Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование монотерапии леветирацетамом у пациентов с впервые диагностированной фокальной эпилепсией

24 ноября 2015 г. обновлено: UCB Japan Co. Ltd.

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности леветирацетама, используемого в качестве монотерапии у впервые или недавно диагностированных пациентов с эпилепсией в возрасте старше 16 лет или равных парциальным припадкам

Целью данного исследования является оценка эффективности леветирацетама (леветирацетама), используемого в качестве монотерапии, с эффективностью, измеряемой как отсутствие приступов в течение 6 месяцев при последней оцениваемой дозе в группе леветирацетама в дозах от 1000 мг/сут до 2000 мг/сут у новых или у пациентов с недавно диагностированной эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aomori, Япония
        • 19
      • Asaka, Япония
        • 33
      • Daito, Япония
        • 21
      • Fujisawa, Япония
        • 12
      • Hamamatsu, Япония
        • 14
      • Himeji, Япония
        • 11
      • Hirosaki, Япония
        • 30
      • Kagoshima, Япония
        • 8
      • Kamakura, Япония
        • 20
      • Kawasaki, Япония
        • 17
      • Kitakyusyu, Япония
        • 3
      • Kodaira, Япония
        • 26
      • Kokubunji, Япония
        • 9
      • Kyoto, Япония
        • 32
      • Miyakonojo, Япония
        • 25
      • Nagoya Aichi, Япония
        • 5
      • Nara, Япония
        • 4
      • Okayama, Япония
        • 22
      • Osaka, Япония
        • 15
      • Osaka, Япония
        • 27
      • Osakasayama, Япония
        • 24
      • Saitama, Япония
        • 13
      • Sakai, Япония
        • 1
      • Sapporo, Япония
        • 29
      • Toyonaka, Япония
        • 2
      • Ube, Япония
        • 7
      • Yamagata, Япония
        • 18

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥ 16 лет на момент визита 1.
  • Субъекты с впервые или недавно диагностированной эпилепсией, перенесшие неспровоцированные парциальные припадки (IA, IB, IC), которые поддаются классификации в соответствии с классификацией эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE).
  • Субъекты с по крайней мере 2 неспровоцированными припадками, разделенными как минимум 48 часами в течение года до визита 1, из которых по крайней мере 1 неспровоцированный приступ произошел в течение 3 месяцев до визита 1
  • Минимальная масса тела 40 кг на визите 1

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе или наличие типов припадков, отличных от парциальных (IA, IB, IC)
  • Субъект имеет опыт операций на головном мозге любого типа в течение 2 лет подряд до визита 1.
  • Субъект имеет в анамнезе или наличие известных псевдоприпадков
  • Субъект лечился от эпилепсии любым противоэпилептическим препаратом (AED) в течение 6 месяцев до визита 1. Тем не менее, лечение острых и подострых судорог допускается в течение максимум 2 недель, если лечение остановлено за неделю до визита 1.
  • Субъект имеет известное клинически значимое острое или хроническое заболевание, такое как, но не ограничиваясь: сердечная, почечная, печеночная дисфункция, эндокринологическое или психическое заболевание, которое может ухудшить надежное участие в исследовании или вызвать необходимость использования лекарств, не разрешенных протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леветирацетам от 1000 мг/день до 2000 мг/день группа

Субъекты в группе LEV от 1000 мг/день до 2000 мг/день получают начальную дозу LEV 1000 мг/день в течение 1-недельного периода стабилизации и вступают в период оценки. Если во время периода оценки не возникнет приступ, субъекты будут продолжать прием леветирацетама 1000 мг/день в течение 26 недель. Если припадок возникнет во время периода оценки, доза будет увеличена до 2000 мг/сут, а перед возобновлением 26-недельного периода оценки на дозе леветирацетама 2000 мг/сут требуется возобновление стабилизации на леветирацетам 2000 мг/сут в течение 1 недели. .

Дозу леветирацетама можно было уменьшить в качестве запасного варианта по усмотрению исследователя, если субъект не переносил дозу леветирацетама, о чем свидетельствует развитие НЯ. Запасной вариант разрешалось выполнять один раз для субъектов, получающих LEV 2000 мг/сут, в любое время в течение возобновленного периода стабилизации (SP), возобновленного периода оценки (EP) или поддерживающего периода (MP), а также для субъектов, получающих LEV. 3000 мг/день в любое время в течение SP, EP или MP.
Лекарство: Леветирацетам (ЛЕВ)
  • Активное вещество: Леветирацетам
  • Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Концентрация: ЛЕВ 250 мг, ЛЕВ 500 мг
  • Частота: два раза в день
  • Путь введения: пероральное применение
Другие имена:
  • Кеппра
  • Э Кеппра
Экспериментальный: Леветирацетам 3000 мг/день группа

Если не произойдет приступа, субъекты в этой группе будут продолжать прием леветирацетама 3000 мг/день в течение 26 недель. Субъекты в группе LEV 3000 мг/день проходят 4-недельный период повышающего титрования перед 1-недельным периодом стабилизации.

Они получают 1000 мг/день в течение 2 недель и 2000 мг/день в течение 2 недель в период повышающей титрации и 3000 мг леветирацетама в день в течение 1 недели в период стабилизации.

Дозу леветирацетама можно было уменьшить в качестве запасного варианта по усмотрению исследователя, если субъект не переносил дозу леветирацетама, о чем свидетельствует развитие НЯ. Запасной вариант разрешалось выполнять один раз для субъектов, получающих LEV 2000 мг/сут, в любое время в течение возобновленного периода стабилизации (SP), возобновленного периода оценки (EP) или поддерживающего периода (MP), а также для субъектов, получающих LEV. 3000 мг/день в любое время в течение SP, EP или MP.
Лекарство: Леветирацетам (ЛЕВ)
  • Активное вещество: Леветирацетам
  • Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Концентрация: ЛЕВ 250 мг, ЛЕВ 500 мг
  • Частота: два раза в день
  • Путь введения: пероральное применение
Другие имена:
  • Кеппра
  • Э Кеппра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов в группе, получавшей леветирацетам (леветирацетам) от 1000 до 2000 мг/сут, у которых не было приступов в течение 26 последовательных недель лечения в течение периода оценки
Временное ограничение: С конца 1-недельного периода стабилизации в течение 26-недельного периода оценки

Субъект считался свободным от припадков, если припадков не было в течение 6 месяцев подряд (26 недель) в период оценки. Если происходило одно из следующих событий, субъект не считался свободным от припадков:

  • Задокументированное изъятие в течение 6 месяцев подряд периода оценки и анализа
  • Субъект досрочно прекратил исследование в течение периода оценочного анализа.
  • Отсутствующие бланки отчетов о количестве припадков (CRF) до завершения периода оценочного анализа.
С конца 1-недельного периода стабилизации в течение 26-недельного периода оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов в группе, получавшей леветирацетам (леветирацетам) от 1000 до 2000 мг/сут, у которых не было приступов в течение 52 последовательных недель лечения в течение периода оценки и поддерживающего периода
Временное ограничение: С момента входа в 26-недельный период оценки до конца 26-недельного периода обслуживания
Субъекты, завершившие 26-недельный период оценки без припадков, будут продолжать получать ту же дозу леветирацетама, что и в периоде оценки, в течение 26-недельного поддерживающего периода, если только не произойдет припадок.
С момента входа в 26-недельный период оценки до конца 26-недельного периода обслуживания
Процент субъектов в группе леветирацетама (леветирацетам (леветирацетам) 3000 мг/день, у которых не было приступов в течение 26 последовательных недель лечения в течение периода оценки
Временное ограничение: С конца 1-недельного периода стабилизации в течение 26-недельного периода оценки

Субъект считался свободным от припадков, если припадков не было в течение 6 месяцев подряд (26 недель) в период оценки. Если происходило одно из следующих событий, субъект не считался свободным от припадков:

  • Задокументированное изъятие в течение 6 месяцев подряд периода оценки и анализа
  • Субъект досрочно прекратил исследование в течение периода оценочного анализа.
  • Отсутствующие бланки отчетов о количестве припадков (CRF) до завершения периода оценочного анализа.
С конца 1-недельного периода стабилизации в течение 26-недельного периода оценки
Процент субъектов в группе леветирацетама (леветирацетам (леветирацетам) 3000 мг/день, у которых не было приступов в течение 52 последовательных недель лечения в течение периода оценки и периода поддержания
Временное ограничение: С момента входа в 26-недельный период оценки до конца 26-недельного периода обслуживания
Субъекты, завершившие 26-недельный период оценки без припадков, будут продолжать получать леветирацетам в дозе 3000 мг/сут в течение 26-недельного поддерживающего периода, если только не возникнет припадок.
С момента входа в 26-недельный период оценки до конца 26-недельного периода обслуживания
Время до первого припадка при последней расчетной дозе у субъектов, принимавших леветирацетам (леветирацетам) от 1000 мг/день до 2000 мг/день
Временное ограничение: Во время периода оценки, технического обслуживания и контроля безопасности после 1-недельного периода стабилизации, оценивается до 1 года

Время измеряли с первого дня последней оцененной дозы. Судороги во время стабилизации не учитывались.

Среднее время до первого припадка будет оцениваться по кривой Каплана-Мейера.
Во время периода оценки, технического обслуживания и контроля безопасности после 1-недельного периода стабилизации, оценивается до 1 года
Время до отмены при последней оцененной дозе у субъектов в группе леветирацетама (LEV) от 1000 мг/день до 2000 мг/день
Временное ограничение: В течение 1-недельного периода стабилизации, периода оценки, технического обслуживания и контроля безопасности, оцененный до 1 года
Среднее время до отмены будет оцениваться по кривой Каплана-Мейера.
В течение 1-недельного периода стабилизации, периода оценки, технического обслуживания и контроля безопасности, оцененный до 1 года
Время до первого приступа у субъектов в группе леветирацетама (LEV) 3000 мг/день
Временное ограничение: Во время периода оценки, технического обслуживания и контроля безопасности после 1-недельного периода стабилизации, оценивается до 1 года

Время измеряли с первого дня последней оцененной дозы. Судороги во время стабилизации не учитывались.

Среднее время до первого припадка будет оцениваться по кривой Каплана-Мейера.
Во время периода оценки, технического обслуживания и контроля безопасности после 1-недельного периода стабилизации, оценивается до 1 года
Время до отмены у субъектов в группе леветирацетама (LEV) 3000 мг/день
Временное ограничение: В течение 1-недельного периода стабилизации, периода оценки, технического обслуживания и контроля безопасности, оцененный до 1 года
Среднее время до отмены будет оцениваться по кривой Каплана-Мейера.
В течение 1-недельного периода стабилизации, периода оценки, технического обслуживания и контроля безопасности, оцененный до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Japan Co. Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N01375
  • 2014-004377-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться