Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal terapi for eggstokkreft med karboplatinforsøk (iPocc)

13. september 2023 oppdatert av: Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

En randomisert fase II/III-studie med intravenøs (IV) Paclitaxel Weekly Plus IV Carboplatin en gang hver tredje uke versus IV Paclitaxel Weekly Plus Intraperitoneal (IP) Carboplatin én gang hver tredje uke hos kvinner med epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukkreft

Hensikten med denne studien er:

Fase A: For å bekrefte gjennomførbarheten av paklitaksel administrert ved intravenøs (IV) infusjon ukentlig pluss samtidig karboplatin administrert ved intraperitoneal (IP) injeksjon én gang hver tredje uke (dd-TCip-behandling).

Fase B: For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til følgende to behandlingsregimer som førstelinjekjemoterapi hos kvinner med epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenter internasjonal studie. Pasienten er stratifisert i henhold til gjenværende tumordiameter ([0cm(ingen gjenværende)] vs. [0cm<rest<1cm] vs. [1cm<rest<2cm] vs. [>2 cm]), FIGO-stadium (stadium II vs. III vs. IV) og institusjon. Pasienten randomisert til en av behandlingsarmene beskrevet nedenfor.

Regimen I (Standardbehandling: dd-TCiv-behandling): Paklitaksel administrert ved IV-infusjon ukentlig pluss samtidig karboplatin administrert ved IV-infusjon en gang hver 3. uke

Regimen II (Studiebehandling: dd-TCip-behandling): Paklitaksel administrert ved IV-infusjon ukentlig pluss samtidig karboplatin administrert ved IP-injeksjon en gang hver 3. uke

3-ukers perioden (21 dager) er 1 syklus. Protokollbehandling består i utgangspunktet av 6 sykluser. IDS tillates utført etter 3, 4 eller 5 sykluser av protokollbehandlingen. I slike tilfeller må protokollbehandlingen startes på nytt innen 8 uker etter IDS. Hvis IDS utføres, kan pasienter motta opptil 3 ekstra sykluser av protokollbehandlingen etter IDS. Hvis interval debulking surgery (IDS) utføres etter 3, 4 eller 5 sykluser, kan pasientene motta opptil 3 ekstra sykluser av protokollbehandlingen. Totalt 6 til 8 sykluser vil bli gjentatt.

Analysen av effekt vil bli utført på alle randomiserte forsøkspersoner i henhold til ITT-prinsippet (intensjon-å-behandle). For å vurdere robustheten til resultatene vil de samme analysene gjøres med alle randomiserte forsøkspersoner som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene. Analysen av sikkerhet vil bli utført på alle forsøkspersoner som har mottatt minst én dose studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

655

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, Pa 15213
        • University of Pittsburgh
  • Hong Kong
    • High West
      • Hong Kong, High West, Hong Kong, 102
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyusyu Medical center
      • Hiroshima, Japan, 730-0051
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-0841
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japan, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8133
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tottori, Japan, 680-0873
        • Tottori Municipal Hospital
    • Aichi
      • Chikusa, Aichi, Japan, 464-0021
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8203
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0245
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0204
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1104
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical University Musasi Kosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0802
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japan, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Komae, Tokyo, Japan, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korea, Republikken
    • Gongneung-Dong
      • Seoul, Gongneung-Dong, Korea, Republikken, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seoul
      • Dogok, Seoul, Korea, Republikken, 250
        • Gangnam Severance Hospital in Korea
      • P'ungnap-tong, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Yangcheon, Seoul, Korea, Republikken, 1071
        • Ewha Womans University Medical Center
    • Shinchon
      • Seoul, Shinchon, Korea, Republikken, 03722
        • Shinchon Severance Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital
  • Singapore
      • Bukit Timah, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • National University Hospital of Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som antas å ha en stadium II-IV epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær bukhinnekreft som en pre-kirurgisk diagnose

  2. Pasienter som er planlagt å gjennomgå laparotomi

    *Både optimale og suboptimale pasienter vil være kvalifisert for studien (Suboptimale pasienter, så vel som de som kun gjennomgår eksplorativ laparotomi, er kvalifisert.)

  3. ECOG Ytelsesstatus: 0-2
  4. Pasienter som gir samtykke til plassering av IP-portsystemet, hvis de er randomisert til regime II (studiebehandling: dd-TCip-terapi)
  5. Pasienter forventes å motta den første protokollbehandlingen innen 8 uker etter den omfattende stadieoperasjonen

