Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen undersøkelse av Levetiracetam monoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert fokal epilepsi

24. november 2015 oppdatert av: UCB Japan Co. Ltd.

En åpen, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Levetiracetam brukt som monoterapi hos nylig eller nylig diagnostiserte epilepsipasienter som er eldre enn eller lik 16 år med delvise anfall

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Levetiracetam (LEV) brukt som monoterapi, med effekt målt som 6-måneders anfallsfrihet ved siste evaluerte dose i LEV 1000 mg/dag til 2000 mg/dag-gruppen, i nylig eller nylig diagnostiserte epilepsipersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • 19
      • Asaka, Japan
        • 33
      • Daito, Japan
        • 21
      • Fujisawa, Japan
        • 12
      • Hamamatsu, Japan
        • 14
      • Himeji, Japan
        • 11
      • Hirosaki, Japan
        • 30
      • Kagoshima, Japan
        • 8
      • Kamakura, Japan
        • 20
      • Kawasaki, Japan
        • 17
      • Kitakyusyu, Japan
        • 3
      • Kodaira, Japan
        • 26
      • Kokubunji, Japan
        • 9
      • Kyoto, Japan
        • 32
      • Miyakonojo, Japan
        • 25
      • Nagoya Aichi, Japan
        • 5
      • Nara, Japan
        • 4
      • Okayama, Japan
        • 22
      • Osaka, Japan
        • 15
      • Osaka, Japan
        • 27
      • Osakasayama, Japan
        • 24
      • Saitama, Japan
        • 13
      • Sakai, Japan
        • 1
      • Sapporo, Japan
        • 29
      • Toyonaka, Japan
        • 2
      • Ube, Japan
        • 7
      • Yamagata, Japan
        • 18

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mann eller kvinne og i alderen ≥ 16 år ved besøk 1
  • Personer med nylig eller nylig diagnostisert epilepsi som har opplevd uprovoserte partielle anfall (IA, IB, IC), som kan klassifiseres i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) klassifisering av epileptiske anfall
  • Personer med minst 2 uprovoserte anfall atskilt med minimum 48 timer i året før besøk 1, hvorav minst 1 uprovosert anfall skjedde i løpet av de 3 månedene før besøk 1
  • Minimum kroppsvekt på 40 kg ved besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie eller tilstedeværelse av andre typer anfall enn partielle (IA, IB, IC)
  • Forsøkspersonen har erfaring med alle typer hjernekirurgi i de påfølgende 2 årene før besøk 1
  • Personen har en historie eller tilstedeværelse av kjente pseudo-anfall
  • Personen har blitt behandlet for epilepsi med et hvilket som helst antiepileptika (AED) innen 6 måneder før besøk 1. Akutte og subakutte anfallsbehandlinger aksepteres imidlertid i maksimalt 2 uker, dersom behandlingene stoppes i uken før besøk 1
  • Personen har en kjent klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom, slik som, men ikke begrenset til: hjerte-, nyre-, leverdysfunksjon, endokrinologisk eller psykiatrisk sykdom, og som kan svekke pålitelig deltakelse i studien eller nødvendiggjøre bruk av medisiner som ikke er tillatt av protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levetiracetam 1000 mg/dag til 2000 mg/dag gruppe

Forsøkspersoner i gruppen LEV 1000 mg/dag til 2000 mg/dag mottar startdosen på LEV 1000 mg/dag for 1-ukers stabiliseringsperiode og går inn i evalueringsperioden. Med mindre et anfall oppstår i løpet av evalueringsperioden, vil forsøkspersonene fortsette med LEV 1000 mg/dag i 26 uker. Hvis et anfall oppstår i løpet av evalueringsperioden, vil dosen økes til 2000 mg/dag, og en gjenstart av stabilisering på LEV 2000 mg/dag i 1 uke er nødvendig før den 26 uker lange evalueringsperioden startes på nytt på LEV 2000 mg/dag .

LEV-dosen kunne reduseres som et reservealternativ etter etterforskerens skjønn, hvis forsøkspersonen ikke tolererte LEV-dosen, som bevist av utviklingen av en AE. Tilbakestillingsalternativet ble tillatt å utføres én gang for forsøkspersoner på LEV 2000 mg/dag når som helst i løpet av den gjenstartede stabiliseringsperioden (SP), gjenstartet evalueringsperiode (EP) eller vedlikeholdsperioden (MP), så vel som for forsøkspersoner på LEV 3000 mg/dag når som helst under SP, EP eller MP.
Legemiddel: Levetiracetam (LEV)
  • Aktivt stoff: Levetiracetam
  • Farmasøytisk form: filmdrasjert tablett
  • Konsentrasjon: LEV 250 mg, LEV 500 mg
  • Frekvens: To ganger daglig
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
Andre navn:
  • Keppra
  • E Keppra
Eksperimentell: Levetiracetam 3000 mg/dag gruppe

Med mindre et anfall oppstår, vil forsøkspersonene i denne armen fortsette med LEV 3000 mg/dag i 26 uker. Personer i LEV 3000 mg/dag-gruppen gjennomgår en 4-ukers opptitreringsperiode før 1-ukers stabiliseringsperiode.

De får 1000 mg/dag i 2 uker og 2000 mg/dag i 2 uker under opptitreringsperioden og LEV 3000 mg/dag i 1 uke i stabiliseringsperioden.

LEV-dosen kunne reduseres som et reservealternativ etter etterforskerens skjønn, hvis forsøkspersonen ikke tolererte LEV-dosen, som bevist av utviklingen av en AE. Tilbakestillingsalternativet ble tillatt å utføres én gang for forsøkspersoner på LEV 2000 mg/dag når som helst i løpet av den gjenstartede stabiliseringsperioden (SP), gjenstartet evalueringsperiode (EP) eller vedlikeholdsperioden (MP), så vel som for forsøkspersoner på LEV 3000 mg/dag når som helst under SP, EP eller MP.
Legemiddel: Levetiracetam (LEV)
  • Aktivt stoff: Levetiracetam
  • Farmasøytisk form: filmdrasjert tablett
  • Konsentrasjon: LEV 250 mg, LEV 500 mg
  • Frekvens: To ganger daglig
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
Andre navn:
  • Keppra
  • E Keppra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter i gruppen Levetiracetam (LEV) 1000 mg/dag til 2000 mg/dag som er anfallsfrie i 26 påfølgende uker med behandling i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Fra slutten av 1-ukers stabiliseringsperiode over 26 ukers evalueringsperiode

En person ble ansett som anfallsfri hvis det ikke oppstod anfall i løpet av de 6 påfølgende månedene (26 uker) i evalueringsperioden. Hvis ett av følgende skjedde, ble personen ikke ansett som anfallsfri:

  • Et dokumentert anfall i løpet av 6 påfølgende måneder av evalueringsanalyseperioden
  • Forsøkspersonen avbrøt studien for tidlig i løpet av evalueringsanalyseperioden
  • Manglende skjemaer for saksrapport for antall beslag (CRF) før gjennomføring av evalueringsanalyseperioden.
Fra slutten av 1-ukers stabiliseringsperiode over 26 ukers evalueringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter i Levetiracetam (LEV) 1000 mg/dag til 2000 mg/dag-gruppen som er anfallsfrie i 52 påfølgende uker med behandling i løpet av evalueringsperioden og vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra inntreden i 26 ukers evalueringsperiode til slutten av 26 ukers vedlikeholdsperiode
Personer som fullfører evalueringsperioden på 26 uker uten å ha et anfall, vil fortsette å motta den samme dosen av LEV som i evalueringsperioden i løpet av den 26 uker lange vedlikeholdsperioden med mindre et anfall oppstår.
Fra inntreden i 26 ukers evalueringsperiode til slutten av 26 ukers vedlikeholdsperiode
Prosentandel av pasienter i Levetiracetam (LEV) 3000 mg/dag-gruppen som er anfallsfrie i 26 påfølgende uker med behandling i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Fra slutten av 1-ukers stabiliseringsperiode over 26 ukers evalueringsperiode

En person ble ansett som anfallsfri hvis det ikke oppstod anfall i løpet av de 6 påfølgende månedene (26 uker) i evalueringsperioden. Hvis ett av følgende skjedde, ble personen ikke ansett som anfallsfri:

  • Et dokumentert anfall i løpet av 6 påfølgende måneder av evalueringsanalyseperioden
  • Forsøkspersonen avbrøt studien for tidlig i løpet av evalueringsanalyseperioden
  • Manglende skjemaer for saksrapport for antall beslag (CRF) før gjennomføring av evalueringsanalyseperioden.
Fra slutten av 1-ukers stabiliseringsperiode over 26 ukers evalueringsperiode
Prosentandel av pasienter i Levetiracetam (LEV) 3000 mg/dag-gruppen som er anfallsfrie i 52 påfølgende uker med behandling i løpet av evalueringsperioden og vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra inntreden i 26 ukers evalueringsperiode til slutten av 26 ukers vedlikeholdsperiode
Personer som fullfører den 26 uker lange evalueringsperioden uten å ha et anfall, vil fortsette å motta LEV 3000 mg/dag i løpet av den 26 uker lange vedlikeholdsperioden med mindre et anfall oppstår.
Fra inntreden i 26 ukers evalueringsperiode til slutten av 26 ukers vedlikeholdsperiode
Tid til første anfall ved siste evaluerte dose hos personer i Levetiracetam (LEV) 1000 mg/dag til 2000 mg/dag-gruppen
Tidsramme: Under evaluering, vedlikehold og sikkerhetsoppfølgingsperiode etter 1 ukes stabiliseringsperiode, vurdert opp til 1 år

Tiden ble målt fra første dag av siste evaluerte dose. Anfall under stabilisering ble ikke vurdert.

Mediantiden til første anfall vil bli estimert fra Kaplan-Meier-kurven.
Under evaluering, vedlikehold og sikkerhetsoppfølgingsperiode etter 1 ukes stabiliseringsperiode, vurdert opp til 1 år
Tid til seponering ved siste evaluerte dose hos forsøkspersoner i Levetiracetam (LEV) 1000 mg/dag til 2000 mg/dag-gruppen
Tidsramme: I løpet av 1 ukes stabiliseringsperiode, evaluering, vedlikehold og sikkerhetsoppfølgingsperiode, vurdert inntil 1 år
Mediantid til uttak vil bli estimert fra Kaplan-Meier-kurven.
I løpet av 1 ukes stabiliseringsperiode, evaluering, vedlikehold og sikkerhetsoppfølgingsperiode, vurdert inntil 1 år
Tid til første anfall hos pasienter i Levetiracetam (LEV) 3000 mg/dag-gruppen
Tidsramme: Under evaluering, vedlikehold og sikkerhetsoppfølgingsperiode etter 1 ukes stabiliseringsperiode, vurdert opp til 1 år

Tiden ble målt fra første dag av siste evaluerte dose. Anfall under stabilisering ble ikke vurdert.

Mediantiden til første anfall vil bli estimert fra Kaplan-Meier-kurven.
Under evaluering, vedlikehold og sikkerhetsoppfølgingsperiode etter 1 ukes stabiliseringsperiode, vurdert opp til 1 år
Tid til uttak hos pasienter i gruppen Levetiracetam (LEV) 3000 mg/dag
Tidsramme: I løpet av 1 ukes stabiliseringsperiode, evaluering, vedlikehold og sikkerhetsoppfølgingsperiode, vurdert inntil 1 år
Mediantid til uttak vil bli estimert fra Kaplan-Meier-kurven.
I løpet av 1 ukes stabiliseringsperiode, evaluering, vedlikehold og sikkerhetsoppfølgingsperiode, vurdert inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01375
  • 2014-004377-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levetiracetam (LEV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere