Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dootrzewnowa raka jajnika z próbą karboplatyny (iPocc)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Randomizowane badanie fazy II/III dotyczące karboplatyny podawanej dożylnie (IV) raz na tydzień plus IV raz na 3 tygodnie w porównaniu z karboplatyną dożylną Paklitakselu podawanej co tydzień plus dootrzewnowo (IP) raz na 3 tygodnie u kobiet z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

Celem tego badania jest:

Faza A: Aby potwierdzić wykonalność podawania paklitakselu we wlewie dożylnym (IV) co tydzień z jednoczesnym podawaniem karboplatyny we wstrzyknięciu dootrzewnowym (IP) raz na 3 tygodnie (terapia dd-TCip).

Faza B: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa następujących dwóch schematów leczenia jako chemioterapii pierwszego rzutu u kobiet z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie międzynarodowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z resztkową średnicą guza ([0 cm (brak pozostałości)] vs. [0 cm<resztkowa<1cm] vs. [1cm<resztkowa<2cm] vs. [>2 cm]), stadium FIGO (stadium II vs. III vs. IV) i instytucja. Pacjent przydzielono losowo do jednej z opisanych poniżej grup leczenia.

Schemat I (leczenie standardowe: terapia dd-TCiv): Paklitaksel podawany we wlewie dożylnym co tydzień plus jednocześnie karboplatyna podawana we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie

Schemat II (badany lek: terapia dd-TCip): paklitaksel podawany we wlewie dożylnym co tydzień plus jednocześnie karboplatyna podawana we wstrzyknięciu dootrzewnowym raz na 3 tygodnie

Okres 3 tygodni (21 dni) to 1 cykl. Protokół leczenia obejmuje zasadniczo 6 cykli. Dopuszcza się wykonanie IDS po 3, 4 lub 5 cyklach leczenia protokołowego. W takich przypadkach leczenie z protokołu należy wznowić w ciągu 8 tygodni po IDS. W przypadku wykonania IDS pacjenci mogą otrzymać do 3 dodatkowych cykli leczenia protokołowego po IDS. W przypadku wykonania zabiegu interwałowego (IDS) po 3, 4 lub 5 cyklach, pacjenci mogą otrzymać do 3 dodatkowych cykli leczenia z protokołu. W sumie powtórzonych zostanie 6 do 8 cykli.

Analiza skuteczności zostanie przeprowadzona na wszystkich randomizowanych osobnikach zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT). Aby ocenić solidność wyników, zostaną przeprowadzone te same analizy z wykorzystaniem wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności. Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

655

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • High West
      • Hong Kong, High West, Hongkong, 102
        • Queen Mary Hospital
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • NHO Kyusyu Medical center
      • Hiroshima, Japonia, 730-0051
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-0841
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japonia, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8133
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tottori, Japonia, 680-0873
        • Tottori Municipal Hospital
    • Aichi
      • Chikusa, Aichi, Japonia, 464-0021
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia, 036-8203
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8567
        • The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0245
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0204
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japonia, 910-1104
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ōta, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japonia, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1143
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-8533
        • Nippon Medical University Musasi Kosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Mie, Japonia, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-0802
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japonia, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japonia, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-0801
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Komae, Tokyo, Japonia, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Tottori University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital
  • Republika Korei
    • Gongneung-Dong
      • Seoul, Gongneung-Dong, Republika Korei, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seoul
      • Dogok, Seoul, Republika Korei, 250
        • Gangnam Severance Hospital in Korea
      • P'ungnap-tong, Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Yangcheon, Seoul, Republika Korei, 1071
        • Ewha Womans University Medical Center
    • Shinchon
      • Seoul, Shinchon, Republika Korei, 03722
        • Shinchon Severance Hospital
  • Singapur
      • Bukit Timah, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • National University Hospital of Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, Pa 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki, u których rozpoznano nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w stopniu zaawansowania II-IV

  2. Pacjenci zakwalifikowani do laparotomii

    *Do badania kwalifikują się zarówno pacjenci optymalnie, jak i suboptymalnie (pacjenci suboptymalni, jak również ci, którzy przechodzą jedynie zwiadowczą laparotomię).

  3. Stan wydajności ECOG: 0-2
  4. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na umieszczenie systemu portu IP, jeśli zostaną losowo przydzieleni do schematu II (leczenie badane: terapia dd-TCip)
  5. Pacjenci spodziewali się pierwszego leczenia z protokołu w ciągu 8 tygodni po kompleksowej operacji oceny stopnia zaawansowania