  6. Laboratoriedata og klinisk undersøkelse: Data innen 28 dager før planlagt operasjonsdato

    • Nøytrofiltall ≧ 1500 /mm3
    • Blodplateantall ≧ 100 000 /mm3
    • AST (GOT) ≦ 100 IE/L
    • ALT (GPT) ≦ 100 IE/L
    • Total bilirubin < 1,5 mg/dL
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
    • Elektrokardiogram (EKG): Pasienter med normalt EKG, asymptomatiske pasienter med unormale EKG som ikke krever medisinsk intervensjon
    • Nevropati (både motorisk og sensorisk) ≦ grad 1 (CTCAE versjon 4.0)
  7. Pasienter som forventes å overleve lenger enn 3 måneder fra startdatoen for protokollbehandlingen
  8. Pasienter i alderen 20 år og eldre på tidspunktet for tentativ registrering (uten øvre aldersgrense)
  9. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som antas å ha en borderline malignitet i eggstokken, egglederen eller primær peritonealkreft
  2. Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi eller strålebehandling for å behandle den aktuelle sykdommen
  3. Pasienter som har en synkron malignitet eller som har vært progresjonsfri mindre enn 5 år for en metakron malignitet (pasienter med basal- og plateepitelkarsinom i huden, samt karsinom in situ og intramukosalt karsinom kurert ved lokal behandling, er kvalifisert for studiet)
  4. Pasienter med alvorlige medisinske komplikasjoner, som alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulære ulykker, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, lungefibrose, interstitiell pneumonitt, aktiv blødning, et aktivt gastrointestinalt sår eller en alvorlig nevrologisk lidelse
  5. Pasienter som har hatt en overfølsomhetsreaksjon overfor polyoksyetylert eller hydrogenert lakserolje
  6. Pasienter med pleural effusjon som krever kontinuerlig drenering
  7. Pasienter med en aktiv infeksjon som krever antibiotika
  8. Pasienter som er gravide, ammende eller i fertil alder
  9. Pasienter med bevis ved fysisk undersøkelse av hjernesvulst og eventuelle hjernemetastaser
  10. Pasienter for hvem fullføring av denne studien og/eller oppfølging anses upassende av en eller annen grunn
  11. Pasienter med noen tegn/symptomer på interstitiell pneumoni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling: dd-TCiv terapi
Paklitaksel administrert ved IV infusjon ukentlig pluss samtidig karboplatin administrert ved IV infusjon en gang hver 3. uke
Legemiddel: Paclitaxel (intravenøs) + Carboplatin (intravenøs)
Paklitaksel(intravenøs) + Karboplatin(intravenøs) Paklitaksel: 80mg/m2, IV infusjon, dag 1, 8 og 15 Karboplatin: AUC=6,0, IV infusjon, dag 1 Totalt 6 til 8 sykluser vil bli gjentatt.
Andre navn:
  • Paclitaxel (Sawai), (NK), Paraplatin (BMS), Carboplatin (SANDOZ)
Eksperimentell: Studiebehandling: dd-TCip-terapi
Paklitaksel administrert ved IV-infusjon ukentlig pluss samtidig karboplatin administrert ved IP-injeksjon en gang hver 3. uke
Legemiddel: Paclitaxel (intravenøs) + Carboplatin (intraperitoneal)
Paklitaksel(intravenøs) + Karboplatin(intraperitoneal) Paklitaksel: 80mg/m2, IV infusjon, dag 1, 8 og 15 Karboplatin: AUC=6,0, IP-injeksjon, dag 1 Totalt 6 til 8 sykluser vil bli gjentatt.
Andre navn:
  • Paclitaxel (Sawai), (NK), Paraplatin (BMS), Carboplatin (SANDOZ)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert til 510 hendelser er observert eller til 3 år fra siste pasient er randomisert til studien
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert til 510 hendelser er observert eller til 3 år fra siste pasient er randomisert til studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ukentlig under protokollbehandlingen, deretter hver 3. måned de første 2 årene, 6 måneder i de påfølgende 2 årene, og en gang i året deretter
ukentlig under protokollbehandlingen, deretter hver 3. måned de første 2 årene, 6 måneder i de påfølgende 2 årene, og en gang i året deretter
Tumorrespons (bare pasienter med evaluerbar sykdom)
Tidsramme: hver 2. syklus [etter 2 sykluser, etter 4 sykluser, etter 6 sykluser, (etter 8 sykluser)], tidspunktet for seponering av protokollbehandlingen og deretter minst årlig under oppfølging
hver 2. syklus [etter 2 sykluser, etter 4 sykluser, etter 6 sykluser, (etter 8 sykluser)], tidspunktet for seponering av protokollbehandlingen og deretter minst årlig under oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: ukentlig under protokollbehandlingen, deretter hver 3. måned de første 2 årene, 6 måneder i de påfølgende 2 årene, og en gang i året deretter
ukentlig under protokollbehandlingen, deretter hver 3. måned de første 2 årene, 6 måneder i de påfølgende 2 årene, og en gang i året deretter
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: Etter siste syklus av protokollen teatment
Etter siste syklus av protokollen teatment
Livskvalitetsvurderinger (QOL).
Tidsramme: baseline, etter 3 sykluser, 6 sykluser, 36 uker, 60 uker og 84 uker fra starten av protokollbehandlingen
baseline, etter 3 sykluser, 6 sykluser, 36 uker, 60 uker og 84 uker fra starten av protokollbehandlingen
Kostnadsnytteanalyse
Tidsramme: baseline, etter 3 sykluser, 6 sykluser, 36 uker, 60 uker og 84 uker fra starten av protokollbehandlingen
baseline, etter 3 sykluser, 6 sykluser, 36 uker, 60 uker og 84 uker fra starten av protokollbehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Samarbeidspartnere

Japanese Gynecologic Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOTIC-001/JGOG3019
  • UMIN000003670 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Hospital Medical Information Network = UMIN)
  • jRCTs031180141 (Annet stipend/finansieringsnummer: jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere