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Intraperitoneale Therapie bei Eierstockkrebs mit Carboplatin-Studie (iPocc)

13. September 2023 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Eine randomisierte Phase-II/III-Studie mit intravenösem (IV) Paclitaxel wöchentlich plus IV Carboplatin einmal alle 3 Wochen im Vergleich zu IV Paclitaxel wöchentlich plus intraperitonealem (IP) Carboplatin einmal alle 3 Wochen bei Frauen mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Der Zweck dieser Studie ist:

Phase A: Um die Machbarkeit von Paclitaxel zu bestätigen, das wöchentlich durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird, plus gleichzeitigem Carboplatin, das alle 3 Wochen durch intraperitoneale (IP) Injektion verabreicht wird (dd-TCip-Therapie).

Phase B: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der folgenden beiden Behandlungsschemata als Erstlinien-Chemotherapie bei Frauen mit epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte, multizentrische internationale Studie. Die Patienten werden nach Tumorrestdurchmesser ([0 cm (kein Rest)] vs. [0 cm <Rest < 1 cm] vs. [1 cm <Rest <2 cm] vs. [>2 cm]), FIGO-Stadium (Stadium II vs. III) stratifiziert vs. IV) und Institution. Der Patient wurde randomisiert einem der unten beschriebenen Behandlungsarme zugeteilt.

Schema I (Standardbehandlung: dd-TCiv-Therapie): Paclitaxel wird wöchentlich als IV-Infusion verabreicht, plus gleichzeitig verabreichtes Carboplatin alle 3 Wochen als IV-Infusion

Regime II (Studienbehandlung: dd-TCip-Therapie): wöchentlich verabreichtes Paclitaxel als IV-Infusion plus gleichzeitige Verabreichung von Carboplatin durch IP-Injektion einmal alle 3 Wochen

Der 3-wöchige Zeitraum (21 Tage) beträgt 1 Zyklus. Die Protokollbehandlung umfasst grundsätzlich 6 Zyklen. IDS darf nach 3, 4 oder 5 Zyklen der Protokollbehandlung durchgeführt werden. In solchen Fällen muss die Protokollbehandlung innerhalb von 8 Wochen nach IDS wieder aufgenommen werden. Wenn IDS durchgeführt wird, können Patienten nach IDS bis zu 3 zusätzliche Zyklen der Protokollbehandlung erhalten. Wenn nach 3, 4 oder 5 Zyklen eine Intervall-Debulking-Operation (IDS) durchgeführt wird, können die Patienten bis zu 3 zusätzliche Zyklen der Protokollbehandlung erhalten. Insgesamt werden 6 bis 8 Zyklen wiederholt.

Die Wirksamkeitsanalyse wird bei allen randomisierten Probanden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip (ITT) durchgeführt. Um die Robustheit der Ergebnisse zu beurteilen, werden dieselben Analysen mit allen randomisierten Probanden durchgeführt, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Sicherheitsanalyse wird bei allen Probanden durchgeführt, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

655

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • High West
      • Hong Kong, High West, Hongkong, 102
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyusyu Medical center
      • Hiroshima, Japan, 730-0051
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-0841
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japan, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8133
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tottori, Japan, 680-0873
        • Tottori Municipal Hospital
    • Aichi
      • Chikusa, Aichi, Japan, 464-0021
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8203
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0245
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0204
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1104
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical University Musasi Kosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0802
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
        • Okinawa prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japan, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Komae, Tokyo, Japan, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio university hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korea, Republik von
    • Gongneung-Dong
      • Seoul, Gongneung-Dong, Korea, Republik von, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seoul
      • Dogok, Seoul, Korea, Republik von, 250
        • Gangnam Severance Hospital in Korea
      • P'ungnap-tong, Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Yangcheon, Seoul, Korea, Republik von, 1071
        • Ewha womans university medical center
    • Shinchon
      • Seoul, Shinchon, Korea, Republik von, 03722
        • Shinchon Severance Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital
  • Singapur
      • Bukit Timah, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • National University Hospital of Singapore
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, Pa 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wurde vor der Operation ein epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs im Stadium II–IV vermutet

  2. Patienten, bei denen eine Laparotomie geplant ist

    *Für die Studie kommen sowohl optimale als auch suboptimale Patienten in Frage (suboptimale Patienten sowie solche, die sich nur einer explorativen Laparotomie unterziehen, sind teilnahmeberechtigt.)

  3. ECOG-Leistungsstatus: 0-2
  4. Patienten, die der Platzierung des IP-Port-Systems zustimmen, wenn sie randomisiert dem Regime II zugeteilt werden (Studienbehandlung: dd-TCip-Therapie)
  5. Von den Patienten wird erwartet, dass sie die erste Protokollbehandlung innerhalb von 8 Wochen nach der umfassenden Staging-Operation erhalten