  6. Dane laboratoryjne i badanie kliniczne: Dane w ciągu 28 dni przed planowaną datą operacji

    • Liczba neutrofili ≧ 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≧ 100 000/mm3
    • AspAT (GOT) ≦ 100 j.m./l
    • AlAT (GPT) ≦ 100 j.m./l
    • Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
    • Elektrokardiogram (EKG): Pacjenci z prawidłowym EKG, Bezobjawowi pacjenci z nieprawidłowym EKG niewymagający interwencji medycznej
    • Neuropatia (zarówno ruchowa, jak i czuciowa) ≦ stopień 1 (CTCAE wersja 4.0)
  7. Pacjenci oczekiwali przeżycia dłuższego niż 3 miesiące od daty rozpoczęcia leczenia w protokole
  8. Pacjenci w wieku 20 lat i starsi w momencie wstępnej rejestracji (bez górnej granicy wieku)
  9. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem granicznej złośliwości jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
  2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię w celu leczenia obecnej choroby
  3. Pacjenci z synchronicznym nowotworem złośliwym lub u których nie występowała progresja nowotworu metachronicznego przez mniej niż 5 lat (pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym i płaskonabłonkowym skóry, a także rakiem in situ i rakiem błony śluzowej wyleczonym miejscowo) kwalifikują się do nauki)
  4. Pacjenci z poważnymi powikłaniami medycznymi, takimi jak ciężka choroba serca, incydenty naczyniowo-mózgowe, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, czynne krwawienie, czynny wrzód żołądkowo-jelitowy lub poważne zaburzenie neurologiczne
  5. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości na polioksyetylowany lub uwodorniony olej rycynowy
  6. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym wymagającym ciągłego drenażu
  7. Pacjenci z czynną infekcją wymagającą antybiotyków
  8. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub w wieku rozrodczym
  9. Pacjenci z potwierdzonym badaniem fizykalnym guza mózgu i przerzutami do mózgu
  10. Pacjenci, dla których ukończenie tego badania i/lub obserwacja zostaną uznane za nieodpowiednie z jakiegokolwiek powodu
  11. Pacjenci z objawami śródmiąższowego zapalenia płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie standardowe: terapia dd-TCiv
Paklitaksel podawany w infuzji dożylnej co tydzień plus jednoczesna karboplatyna podawana w infuzji dożylnej raz na 3 tygodnie
Lek: Paklitaksel (dożylnie) + Karboplatyna (dożylnie)
Paklitaksel (dożylnie) + Karboplatyna (dożylnie) Paklitaksel: 80 mg/m2, wlew dożylny, dzień 1., 8. i 15. Karboplatyna: AUC=6,0, Infuzja dożylna, dzień 1 W sumie powtórzonych zostanie 6 do 8 cykli.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel (Sawai), (NK), Paraplatyna (BMS), Karboplatyna (SANDOZ)
Eksperymentalny: Badane leczenie: terapia dd-TCip
Paklitaksel podawany co tydzień w infuzji dożylnej plus jednoczesna karboplatyna podawana we wstrzyknięciu IP raz na 3 tygodnie
Lek: Paklitaksel (dożylnie) + Karboplatyna (dootrzewnowo)
Paklitaksel (dożylnie) + Karboplatyna (dootrzewnowo) Paklitaksel: 80 mg/m2, wlew dożylny, dzień 1., 8. i 15. Karboplatyna: AUC=6,0, Wstrzyknięcie dootrzewnowe, dzień 1 W sumie powtórzonych zostanie 6 do 8 cykli.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel (Sawai), (NK), Paraplatyna (BMS), Karboplatyna (SANDOZ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do zaobserwowania 510 zdarzeń lub do 3 lat od ostatniego randomizacji do badania
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do zaobserwowania 510 zdarzeń lub do 3 lat od ostatniego randomizacji do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w trakcie leczenia protokołem raz w tygodniu, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata, a następnie raz w roku
w trakcie leczenia protokołem raz w tygodniu, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata, a następnie raz w roku
Odpowiedź guza (tylko pacjenci z chorobą, którą można ocenić)
Ramy czasowe: co 2 cykle [po 2 cyklach, po 4 cyklach, po 6 cyklach, (po 8 cyklach)], czas odstawienia protokołu leczenia, a następnie co najmniej raz w roku w okresie obserwacji
co 2 cykle [po 2 cyklach, po 4 cyklach, po 6 cyklach, (po 8 cyklach)], czas odstawienia protokołu leczenia, a następnie co najmniej raz w roku w okresie obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w trakcie leczenia protokołem raz w tygodniu, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata, a następnie raz w roku
w trakcie leczenia protokołem raz w tygodniu, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata, a następnie raz w roku
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Po ostatnim cyklu protokołu smoczka
Po ostatnim cyklu protokołu smoczka
Ocena jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3 cyklach, 6 cyklach, 36 tyg., 60 tyg. i 84 tyg. od rozpoczęcia protokołu leczenia
wyjściowa, po 3 cyklach, 6 cyklach, 36 tyg., 60 tyg. i 84 tyg. od rozpoczęcia protokołu leczenia
Analiza użyteczności kosztów
Ramy czasowe: wyjściowa, po 3 cyklach, 6 cyklach, 36 tyg., 60 tyg. i 84 tyg. od rozpoczęcia protokołu leczenia
wyjściowa, po 3 cyklach, 6 cyklach, 36 tyg., 60 tyg. i 84 tyg. od rozpoczęcia protokołu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Współpracownicy

Japanese Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOTIC-001/JGOG3019
  • UMIN000003670 (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital Medical Information Network = UMIN)
  • jRCTs031180141 (Inny numer grantu/finansowania: jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj