新たに焦点性てんかんと診断された患者におけるレベチラセタム単剤療法の非盲検試験
16 歳以上の部分発作を伴う新たにまたは最近診断されたてんかん患者における単剤療法として使用されるレベチラセタムの有効性と安全性を評価する非盲検、無作為化、多施設研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aomori、日本
- 19
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Asaka、日本
- 33
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Daito、日本
- 21
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Fujisawa、日本
- 12
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Hamamatsu、日本
- 14
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Himeji、日本
- 11
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Hirosaki、日本
- 30
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Kagoshima、日本
- 8
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Kamakura、日本
- 20
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Kawasaki、日本
- 17
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Kitakyusyu、日本
- 3
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Kodaira、日本
- 26
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Kokubunji、日本
- 9
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Kyoto、日本
- 32
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Miyakonojo、日本
- 25
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Nagoya Aichi、日本
- 5
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Nara、日本
- 4
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Okayama、日本
- 22
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Osaka、日本
- 15
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Osaka、日本
- 27
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Osakasayama、日本
- 24
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Saitama、日本
- 13
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Sakai、日本
- 1
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Sapporo、日本
- 29
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Toyonaka、日本
- 2
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Ube、日本
- 7
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Yamagata、日本
- 18
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は男性または女性で、訪問1で16歳以上です
- -新たにまたは最近診断されたてんかんの被験者は、原因のない部分発作（IA、IB、IC）を経験し、てんかん発作の国際連盟（ILAE）分類に従って分類可能です
- -訪問1の前の年に少なくとも48時間間隔で少なくとも2回の非誘発性発作を起こした被験者。そのうち少なくとも1回の非誘発性発作は、訪問1の3か月前に発生しました
- -訪問1で40kgの最小体重
除外基準:
- -被験者は、部分以外の発作タイプの病歴または存在を持っています（IA、IB、IC）
- -被験者は、訪問1の前の連続した2年間にあらゆるタイプの脳手術の経験があります
- -被験者は既知の仮性発作の病歴または存在を持っています
- -被験者は、訪問1の前の6か月以内に抗てんかん薬（AED）でてんかんの治療を受けています。 ただし、急性および亜急性発作の治療は、来院 1 の前の週に治療を中止した場合、最大 2 週間使用できます。
- -被験者は、以下に限定されないが、心臓、腎臓、肝臓の機能不全、内分泌学的、または精神医学的疾患などの既知の臨床的に重要な急性または慢性疾患を患っており、研究への信頼できる参加を損なう可能性があるか、または許可されていない薬物の使用を必要とする可能性がありますプロトコル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レベチラセタム 1000 mg/日～2000 mg/日群
LEV 1000 mg/日から 2000 mg/日群の被験者は、1 週間の安定化期間に LEV 1000 mg/日の初期用量を投与され、評価期間に入ります。 評価期間中に発作が起こらない限り、被験者はLEV 1000 mg /日を26週間継続します。 評価期間中に発作が発生した場合、用量は 2000 mg/日に増量され、LEV 2000 mg/日の 26 週間の評価期間を再開する前に、1 週間の LEV 2000 mg/日の安定化の再開が必要です。 . 有害事象の発生によって証明されるように、被験者がLEV投与量に耐えられなかった場合、調査員の裁量でフォールバックオプションとしてLEV投与量を減らすことができます。 代替オプションは、再開された安定化期間 (SP)、再開された評価期間 (EP)、または維持期間 (MP) 中の任意の時点で、LEV 2000 mg/日の被験者、および LEV の被験者に対して 1 回実行することが許可されました。 SP、EP、または MP 中の任意の時点で 3000 mg/日。 |
他の名前：
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実験的：レベチラセタム 3000mg/日群
発作が起こらない限り、このアームの被験者は、LEV 3000 mg/日を 26 週間続けます。 LEV 3000 mg/日群の被験者は、1 週間の安定化期間の前に 4 週間の漸増期間を経ます。 彼らは、アップタイトレーション期間中は 1000 mg/日を 2 週間、2000 mg/日を 2 週間、安定化期間中は LEV 3000 mg/日を 1 週間受け取ります。 有害事象の発生によって証明されるように、被験者がLEV投与量に耐えられなかった場合、調査員の裁量でフォールバックオプションとしてLEV投与量を減らすことができます。 代替オプションは、再開された安定化期間 (SP)、再開された評価期間 (EP)、または維持期間 (MP) 中の任意の時点で、LEV 2000 mg/日の被験者、および LEV の被験者に対して 1 回実行することが許可されました。 SP、EP、または MP 中の任意の時点で 3000 mg/日。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レベチラセタム (LEV) 1000 mg/日から 2000 mg/日群の被験者の割合で、評価期間中に連続 26 週間の治療で発作を起こしませんでした
時間枠：1 週間の安定化期間の終了から 26 週間の評価期間
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評価期間の 6 か月間 (26 週間) 連続して発作が起こらなかった場合、被験者は発作がないと見なされました。 以下のいずれかが発生した場合、被験者は発作がないと見なされました。
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1 週間の安定化期間の終了から 26 週間の評価期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レベチラセタム (LEV) 1000 mg/日から 2000 mg/日群の被験者の、評価期間中および維持期間中の 52 週間連続した治療で発作のない被験者の割合
時間枠：26 週間の評価期間の開始から 26 週間のメンテナンス期間の終了まで
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発作を起こさずに 26 週間の評価期間を終了した被験者は、発作が発生しない限り、26 週間の維持期間中、評価期間と同じ用量の LEV を継続して投与されます。
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26 週間の評価期間の開始から 26 週間のメンテナンス期間の終了まで
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レベチラセタム (LEV) 3000 mg/日群で、評価期間中に連続 26 週間の治療で発作のない被験者の割合
時間枠：1 週間の安定化期間の終了から 26 週間の評価期間
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評価期間の 6 か月間 (26 週間) 連続して発作が起こらなかった場合、被験者は発作がないと見なされました。 以下のいずれかが発生した場合、被験者は発作がないと見なされました。
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1 週間の安定化期間の終了から 26 週間の評価期間
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レベチラセタム (LEV) 3000 mg/日群で、評価期間および維持期間中に連続 52 週間の治療で発作のない被験者の割合
時間枠：26 週間の評価期間の開始から 26 週間のメンテナンス期間の終了まで
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発作を起こさずに 26 週間の評価期間を終了した被験者は、発作が発生しない限り、26 週間の維持期間中も引き続き LEV 3000 mg/日を投与されます。
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26 週間の評価期間の開始から 26 週間のメンテナンス期間の終了まで
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レベチラセタム (LEV) 1000 mg/日から 2000 mg/日グループの被験者の最後に評価された用量での最初の発作までの時間
時間枠：1週間の安定化期間後の評価、メンテナンス、および安全性フォローアップ期間中、最大1年間評価
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時間は、最後に評価された投与の初日から測定されました。 安定化中の発作は考慮されませんでした。 最初の発作までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 曲線から推定されます。 |
1週間の安定化期間後の評価、メンテナンス、および安全性フォローアップ期間中、最大1年間評価
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レベチラセタム (LEV) 1000 mg/日から 2000 mg/日グループの被験者の最終評価用量での離脱までの時間
時間枠：1週間の安定化期間、評価、メンテナンス、および安全性フォローアップ期間中、最大1年間評価
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離脱までの時間の中央値は、カプラン・マイヤー曲線から推定されます。
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1週間の安定化期間、評価、メンテナンス、および安全性フォローアップ期間中、最大1年間評価
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レベチラセタム (LEV) 3000 mg/日グループの被験者の最初の発作までの時間
時間枠：1週間の安定化期間後の評価、メンテナンス、および安全性フォローアップ期間中、最大1年間評価
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時間は、最後に評価された投与の初日から測定されました。 安定化中の発作は考慮されませんでした。 最初の発作までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 曲線から推定されます。 |
1週間の安定化期間後の評価、メンテナンス、および安全性フォローアップ期間中、最大1年間評価
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レベチラセタム (LEV) 3000 mg/日群の被験者の離脱までの時間
時間枠：1週間の安定化期間、評価、メンテナンス、および安全性フォローアップ期間中、最大1年間評価
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離脱までの時間の中央値は、カプラン・マイヤー曲線から推定されます。
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1週間の安定化期間、評価、メンテナンス、および安全性フォローアップ期間中、最大1年間評価
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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