Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal terapi for ovariecancer med Carboplatin-forsøg (iPocc)

13. september 2023 opdateret af: Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Et randomiseret fase II/III-forsøg med intravenøs (IV) Paclitaxel Weekly Plus IV Carboplatin én gang hver 3. uge versus IV Paclitaxel Weekly Plus Intraperitoneal (IP) Carboplatin én gang hver 3. uge hos kvinder med epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

Formålet med denne undersøgelse er:

Fase A: For at bekræfte gennemførligheden af ​​paclitaxel administreret ved intravenøs (IV) infusion ugentlig plus samtidig carboplatin administreret ved intraperitoneal (IP) injektion én gang hver 3. uge (dd-TCip-behandling).

Fase B: At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​de følgende to behandlingsregimer som førstelinje-kemoterapi hos kvinder med epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, multicenter international undersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til resterende tumordiameter ([0cm(ingen resterende)] vs. [0cm<rest<1cm] vs. [1cm<rest<2cm] vs. [>2 cm]), FIGO-stadium (stadium II vs. III vs. IV) og institution. Patient randomiseret til en af ​​behandlingsarmene beskrevet nedenfor.

RegimeI (Standardbehandling: dd-TCiv-behandling): Paclitaxel administreret ved IV-infusion ugentligt plus samtidig carboplatin administreret ved IV-infusion én gang hver 3. uge

Regimen II (undersøgelsesbehandling: dd-TCip-behandling): Paclitaxel administreret ved IV-infusion ugentligt plus samtidig carboplatin administreret ved IP-injektion én gang hver 3. uge

3-ugers perioden (21 dage) er 1 cyklus. Protokolbehandling omfatter grundlæggende 6 cyklusser. IDS tillades udført efter 3, 4 eller 5 cyklusser af protokolbehandlingen. I sådanne tilfælde skal protokolbehandlingen genoptages inden for 8 uger efter IDS. Hvis IDS udføres, kan patienter modtage op til 3 yderligere cyklusser af protokolbehandlingen efter IDS. Hvis interval debulking operation (IDS) udføres efter 3, 4 eller 5 cyklusser, kan patienterne modtage op til 3 yderligere cyklusser af protokolbehandlingen. I alt 6 til 8 cyklusser vil blive gentaget.

Analysen af ​​effekt vil blive udført på alle randomiserede forsøgspersoner i overensstemmelse med intention-to-treat (ITT) princippet. For at vurdere robustheden af ​​resultaterne vil de samme analyser blive udført ved hjælp af alle randomiserede forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne. Sikkerhedsanalysen vil blive udført på alle forsøgspersoner, der har modtaget mindst én dosis undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

655

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, Pa 15213
        • University of Pittsburgh
  • Hong Kong
    • High West
      • Hong Kong, High West, Hong Kong, 102
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyusyu Medical center
      • Hiroshima, Japan, 730-0051
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-0841
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japan, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8133
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tottori, Japan, 680-0873
        • Tottori Municipal Hospital
    • Aichi
      • Chikusa, Aichi, Japan, 464-0021
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8203
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0245
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0204
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1104
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical University Musasi Kosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0802
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
        • Okinawa prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japan, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Komae, Tokyo, Japan, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The jikei University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korea, Republikken
    • Gongneung-Dong
      • Seoul, Gongneung-Dong, Korea, Republikken, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seoul
      • Dogok, Seoul, Korea, Republikken, 250
        • Gangnam Severance Hospital in Korea
      • P'ungnap-tong, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Yangcheon, Seoul, Korea, Republikken, 1071
        • Ewha womans university medical center
    • Shinchon
      • Seoul, Shinchon, Korea, Republikken, 03722
        • Shinchon Severance Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital
  • Singapore
      • Bukit Timah, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • National University Hospital of Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der antages at have en stadium II-IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer som en præ-kirurgisk diagnose

  2. Patienter, der er planlagt til at gennemgå laparotomi

    *Både optimale og suboptimale patienter vil være kvalificerede til undersøgelsen (suboptimale patienter, såvel som dem, der kun gennemgår eksplorativ laparotomi, er kvalificerede.)

  3. ECOG Performance Status: 0-2
  4. Patienter, der giver samtykke til placering af IP-portsystemet, hvis de er randomiseret til regime II (studiebehandling: dd-TCip-terapi)
  5. Patienter forventes at modtage den første protokolbehandling inden for 8 uger efter den omfattende stadieoperation

  6. Laboratoriedata og klinisk undersøgelse: Data inden for 28 dage før den planlagte operationsdato

    • Neutrofiltal ≧ 1.500/mm3
    • Blodpladeantal ≧ 100.000/mm3
    • AST (GOT) ≦ 100 IE/L
    • ALT (GPT) ≦ 100 IE/L
    • Total bilirubin < 1,5 mg/dL
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
    • Elektrokardiogram (EKG): Patienter med normalt EKG, asymptomatiske patienter med unormale EKG'er, der ikke kræver medicinsk intervention
    • Neuropati (både motorisk og sensorisk) ≦ grad 1 (CTCAE version 4.0)
  7. Patienter forventes at overleve længere end 3 måneder fra startdatoen for protokolbehandlingen
  8. Patienter i alderen 20 år og ældre på tidspunktet for den foreløbige registrering (uden øvre aldersgrænse)
  9. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der antages at have en grænseoverskridende malignitet i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer
  2. Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling for at behandle den aktuelle sygdom
  3. Patienter, der har en synkron malignitet, eller som har været progressionsfri mindre end 5 år for en metakron malignitet (patienter med basal- og pladecellekarcinom i huden, samt carcinoma in situ og intramukosalt karcinom helbredt ved lokal behandling, er berettigede til studiet)
  4. Patienter med alvorlige medicinske komplikationer, såsom alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulære ulykker, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, lungefibrose, interstitiel pneumonitis, aktiv blødning, et aktivt mave-tarmsår eller en alvorlig neurologisk lidelse
  5. Patienter, der har haft en overfølsomhedsreaktion over for polyoxyethyleret eller hydrogeneret ricinusolie
  6. Patienter med en pleural effusion, der kræver kontinuerlig dræning
  7. Patienter med en aktiv infektion, der kræver antibiotika
  8. Patienter, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder
  9. Patienter med bevis efter fysisk undersøgelse af hjernetumor og eventuelle hjernemetastaser
  10. Patienter, for hvem færdiggørelse af denne undersøgelse og/eller opfølgning anses for upassende af en eller anden grund
  11. Patienter med tegn/symptomer på interstitiel lungebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling: dd-TCiv-behandling
Paclitaxel administreret ved IV-infusion ugentligt plus samtidig carboplatin administreret ved IV-infusion én gang hver 3. uge
Medicin: Paclitaxel (intravenøs) + Carboplatin (intravenøs)
Paclitaxel(intravenøs) + Carboplatin(intravenøs) Paclitaxel: 80mg/m2, IV infusion, dag 1, 8 og 15 Carboplatin: AUC=6,0, IV infusion, dag 1 I alt 6 til 8 cyklusser vil blive gentaget.
Andre navne:
  • Paclitaxel(Sawai),(NK), Paraplatin(BMS), Carboplatin(SANDOZ)
Eksperimentel: Studiebehandling: dd-TCip terapi
Paclitaxel administreret ved IV-infusion ugentligt plus samtidig carboplatin administreret ved IP-injektion én gang hver 3. uge
Medicin: Paclitaxel (intravenøs) + Carboplatin (intraperitoneal)
Paclitaxel(intravenøs) + Carboplatin(intraperitoneal) Paclitaxel: 80mg/m2, IV infusion, dag 1, 8 og 15 Carboplatin: AUC=6,0, IP-injektion, dag 1 I alt 6 til 8 cyklusser vil blive gentaget.
Andre navne:
  • Paclitaxel(Sawai),(NK), Paraplatin(BMS), Carboplatin(SANDOZ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil 510 hændelser er observeret eller indtil 3 år fra den sidste patient er randomiseret til undersøgelsen
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil 510 hændelser er observeret eller indtil 3 år fra den sidste patient er randomiseret til undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ugentlig under protokolbehandlingen, derefter hver 3. måned i de første 2 år, 6 måneder i de følgende 2 år og derefter en gang om året
ugentlig under protokolbehandlingen, derefter hver 3. måned i de første 2 år, 6 måneder i de følgende 2 år og derefter en gang om året
Tumorrespons (kun patienter med evaluerbar sygdom)
Tidsramme: hver 2. cyklus [efter 2 cyklusser, efter 4 cyklusser, efter 6 cyklusser, (efter 8 cyklusser)], tidspunktet for afbrydelse af protokolbehandlingen og derefter mindst årligt under opfølgningen
hver 2. cyklus [efter 2 cyklusser, efter 4 cyklusser, efter 6 cyklusser, (efter 8 cyklusser)], tidspunktet for afbrydelse af protokolbehandlingen og derefter mindst årligt under opfølgningen
Uønskede hændelser
Tidsramme: ugentlig under protokolbehandlingen, derefter hver 3. måned i de første 2 år, 6 måneder i de følgende 2 år og derefter en gang om året
ugentlig under protokolbehandlingen, derefter hver 3. måned i de første 2 år, 6 måneder i de følgende 2 år og derefter en gang om året
Behandlingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: Efter den sidste cyklus af protokollen teatment
Efter den sidste cyklus af protokollen teatment
Livskvalitetsvurderinger (QOL).
Tidsramme: baseline, efter 3 cyklusser, 6 cyklusser, 36 uger, 60 uger og 84 uger fra start af protokolbehandling
baseline, efter 3 cyklusser, 6 cyklusser, 36 uger, 60 uger og 84 uger fra start af protokolbehandling
Omkostningsnytteanalyse
Tidsramme: baseline, efter 3 cyklusser, 6 cyklusser, 36 uger, 60 uger og 84 uger fra start af protokolbehandling
baseline, efter 3 cyklusser, 6 cyklusser, 36 uger, 60 uger og 84 uger fra start af protokolbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Samarbejdspartnere

Japanese Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Anslået)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOTIC-001/JGOG3019
  • UMIN000003670 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital Medical Information Network = UMIN)
  • jRCTs031180141 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel (intravenøs) + Carboplatin (intravenøs)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner