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Terapia intraperitoneal para câncer de ovário com teste de carboplatina (iPocc)

13 de setembro de 2023 atualizado por: Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Um estudo randomizado de fase II/III de paclitaxel intravenoso (IV) semanal mais carboplatina IV uma vez a cada 3 semanas versus paclitaxel IV semanal mais carboplatina intraperitoneal (IP) uma vez a cada 3 semanas em mulheres com câncer epitelial de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário

O objetivo deste estudo é:

Fase A: Para confirmar a viabilidade de paclitaxel administrado por infusão intravenosa (IV) semanalmente mais carboplatina concomitante administrada por injeção intraperitoneal (IP) uma vez a cada 3 semanas (terapia dd-TCip).

Fase B: Comparar a eficácia e a segurança dos dois regimes de tratamento a seguir como quimioterapia de primeira linha em mulheres com câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo internacional randomizado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o diâmetro residual do tumor ([0cm(sem resíduo)] vs. [0cm<residual<1cm] vs. [1cm<residual<2cm] vs. [>2 cm]), estágio FIGO (EstágioII vs. III vs. IV) e instituição. Paciente randomizado para um dos braços de tratamento descritos abaixo.

Regime I (tratamento padrão: terapia dd-TCiv): Paclitaxel administrado por infusão IV semanalmente mais carboplatina concomitante administrada por infusão IV uma vez a cada 3 semanas

Regime II (Tratamento de estudo: terapia com dd-TCip): Paclitaxel administrado por infusão IV semanalmente mais carboplatina concomitante administrada por injeção IP uma vez a cada 3 semanas

O período de 3 semanas (21 dias) é de 1 ciclo. O protocolo de tratamento compreende basicamente 6 ciclos. O IDS pode ser realizado após 3, 4 ou 5 ciclos de tratamento do protocolo. Nesses casos, o protocolo de tratamento deve ser reiniciado em até 8 semanas após a IDS. Se o IDS for realizado, os pacientes podem receber até 3 ciclos adicionais do tratamento do protocolo após o IDS. Se a cirurgia de citorredução de intervalo (IDS) for realizada após 3, 4 ou 5 ciclos, os pacientes podem receber até 3 ciclos adicionais do tratamento de protocolo. Um total de 6 a 8 ciclos serão repetidos.

A análise de eficácia será realizada em todos os indivíduos randomizados de acordo com o princípio de intenção de tratar (ITT). Para avaliar a robustez dos resultados, as mesmas análises serão feitas usando todos os indivíduos randomizados que satisfaçam os critérios de elegibilidade. A análise de segurança será realizada em todos os indivíduos que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

655

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Bukit Timah, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Kent Ridge, Cingapura, 119074
        • National University Hospital of Singapore
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, Pa 15213
        • University of Pittsburgh
  • Hong Kong
    • High West
      • Hong Kong, High West, Hong Kong, 102
        • Queen Mary Hospital
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • NHO Kyusyu Medical center
      • Hiroshima, Japão, 730-0051
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kagoshima, Japão, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japão, 602-0841
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japão, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8133
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japão, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tottori, Japão, 680-0873
        • Tottori Municipal Hospital
    • Aichi
      • Chikusa, Aichi, Japão, 464-0021
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japão, 036-8203
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8567
        • The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0245
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0204
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japão, 910-1104
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ōta, Gunma, Japão, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japão, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japão, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji, Hyogo, Japão, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
        • Hyogo Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1143
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-8533
        • Nippon Medical University Musasi Kosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Mie, Japão, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-0802
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japão, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japão, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-0801
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japão, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Komae, Tokyo, Japão, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japão, 683-8504
        • Tottori University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital
  • Republica da Coréia
    • Gongneung-Dong
      • Seoul, Gongneung-Dong, Republica da Coréia, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seoul
      • Dogok, Seoul, Republica da Coréia, 250
        • Gangnam Severance Hospital in Korea
      • P'ungnap-tong, Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Yangcheon, Seoul, Republica da Coréia, 1071
        • Ewha Womans University Medical Center
    • Shinchon
      • Seoul, Shinchon, Republica da Coréia, 03722
        • Shinchon Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico pré-cirúrgico de câncer epitelial de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário em estágio II-IV

  2. Pacientes agendados para laparotomia

    *Os pacientes ideais e subótimos serão elegíveis para o estudo (pacientes subótimos, bem como aqueles submetidos apenas à laparotomia exploratória, são elegíveis.)

  3. Status de desempenho ECOG: 0-2
  4. Pacientes que fornecem consentimento para a colocação do sistema de porta IP, se randomizados para o Regime II (tratamento do estudo: terapia dd-TCip)
  5. Espera-se que os pacientes recebam o primeiro protocolo de tratamento dentro de 8 semanas após a cirurgia de estadiamento abrangente

  6. Dados laboratoriais e exame clínico: Dados dentro de 28 dias antes da data marcada para a cirurgia

    • Contagem de neutrófilos ≧ 1.500 /mm3
    • Contagem de plaquetas ≧ 100.000 /mm3
    • AST (GOT) ≦ 100 UI/L
    • ALT (GPT) ≦ 100 UI/L
    • Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
    • Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
    • Eletrocardiograma (ECG): Pacientes com ECG normal, Pacientes assintomáticos com ECGs anormais que não requerem intervenção médica
    • Neuropatia (motora e sensorial) ≦ Grau 1 (CTCAE versão 4.0)
  7. Pacientes com expectativa de sobrevida superior a 3 meses a partir da data de início do tratamento do protocolo
  8. Pacientes com idade igual ou superior a 20 anos no momento do registro provisório (sem limite máximo de idade)
  9. Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participação neste estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com suspeita de malignidade limítrofe do ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário
  2. Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia anterior para tratar a doença atual
  3. Pacientes com malignidade sincrônica ou sem progressão há menos de 5 anos para malignidade metacrônica (pacientes com carcinoma de células basais e escamosas da pele, bem como carcinoma in situ e carcinoma intramucoso curados por tratamento local, são elegíveis para o estudo)
  4. Pacientes com complicações médicas graves, como doença cardíaca grave, acidentes cerebrovasculares, diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada, fibrose pulmonar, pneumonite intersticial, sangramento ativo, úlcera gastrointestinal ativa ou distúrbio neurológico grave
  5. Pacientes que tiveram uma reação de hipersensibilidade ao óleo de rícino polioxietilado ou hidrogenado
  6. Pacientes com derrame pleural que requerem drenagem contínua
  7. Pacientes com infecção ativa que requerem antibióticos
  8. Pacientes grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar
  9. Pacientes com evidência no exame físico de tumor cerebral e quaisquer metástases cerebrais
  10. Pacientes para quem a conclusão deste estudo e/ou acompanhamento é considerada inadequada por qualquer motivo
  11. Pacientes com quaisquer sinais/sintomas de pneumonia intersticial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão: terapia dd-TCiv
Paclitaxel administrado por infusão intravenosa semanalmente mais carboplatina administrada por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: Paclitaxel (intravenoso) + Carboplatina (intravenoso)
Paclitaxel (intravenoso) + Carboplatina (intravenosa) Paclitaxel: 80 mg/m2, infusão IV, Dia 1, 8 e 15 Carboplatina: AUC=6,0, Infusão IV, Day1 Um total de 6 a 8 ciclos serão repetidos.
Outros nomes:
  • Paclitaxel(Sawai),(NK), Paraplatina(BMS), Carboplatina(SANDOZ)
Experimental: Tratamento do estudo: terapia dd-TCip
Paclitaxel administrado por infusão intravenosa semanalmente mais carboplatina administrada por injeção IP uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: Paclitaxel (intravenoso) + Carboplatina (intraperitoneal)
Paclitaxel (intravenoso) + Carboplatina (intraperitoneal) Paclitaxel: 80 mg/m2, infusão IV, Dia 1, 8 e 15 Carboplatina: AUC=6,0, Injeção IP, Day1 Um total de 6 a 8 ciclos serão repetidos.
Outros nomes:
  • Paclitaxel(Sawai),(NK), Paraplatina(BMS), Carboplatina(SANDOZ)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 510 eventos serem observados ou até 3 anos a partir do último paciente ser randomizado para o estudo
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 510 eventos serem observados ou até 3 anos a partir do último paciente ser randomizado para o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: semanalmente durante o tratamento do protocolo, depois a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, 6 meses nos 2 anos seguintes e uma vez por ano a partir daí
semanalmente durante o tratamento do protocolo, depois a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, 6 meses nos 2 anos seguintes e uma vez por ano a partir daí
Resposta tumoral (somente pacientes com doença avaliável)
Prazo: a cada 2 ciclos [após 2 ciclos, após 4 ciclos, após 6 ciclos, (após 8 ciclos)], o tempo de descontinuação do tratamento de protocolo e, em seguida, pelo menos anualmente durante o acompanhamento
a cada 2 ciclos [após 2 ciclos, após 4 ciclos, após 6 ciclos, (após 8 ciclos)], o tempo de descontinuação do tratamento de protocolo e, em seguida, pelo menos anualmente durante o acompanhamento
Eventos adversos
Prazo: semanalmente durante o tratamento do protocolo, depois a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, 6 meses nos 2 anos seguintes e uma vez por ano a partir daí
semanalmente durante o tratamento do protocolo, depois a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, 6 meses nos 2 anos seguintes e uma vez por ano a partir daí
Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: Após o último ciclo do tratamento do protocolo
Após o último ciclo do tratamento do protocolo
Avaliações de qualidade de vida (QV)
Prazo: linha de base, após 3 ciclos, 6 ciclos, 36 semanas, 60 semanas e 84 semanas desde o início do protocolo de tratamento
linha de base, após 3 ciclos, 6 ciclos, 36 semanas, 60 semanas e 84 semanas desde o início do protocolo de tratamento
Análise de custo-utilidade
Prazo: linha de base, após 3 ciclos, 6 ciclos, 36 semanas, 60 semanas e 84 semanas desde o início do protocolo de tratamento
linha de base, após 3 ciclos, 6 ciclos, 36 semanas, 60 semanas e 84 semanas desde o início do protocolo de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Colaboradores

Japanese Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

10 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOTIC-001/JGOG3019
  • UMIN000003670 (Número de outro subsídio/financiamento: University Hospital Medical Information Network = UMIN)
  • jRCTs031180141 (Número de outro subsídio/financiamento: jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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