는 프로토콜 치료의 3, 4 또는 5주기 후에 수행할 수 있습니다. 이러한 경우 IDS 후 8주 이내에 프로토콜 치료를 다시 시작해야 합니다. IDS를 시행할 경우 환자는 IDS 이후 프로토콜 치료를 최대 3주기까지 추가로 받을 수 있다. 3, 4 또는 5주기 후에 간격 축소 수술(IDS)을 수행하는 경우 환자는 프로토콜 치료를 최대 3주기까지 추가로 받을 수 있습니다. 총 6-8주기가 반복됩니다.

유효성 분석은 ITT(intention-to-treat) 원칙에 따라 모든 무작위 피험자에 대해 수행됩니다. 결과의 견고성을 평가하기 위해 적격성 기준을 충족하는 모든 무작위 피험자를 사용하여 동일한 분석을 수행합니다. 안전성 분석은 적어도 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 피험자에 대해 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

655

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital
  • 대한민국
    • Gongneung-Dong
      • Seoul, Gongneung-Dong, 대한민국, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seoul
      • Dogok, Seoul, 대한민국, 250
        • Gangnam Severance Hospital in Korea
      • P'ungnap-tong, Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Yangcheon, Seoul, 대한민국, 1071
        • Ewha Womans University Medical Center
    • Shinchon
      • Seoul, Shinchon, 대한민국, 03722
        • Shinchon Severance Hospital
  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, Pa 15213
        • University of Pittsburgh
  • 싱가포르
      • Bukit Timah, 싱가포르, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Kent Ridge, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital of Singapore
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • NHO Kyusyu Medical center
      • Hiroshima, 일본, 730-0051
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kagoshima, 일본, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, 일본, 602-0841
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, 일본, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8133
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, 일본, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tottori, 일본, 680-0873
        • Tottori Municipal Hospital
    • Aichi
      • Chikusa, Aichi, 일본, 464-0021
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, 일본, 036-8203
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8567
        • The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0245
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Toon-shi, Ehime, 일본, 791-0204
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, 일본, 910-1104
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ōta, Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, 일본, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Miyoshi, Hiroshima, 일본, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji, Hyogo, 일본, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
        • Hyogo Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1143
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-8533
        • Nippon Medical University Musasi Kosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Mie, 일본, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본, 390-0802
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, 일본, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, 일본, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-0801
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe, Saitama, 일본, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, 일본, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Komae, Tokyo, 일본, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-Ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, 일본, 683-8504
        • Tottori University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • 홍콩
    • High West
      • Hong Kong, High West, 홍콩, 102
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수술 전 진단으로 병기 II-IV 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 있다고 추정되는 환자

  2. 개복술을 받을 예정인 환자

    *최적 환자와 준최적 환자 모두 연구에 참가할 수 있습니다(최적 환자와 탐색적 개복술만 시행한 환자도 참가 자격이 있습니다.)

  3. ECOG 수행 상태: 0-2
  4. 요법 II(연구 치료: dd-TCip 요법)에 무작위 배정된 경우 IP 포트 시스템 배치에 동의한 환자
  5. 종합 병기 수술 후 8주 이내에 첫 번째 프로토콜 치료를 받을 것으로 예상되는 환자

  6. 검사실 자료 및 임상검사 : 수술예정일 전 28일 이내의 자료

    • 호중구 수 ≧ 1,500 /mm3
    • 혈소판 수 ≧ 100,000 /mm3
    • AST(GOT) ≦ 100 IU/L
    • 대체(GPT) ≦ 100IU/L
    • 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL
    • 심전도(ECG): ECG가 정상인 환자, 의료 개입이 필요하지 않은 비정상적인 ECG를 가진 무증상 환자
    • 신경병증(운동 및 감각 모두) ≦ 등급 1(CTCAE 버전 4.0)
  7. 프로토콜 치료 시작일로부터 3개월 이상 생존이 예상되는 환자
  8. 가등록 당시 만 20세 이상(연령 상한 없음)
  9. 이 임상시험 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  1. 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 경계성 악성종양이 있다고 추정되는 환자
  2. 현재 질병을 치료하기 위해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
  3. 동기성 악성 종양이 있거나 이시성 악성 종양이 5년 미만 동안 진행되지 않은 환자(피부의 기저 및 편평 세포 암종, 상피내 암종, 국소 치료로 완치된 점막 내 암종 환자는 자격이 있습니다. 공부를 위해)
  4. 심각한 심장질환, 뇌혈관 사고, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 폐섬유증, 간질성 폐렴, 활동성 출혈, 활동성 위장궤양 또는 심각한 신경학적 장애와 같은 심각한 의학적 합병증이 있는 환자
  5. 폴리옥시에틸화 또는 경화 피마자유에 과민 반응을 보인 환자
  6. 지속적인 배액이 필요한 흉수 환자
  7. 항생제가 필요한 활동성 감염 환자
  8. 임신, 수유 또는 가임기 환자
  9. 뇌종양 및 뇌전이의 신체 검사에서 증거가 있는 환자
  10. 어떤 이유로든 본 연구 및/또는 후속 조치의 완료가 부적절하다고 간주되는 환자
  11. 간질성 폐렴의 징후/증상이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료: dd-TCiv 요법
매주 IV 주입으로 파클리탁셀 투여 + 3주마다 1회 IV 주입으로 동시 카보플라틴 투여
의약품: 파클리탁셀(정맥주사) + 카보플라틴(정맥주사)
파클리탁셀(정맥주사) + 카보플라틴(정맥주사) 파클리탁셀 : 80mg/m2, IV 주입, Day1, 8, 15 Carboplatin: AUC=6.0, IV 주입, Day1 총 6~8주기를 반복합니다.
다른 이름들:
  • 파클리탁셀(사와이),(NK), 파라플라틴(BMS), 카보플라틴(SANDOZ)
실험적: 연구 치료: dd-TCip 요법
매주 IV 주입으로 파클리탁셀 투여 + 3주마다 1회 IP 주사로 카보플라틴 동시 투여
의약품: 파클리탁셀(정맥주사) + 카보플라틴(복강주사)
파클리탁셀(정맥주사) + 카보플라틴(복강내) 파클리탁셀 : 80mg/m2, IV 주입, Day1, 8, 15 Carboplatin: AUC=6.0, IP 주입, Day1 총 6~8주기를 반복하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 파클리탁셀(사와이),(NK), 파라플라틴(BMS), 카보플라틴(SANDOZ)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 510건의 사건이 관찰될 때까지 또는 마지막 환자가 연구에 무작위 배정될 때까지 평가됨
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 510건의 사건이 관찰될 때까지 또는 마지막 환자가 연구에 무작위 배정될 때까지 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: protocl 치료 중에는 매주, 그 후 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 2년 동안은 6개월, 그 이후에는 1년에 한 번
protocl 치료 중에는 매주, 그 후 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 2년 동안은 6개월, 그 이후에는 1년에 한 번
종양 반응(평가 가능한 질병이 있는 환자만 해당)
기간: 매 2주기[2주기 후, 4주기 후, 6주기 후, (8주기 후)], 프로토콜 치료 중단 시점 및 이후 추적 관찰 동안 적어도 매년
매 2주기[2주기 후, 4주기 후, 6주기 후, (8주기 후)], 프로토콜 치료 중단 시점 및 이후 추적 관찰 동안 적어도 매년
부작용
기간: protocl 치료 중에는 매주, 그 후 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 2년 동안은 6개월, 그 이후에는 1년에 한 번
protocl 치료 중에는 매주, 그 후 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 2년 동안은 6개월, 그 이후에는 1년에 한 번
치료 완료율
기간: 프로토콜 티먼트의 마지막 주기 이후
프로토콜 티먼트의 마지막 주기 이후
삶의 질(QOL) 평가
기간: 기준선, 프로토콜 치료 시작으로부터 3주기, 6주기, 36주, 60주 및 84주 후
기준선, 프로토콜 치료 시작으로부터 3주기, 6주기, 36주, 60주 및 84주 후
비용 효용 분석
기간: 기준선, 프로토콜 치료 시작으로부터 3주기, 6주기, 36주, 60주 및 84주 후
기준선, 프로토콜 치료 시작으로부터 3주기, 6주기, 36주, 60주 및 84주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

협력자

Japanese Gynecologic Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOTIC-001/JGOG3019
  • UMIN000003670 (기타 보조금/기금 번호: University Hospital Medical Information Network = UMIN)
  • jRCTs031180141 (기타 보조금/기금 번호: jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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