Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal terapi för äggstockscancer med karboplatinförsök (iPocc)

13 september 2023 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

En randomiserad fas II/III-studie av intravenös (IV) Paklitaxel Weekly Plus IV Carboplatin en gång var tredje vecka kontra IV Paklitaxel Weekly Plus Intraperitoneal (IP) Carboplatin en gång var tredje vecka hos kvinnor med epitelial ovariecancer, äggledare eller primär bukcancer

Syftet med denna studie är:

Fas A: För att bekräfta genomförbarheten av paklitaxel administrerat genom intravenös (IV) infusion varje vecka plus samtidig karboplatin administrerat genom intraperitoneal (IP) injektion en gång var tredje vecka (dd-TCip-behandling).

Fas B: Att jämföra effektiviteten och säkerheten av följande två behandlingsregimer som första linjens kemoterapi hos kvinnor med epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, multicenter internationell studie. Patienterna är stratifierade enligt resttumördiameter ([0cm(ingen rest)] vs. [0cm<rester<1cm] vs. [1cm<rest<2cm] vs. [>2 cm]), FIGO-stadium (stadium II vs. III vs. IV) och institution. Patient randomiserad till en av behandlingsarmarna som beskrivs nedan.

Regim I (Standardbehandling: dd-TCiv-terapi): Paklitaxel administreras som IV-infusion varje vecka plus samtidig karboplatin administrerat som IV-infusion en gång var tredje vecka

Regim II (Studiebehandling: dd-TCip-terapi): Paklitaxel administreras som IV-infusion varje vecka plus samtidig karboplatin administrerat genom IP-injektion en gång var tredje vecka

3-veckorsperioden (21 dagar) är 1 cykel. Protokollbehandling omfattar i princip 6 cykler. IDS tillåts utföras efter 3, 4 eller 5 cykler av protokollbehandlingen. I sådana fall måste protokollbehandlingen återupptas inom 8 veckor efter IDS. Om IDS utförs kan patienter få upp till 3 ytterligare cykler av protokollbehandlingen efter IDS. Om interval debulking operation (IDS) utförs efter 3, 4 eller 5 cykler, kan patienterna få upp till 3 ytterligare cykler av protokollbehandlingen. Totalt kommer 6 till 8 cykler att upprepas.

Analysen av effekt kommer att utföras på alla randomiserade försökspersoner i enlighet med principen intention-to-treat (ITT). För att bedöma resultatens robusthet kommer samma analyser att göras med alla randomiserade försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna. Analysen av säkerhet kommer att utföras på alla försökspersoner som har fått minst en dos av studiebehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

655

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, Pa 15213
        • University of Pittsburgh
  • Hong Kong
    • High West
      • Hong Kong, High West, Hong Kong, 102
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyusyu Medical center
      • Hiroshima, Japan, 730-0051
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-0841
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japan, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8133
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tottori, Japan, 680-0873
        • Tottori Municipal Hospital
    • Aichi
      • Chikusa, Aichi, Japan, 464-0021
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8203
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0245
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0204
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1104
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical University Musasi Kosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0802
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
        • Okinawa prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japan, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Komae, Tokyo, Japan, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The jikei University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korea, Republiken av
    • Gongneung-Dong
      • Seoul, Gongneung-Dong, Korea, Republiken av, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seoul
      • Dogok, Seoul, Korea, Republiken av, 250
        • Gangnam Severance Hospital in Korea
      • P'ungnap-tong, Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Yangcheon, Seoul, Korea, Republiken av, 1071
        • Ewha womans university medical center
    • Shinchon
      • Seoul, Shinchon, Korea, Republiken av, 03722
        • Shinchon Severance Hospital
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital
  • Singapore
      • Bukit Timah, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • National University Hospital of Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som antas ha en stadium II-IV epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som en diagnos före operation

  2. Patienter som är planerade att genomgå laparotomi

    *Både optimala och suboptimala patienter kommer att vara berättigade till studien (Suboptimala patienter, såväl som de som endast genomgår explorativ laparotomi, är berättigade.)

  3. ECOG-prestandastatus: 0-2
  4. Patienter som ger samtycke till placering av IP-portsystemet, om de är randomiserade till Regim II (studiebehandling: dd-TCip-terapi)
  5. Patienter förväntas få den första protokollbehandlingen inom 8 veckor efter den omfattande stadieoperationen

  6. Laboratoriedata och klinisk undersökning: Data inom 28 dagar före planerat operationsdatum

    • Neutrofilantal ≧ 1 500 /mm3
    • Trombocytantal ≧ 100 000 /mm3
    • AST (GOT) ≦ 100 IE/L
    • ALT (GPT) ≦ 100 IE/L
    • Totalt bilirubin < 1,5 mg/dL
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
    • Elektrokardiogram (EKG): Patienter med normalt EKG, asymtomatiska patienter med onormala EKG som inte kräver medicinsk intervention
    • Neuropati (både motorisk och sensorisk) ≦ grad 1 (CTCAE version 4.0)
  7. Patienter som förväntas överleva längre än 3 månader från startdatumet för protokollbehandlingen
  8. Patienter 20 år och äldre vid tidpunkten för preliminär registrering (utan övre åldersgräns)
  9. Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som antas ha en gränsöverskridande malignitet i äggstockarna, äggledaren eller primär peritonealcancer
  2. Patienter som tidigare fått cytostatika eller strålbehandling för att behandla den aktuella sjukdomen
  3. Patienter som har en synkron malignitet eller som har varit progressionsfria mindre än 5 år för en metakron malignitet (patienter med basal- och skivepitelcancer i huden, såväl som carcinom in situ och intramukosalt karcinom botat genom lokal behandling, är berättigade för studien)
  4. Patienter med allvarliga medicinska komplikationer, såsom allvarlig hjärtsjukdom, cerebrovaskulära olyckor, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, lungfibros, interstitiell pneumonit, aktiv blödning, ett aktivt gastrointestinalt sår eller en allvarlig neurologisk störning
  5. Patienter som har haft en överkänslighetsreaktion mot polyoxietylerad eller hydrerad ricinolja
  6. Patienter med pleurautgjutning som kräver kontinuerlig dränering
  7. Patienter med en aktiv infektion som kräver antibiotika
  8. Patienter som är gravida, ammar eller i fertil ålder
  9. Patienter med bevis vid fysisk undersökning av hjärntumör och eventuella hjärnmetastaser
  10. Patienter för vilka slutförandet av denna studie och/eller uppföljning anses olämpligt av någon anledning
  11. Patienter med några tecken/symtom på interstitiell pneumoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling: dd-TCiv-terapi
Paklitaxel administreras som IV-infusion varje vecka plus samtidig karboplatin administrerat som IV-infusion en gång var tredje vecka
Läkemedel: Paklitaxel (intravenöst) + Carboplatin (intravenöst)
Paklitaxel(intravenöst) + Karboplatin(intravenöst) Paklitaxel: 80mg/m2, IV infusion, Dag 1, 8 och 15 Karboplatin: AUC=6,0, IV-infusion, dag 1 Totalt 6 till 8 cykler kommer att upprepas.
Andra namn:
  • Paklitaxel(Sawai),(NK), Paraplatin(BMS), Carboplatin(SANDOZ)
Experimentell: Studiebehandling: dd-TCip-terapi
Paklitaxel administreras som IV-infusion varje vecka plus samtidig karboplatin administrerat genom IP-injektion en gång var tredje vecka
Läkemedel: Paklitaxel (intravenös) + Carboplatin (intraperitoneal)
Paklitaxel (intravenöst) + Karboplatin (intraperitonealt) Paklitaxel: 80 mg/m2, IV infusion, Dag 1, 8 och 15 Karboplatin: AUC=6,0, IP-injektion, dag 1 Totalt 6 till 8 cykler kommer att upprepas.
Andra namn:
  • Paklitaxel(Sawai),(NK), Paraplatin(BMS), Carboplatin(SANDOZ)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd tills 510 händelser observeras eller tills 3 år från den sista patienten randomiseras till studien
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd tills 510 händelser observeras eller tills 3 år från den sista patienten randomiseras till studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: varje vecka under protokolbehandlingen, därefter var tredje månad under de första 2 åren, 6 månader under de följande 2 åren och en gång om året därefter
varje vecka under protokolbehandlingen, därefter var tredje månad under de första 2 åren, 6 månader under de följande 2 åren och en gång om året därefter
Tumörsvar (endast patienter med utvärderbar sjukdom)
Tidsram: varannan cykel [efter 2 cykler, efter 4 cykler, efter 6 cykler, (efter 8 cykler)], tidpunkten för avbrytande av protokollbehandlingen och sedan minst årligen under uppföljningen
varannan cykel [efter 2 cykler, efter 4 cykler, efter 6 cykler, (efter 8 cykler)], tidpunkten för avbrytande av protokollbehandlingen och sedan minst årligen under uppföljningen
Biverkningar
Tidsram: varje vecka under protokolbehandlingen, därefter var tredje månad under de första 2 åren, 6 månader under de följande 2 åren och en gång om året därefter
varje vecka under protokolbehandlingen, därefter var tredje månad under de första 2 åren, 6 månader under de följande 2 åren och en gång om året därefter
Behandlingsgraden
Tidsram: Efter den sista cykeln av protokollet teatment
Efter den sista cykeln av protokollet teatment
Livskvalitetsbedömningar (QOL).
Tidsram: baslinje, efter 3 cykler, 6 cykler, 36 veckor, 60 veckor och 84 veckor från början av protokollbehandling
baslinje, efter 3 cykler, 6 cykler, 36 veckor, 60 veckor och 84 veckor från början av protokollbehandling
Kostnads-nyttoanalys
Tidsram: baslinje, efter 3 cykler, 6 cykler, 36 veckor, 60 veckor och 84 veckor från början av protokollbehandling
baslinje, efter 3 cykler, 6 cykler, 36 veckor, 60 veckor och 84 veckor från början av protokollbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Samarbetspartners

Japanese Gynecologic Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (Beräknad)

10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOTIC-001/JGOG3019
  • UMIN000003670 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Hospital Medical Information Network = UMIN)
  • jRCTs031180141 (Annat bidrag/finansieringsnummer: jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggledarcancer

Kliniska prövningar på Paklitaxel (intravenöst) + Carboplatin (intravenöst)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera