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用卡铂试验腹腔内治疗卵巢癌 (iPocc)

2023年9月13日 更新者：Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

在患有上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的女性中，每周静脉注射 (IV) 紫杉醇加静脉注射卡铂，每 3 周一次与静脉注射紫杉醇每周加腹膜内 (IP) 卡铂，每 3 周一次的随机 II/III 期试验

本研究的目的是：

A 期：确认每周静脉内 (IV) 输注紫杉醇加上每 3 周腹膜内 (IP) 注射同时给予卡铂（dd-TCip 疗法）的可行性。

B 期：比较以下两种治疗方案作为一线化疗对患有上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的女性的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、多中心的国际研究。 根据残留肿瘤直径（[0cm（无残留）] vs. [0cm<残留<1cm] vs. [1cm<残留<2cm] vs. [>2cm]）、FIGO分期（StageII vs. III）对患者进行分层vs. IV) 和机构。 患者随机分配到下述治疗组之一。

方案 I（标准治疗：dd-TCiv 疗法）：每周静脉输注紫杉醇，同时每 3 周静脉输注一次卡铂

方案 II（研究治疗：dd-TCip 疗法）：每周静脉输注紫杉醇，同时每 3 周一次通过 IP 注射同时给予卡铂

3周（21天）为1个周期。 协议治疗基本上包括 6 个周期。 IDS 允许在协议治疗的 3、4 或 5 个周期后进行。 在这种情况下，方案治疗必须在 IDS 后 8 周内重新开始。 如果进行 IDS，患者可以在 IDS 后接受最多 3 个额外周期的方案治疗。 如果在 3、4 或 5 个周期后进行间歇性减瘤手术 (IDS)，则患者可以接受最多 3 个额外周期的方案治疗。 将重复总共 6 到 8 个循环。

将根据意向治疗 (ITT) 原则对所有随机受试者进行疗效分析。 为了评估结果的稳健性，将使用所有满足资格标准的随机受试者进行相同的分析。 将对接受过至少一剂研究治疗的所有受试者进行安全性分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

655

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gongneung-Dong
      • Seoul、Gongneung-Dong、大韩民国、139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seoul
      • Dogok、Seoul、大韩民国、250
        • Gangnam Severance Hospital in Korea
      • P'ungnap-tong、Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Yangcheon、Seoul、大韩民国、1071
        • Ewha womans university medical center
    • Shinchon
      • Seoul、Shinchon、大韩民国、03722
        • Shinchon Severance Hospital
  • 新加坡
      • Bukit Timah、新加坡、229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Kent Ridge、新加坡、119074
        • National University Hospital of Singapore
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰
        • University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • NHO Kyusyu Medical center
      • Hiroshima、日本、730-0051
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kagoshima、日本、892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto、日本、602-0841
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki、日本、850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata、日本、951-8133
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tottori、日本、680-0873
        • Tottori Municipal Hospital
    • Aichi
      • Chikusa、Aichi、日本、464-0021
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8203
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8567
        • The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0245
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0204
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida、Fukui、日本、910-1104
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ōta、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Miyoshi、Hiroshima、日本、728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji、Hyogo、日本、670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1143
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8533
        • Nippon Medical University Musasi Kosugi Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi、Mie、日本、510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-0802
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma、Okinawa、日本、904-2293
        • Okinawa prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka、Osaka、日本、597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-0801
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本、113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Komae、Tokyo、日本、201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、683-8504
        • Tottori University
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、Pa 15213
        • University of Pittsburgh
  • 香港
    • High West
      • Hong Kong、High West、香港、102
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 术前诊断为 II-IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者

  2. 计划接受剖腹手术的患者

    *最佳和次优患者均符合研究条件（次优患者以及仅接受剖腹探查术的患者均符合条件。）

  3. ECOG 表现状态：0-2
  4. 同意放置 IP 端口系统的患者，如果随机分配到方案 II（研究治疗：dd-TCip 疗法）
  5. 预计在综合分期手术后 8 周内接受首次方案治疗的患者

  6. 实验室数据和临床检查：预定手术日期前28天内的数据

    • 中性粒细胞数≧1,500 /mm3
    • 血小板计数 ≧ 100,000 /mm3
    • 谷草转氨酶（GOT）≦ 100 IU/L
    • 丙氨酸转氨酶（谷丙转氨酶）≦ 100 IU/L
    • 总胆红素 < 1.5 mg/dL
    • 血清肌酐 < 1.5 毫克/分升
    • 心电图（ECG）：心电图正常的患者，心电图异常的无症状患者不需要医疗干预
    • 神经病变(运动和感觉) ≦ Grade1 (CTCAE Version 4.0)
  7. 预计自方案治疗开始之日起存活时间超过 3 个月的患者
  8. 暂登记时年满20周岁（年龄不限）
  9. 为参与本试验提供书面知情同意书的患者

排除标准：

  1. 被认为患有卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的临界恶性肿瘤的患者
  2. 既往接受过化学疗法或放射疗法来治疗当前疾病的患者
  3. 同时患有恶性肿瘤或异时性恶性肿瘤无进展少于 5 年的患者（患有皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌，以及原位癌和通过局部治疗治愈的粘膜内癌的患者符合条件用于研究）
  4. 患有严重并发症的患者，例如严重心脏病、脑血管意外、未控制的糖尿病、未控制的高血压、肺纤维化、间质性肺炎、活动性出血、活动性胃肠道溃疡或严重的神经系统疾病
  5. 对聚氧乙烯化或氢化蓖麻油有超敏反应的患者
  6. 需要持续引流的胸腔积液患者
  7. 需要抗生素的活动性感染患者
  8. 怀孕、哺乳或有生育能力的患者
  9. 体格检查有脑肿瘤和任何脑转移证据的患者
  10. 出于任何原因被认为不适合完成本研究和/或随访的患者
  11. 有任何间质性肺炎体征/症状的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准治疗：dd-TCiv治疗
每周静脉输注紫杉醇，同时每 3 周静脉输注一次卡铂
药品：紫杉醇（静脉）+卡铂（静脉）
紫杉醇（静脉内）+ 卡铂（静脉内） 紫杉醇：80mg/m2，静脉输注，第 1、8 和 15 天 卡铂：AUC=6.0， IV 输注，第 1 天 将重复总共 6 至 8 个周期。
其他名称：
  • 紫杉醇(Sawai)、(NK)、副铂(BMS)、卡铂(SANDOZ)
实验性的：研究治疗：dd-TCip 疗法
紫杉醇每周静脉输注，同时卡铂每 3 周腹腔注射一次
药品：紫杉醇（静脉内）+卡铂（腹腔内）
紫杉醇（静脉内）+ 卡铂（腹膜内） 紫杉醇：80mg/m2，静脉输注，第 1、8 和 15 天 卡铂：AUC=6.0， IP 注射，第 1 天将重复总共 6 到 8 个循环。
其他名称：
  • 紫杉醇(Sawai)、(NK)、副铂(BMS)、卡铂(SANDOZ)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估直至观察到 510 起事件或直到最后一名患者被随机分配到研究后 3 年
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估直至观察到 510 起事件或直到最后一名患者被随机分配到研究后 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：在方案治疗期间每周一次，然后前 2 年每 3 个月一次，接下来的 2 年每 6 个月一次，之后每年一次
在方案治疗期间每周一次，然后前 2 年每 3 个月一次，接下来的 2 年每 6 个月一次，之后每年一次
肿瘤反应（仅限患有可评估疾病的患者）
大体时间：每 2 个周期 [2 个周期后，4 个周期后，6 个周期后，（8 个周期后）]，停止方案治疗的时间，然后在随访期间至少每年一次
每 2 个周期 [2 个周期后，4 个周期后，6 个周期后，（8 个周期后）]，停止方案治疗的时间，然后在随访期间至少每年一次
不良事件
大体时间：在方案治疗期间每周一次，然后前 2 年每 3 个月一次，接下来的 2 年每 6 个月一次，之后每年一次
在方案治疗期间每周一次，然后前 2 年每 3 个月一次，接下来的 2 年每 6 个月一次，之后每年一次
治疗完成率
大体时间：在协议处理的最后一个周期之后
在协议处理的最后一个周期之后
生活质量 (QOL) 评估
大体时间：基线、3个周期、6个周期、36周、60周和84周后方案治疗开始
基线、3个周期、6个周期、36周、60周和84周后方案治疗开始
成本效用分析
大体时间：基线、3个周期、6个周期、36周、60周和84周后方案治疗开始
基线、3个周期、6个周期、36周、60周和84周后方案治疗开始

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

合作者

Japanese Gynecologic Oncology Group

调查人员

  • 学习椅：Keiichi Fujiwara, MD, PhD、Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2011年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月5日

首次发布 (估计的)

2012年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOTIC-001/JGOG3019
  • UMIN000003670 (其他赠款/资助编号：University Hospital Medical Information Network = UMIN)
  • jRCTs031180141 (其他赠款/资助编号：jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）)

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