  6. Labordaten und klinische Untersuchung: Daten innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Operationstermin

    • Neutrophilenzahl ≧ 1.500 /mm3
    • Thrombozytenzahl ≧ 100.000 /mm3
    • AST (GOT) ≦ 100 IU/L
    • ALT (GPT) ≦ 100 IU/L
    • Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
    • Elektrokardiogramm (EKG): Patienten mit normalem EKG, asymptomatische Patienten mit abnormalen EKGs, die keinen medizinischen Eingriff erfordern
    • Neuropathie (motorisch und sensorisch) ≦ Grad 1 (CTCAE Version 4.0)
  7. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie ab Beginn der Protokollbehandlung länger als 3 Monate überleben
  8. Patienten, die zum Zeitpunkt der vorläufigen Registrierung mindestens 20 Jahre alt sind (ohne Altersobergrenze)
  9. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, von denen angenommen wird, dass sie an einem grenzwertigen bösartigen Tumor des Eierstocks, des Eileiters oder eines primären Peritonealkrebses leiden
  2. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung der aktuellen Erkrankung erhalten haben
  3. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einem synchronen Malignom oder bei denen seit weniger als 5 Jahren keine Progression wegen eines metachronen Malignoms vorliegt (Patienten mit Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut sowie Carcinoma in situ und intramukosalen Karzinomen, die durch lokale Behandlung geheilt wurden). für das Studium)
  4. Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Komplikationen wie schweren Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Unfällen, unkontrolliertem Diabetes mellitus, unkontrolliertem Bluthochdruck, Lungenfibrose, interstitieller Pneumonitis, aktiven Blutungen, einem aktiven Magen-Darm-Geschwür oder einer schweren neurologischen Störung
  5. Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf polyoxyethyliertes oder hydriertes Rizinusöl aufgetreten ist
  6. Patienten mit einem Pleuraerguss, der eine kontinuierliche Drainage erfordert
  7. Patienten mit einer aktiven Infektion, die Antibiotika benötigen
  8. Patienten, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind
  9. Patienten mit Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung eines Hirntumors und etwaiger Hirnmetastasen
  10. Patienten, für die der Abschluss dieser Studie und/oder die Nachuntersuchung aus irgendeinem Grund als unangemessen erachtet wird
  11. Patienten mit Anzeichen/Symptomen einer interstitiellen Pneumonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung: dd-TCiv-Therapie
Paclitaxel wird wöchentlich als IV-Infusion verabreicht, zusätzlich wird Carboplatin alle 3 Wochen als IV-Infusion verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel (intravenös) + Carboplatin (intravenös)
Paclitaxel (intravenös) + Carboplatin (intravenös) Paclitaxel: 80 mg/m2, IV-Infusion, Tag 1, 8 und 15 Carboplatin: AUC = 6,0, IV-Infusion, Tag 1 Insgesamt werden 6 bis 8 Zyklen wiederholt.
Andere Namen:
  • Paclitaxel (Sawai), (NK), Paraplatin (BMS), Carboplatin (SANDOZ)
Experimental: Studienbehandlung: dd-TCip-Therapie
Paclitaxel wird wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht und gleichzeitig wird Carboplatin alle 3 Wochen als intravenöse Injektion verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel (intravenös) + Carboplatin (intraperitoneal)
Paclitaxel (intravenös) + Carboplatin (intraperitoneal) Paclitaxel: 80 mg/m2, IV-Infusion, Tag 1, 8 und 15 Carboplatin: AUC = 6,0, IP-Injektion, Tag 1 Insgesamt werden 6 bis 8 Zyklen wiederholt.
Andere Namen:
  • Paclitaxel (Sawai), (NK), Paraplatin (BMS), Carboplatin (SANDOZ)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bewertet, bis 510 Ereignisse beobachtet werden oder bis 3 Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten in die Studie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bewertet, bis 510 Ereignisse beobachtet werden oder bis 3 Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: wöchentlich während der Protokollbehandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, alle 6 Monate in den folgenden 2 Jahren und danach einmal im Jahr
wöchentlich während der Protokollbehandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, alle 6 Monate in den folgenden 2 Jahren und danach einmal im Jahr
Tumorreaktion (nur Patienten mit auswertbarer Erkrankung)
Zeitfenster: alle 2 Zyklen [nach 2 Zyklen, nach 4 Zyklen, nach 6 Zyklen, (nach 8 Zyklen)], zum Zeitpunkt des Absetzens der Protokollbehandlung und dann mindestens einmal jährlich während der Nachuntersuchung
alle 2 Zyklen [nach 2 Zyklen, nach 4 Zyklen, nach 6 Zyklen, (nach 8 Zyklen)], zum Zeitpunkt des Absetzens der Protokollbehandlung und dann mindestens einmal jährlich während der Nachuntersuchung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: wöchentlich während der Protokollbehandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, alle 6 Monate in den folgenden 2 Jahren und danach einmal im Jahr
wöchentlich während der Protokollbehandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, alle 6 Monate in den folgenden 2 Jahren und danach einmal im Jahr
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: Nach dem letzten Zyklus der Protokollsitzung
Nach dem letzten Zyklus der Protokollsitzung
Beurteilungen der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Zyklen, 6 Zyklen, 36 Wochen, 60 Wochen und 84 Wochen ab Beginn der Protokollbehandlung
Ausgangswert, nach 3 Zyklen, 6 Zyklen, 36 Wochen, 60 Wochen und 84 Wochen ab Beginn der Protokollbehandlung
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Zyklen, 6 Zyklen, 36 Wochen, 60 Wochen und 84 Wochen ab Beginn der Protokollbehandlung
Ausgangswert, nach 3 Zyklen, 6 Zyklen, 36 Wochen, 60 Wochen und 84 Wochen ab Beginn der Protokollbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Mitarbeiter

Japanese Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOTIC-001/JGOG3019
  • UMIN000003670 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Medical Information Network = UMIN)
  • jRCTs031180141 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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