Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek naar monotherapie met levetiracetam bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde focale epilepsie

24 november 2015 bijgewerkt door: UCB Japan Co. Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van levetiracetam gebruikt als monotherapie bij nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsiepatiënten ouder dan of gelijk aan 16 jaar met gedeeltelijke aanvallen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Levetiracetam (LEV) gebruikt als monotherapie, waarbij de werkzaamheid werd gemeten als 6 maanden vrij van aanvallen bij de laatst geëvalueerde dosis in de LEV 1000 mg/dag tot 2000 mg/dag groep, in nieuwe of recent gediagnosticeerde epilepsiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • 19
      • Asaka, Japan
        • 33
      • Daito, Japan
        • 21
      • Fujisawa, Japan
        • 12
      • Hamamatsu, Japan
        • 14
      • Himeji, Japan
        • 11
      • Hirosaki, Japan
        • 30
      • Kagoshima, Japan
        • 8
      • Kamakura, Japan
        • 20
      • Kawasaki, Japan
        • 17
      • Kitakyusyu, Japan
        • 3
      • Kodaira, Japan
        • 26
      • Kokubunji, Japan
        • 9
      • Kyoto, Japan
        • 32
      • Miyakonojo, Japan
        • 25
      • Nagoya Aichi, Japan
        • 5
      • Nara, Japan
        • 4
      • Okayama, Japan
        • 22
      • Osaka, Japan
        • 15
      • Osaka, Japan
        • 27
      • Osakasayama, Japan
        • 24
      • Saitama, Japan
        • 13
      • Sakai, Japan
        • 1
      • Sapporo, Japan
        • 29
      • Toyonaka, Japan
        • 2
      • Ube, Japan
        • 7
      • Yamagata, Japan
        • 18

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is man of vrouw en ≥ 16 jaar oud bij bezoek 1
  • Proefpersonen met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie die niet-uitgelokte gedeeltelijke aanvallen (IA, IB, IC) hebben gehad, die kunnen worden geclassificeerd volgens de International League Against Epilepsy (ILAE) classificatie van epileptische aanvallen
  • Proefpersonen met ten minste 2 niet-uitgelokte aanvallen met een tussenpoos van minimaal 48 uur in het jaar voorafgaand aan bezoek 1, waarvan ten minste 1 niet-uitgelokte aanval plaatsvond in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Minimaal lichaamsgewicht van 40 kg bij bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere soorten aanvallen dan partieel (IA, IB, IC)
  • Proefpersoon heeft in de 2 opeenvolgende jaren voorafgaand aan Bezoek 1 enige vorm van hersenoperatie ondergaan
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bekende pseudo-aanvallen
  • Proefpersoon is behandeld voor epilepsie met een anti-epilepticum (AED) binnen de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1. Behandelingen voor acute en subacute aanvallen worden echter geaccepteerd voor maximaal 2 weken, als de behandelingen worden stopgezet in de week voorafgaand aan bezoek 1
  • Proefpersoon heeft een bekende klinisch significante acute of chronische ziekte, zoals maar niet beperkt tot: hart-, nier-, leverdisfunctie, endocrinologische of psychiatrische ziekte, en die een betrouwbare deelname aan het onderzoek kan belemmeren of het gebruik van medicatie noodzakelijk kan maken die niet is toegestaan ​​door de protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levetiracetam 1000 mg/dag tot 2000 mg/dag groep

Proefpersonen in de groep LEV 1000 mg/dag tot 2000 mg/dag krijgen de aanvangsdosis LEV 1000 mg/dag gedurende de stabilisatieperiode van 1 week en gaan de evaluatieperiode in. Tenzij er tijdens de evaluatieperiode een aanval optreedt, gaan de proefpersonen gedurende 26 weken door met LEV 1000 mg/dag. Als zich tijdens de evaluatieperiode een aanval voordoet, wordt de dosis verhoogd tot 2000 mg/dag en is een herstart van de stabilisatie op LEV 2000 mg/dag gedurende 1 week vereist voordat de 26 weken durende evaluatieperiode op LEV 2000 mg/dag wordt hervat. .

De LEV-dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden verlaagd als een terugvaloptie, als de proefpersoon de LEV-dosis niet verdraagt, zoals blijkt uit de ontwikkeling van een AE. De fallback-optie mocht eenmaal worden uitgevoerd voor proefpersonen op LEV 2000 mg/dag op elk moment tijdens de opnieuw gestarte stabilisatieperiode (SP), opnieuw gestarte evaluatieperiode (EP) of onderhoudsperiode (MP), evenals voor proefpersonen op LEV 3000 mg / dag op elk moment tijdens de SP, EP of MP.
Geneesmiddel: Levetiracetam (LEV)
  • Werkzame stof: Levetiracetam
  • Farmaceutische vorm: filmomhulde tablet
  • Concentratie: LEV 250 mg, LEV 500 mg
  • Frequentie: tweemaal daags
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Andere namen:
  • Keppra
  • E Keppra
Experimenteel: Levetiracetam 3000 mg/dag groep

Tenzij er een aanval optreedt, gaan de proefpersonen in deze arm gedurende 26 weken door met LEV 3000 mg/dag. Proefpersonen in de LEV 3000 mg/dag-groep ondergaan een optitratieperiode van 4 weken voorafgaand aan de stabilisatieperiode van 1 week.

Ze krijgen 1000 mg/dag gedurende 2 weken en 2000 mg/dag gedurende 2 weken tijdens de optitratieperiode en LEV 3000 mg/dag gedurende 1 week tijdens de stabilisatieperiode.

De LEV-dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden verlaagd als een terugvaloptie, als de proefpersoon de LEV-dosis niet verdraagt, zoals blijkt uit de ontwikkeling van een AE. De fallback-optie mocht eenmaal worden uitgevoerd voor proefpersonen op LEV 2000 mg/dag op elk moment tijdens de opnieuw gestarte stabilisatieperiode (SP), opnieuw gestarte evaluatieperiode (EP) of onderhoudsperiode (MP), evenals voor proefpersonen op LEV 3000 mg / dag op elk moment tijdens de SP, EP of MP.
Geneesmiddel: Levetiracetam (LEV)
  • Werkzame stof: Levetiracetam
  • Farmaceutische vorm: filmomhulde tablet
  • Concentratie: LEV 250 mg, LEV 500 mg
  • Frequentie: tweemaal daags
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Andere namen:
  • Keppra
  • E Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in de Levetiracetam (LEV) 1000 mg/dag tot 2000 mg/dag-groep die aanvalsvrij zijn gedurende 26 opeenvolgende behandelweken tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de stabilisatieperiode van 1 week gedurende de evaluatieperiode van 26 weken

Een proefpersoon werd als aanvalsvrij beschouwd als er geen aanval was opgetreden tijdens de 6 opeenvolgende maanden (26 weken) in de evaluatieperiode. Als een van de volgende situaties zich voordeed, werd de proefpersoon niet als aanvalsvrij beschouwd:

  • Een gedocumenteerde inbeslagname gedurende 6 opeenvolgende maanden van de evaluatieanalyseperiode
  • De proefpersoon stopte het onderzoek voortijdig tijdens de evaluatie-analyseperiode
  • Missing Seizure Count Case Report Forms (CRF's) voorafgaand aan het voltooien van de evaluatie-analyseperiode.
Vanaf het einde van de stabilisatieperiode van 1 week gedurende de evaluatieperiode van 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in de Levetiracetam (LEV) 1000 mg/dag tot 2000 mg/dag-groep die aanvalsvrij zijn gedurende 52 opeenvolgende behandelweken tijdens de evaluatieperiode en de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de evaluatieperiode van 26 weken tot het einde van de onderhoudsperiode van 26 weken
Proefpersonen die de evaluatieperiode van 26 weken voltooien zonder een aanval te krijgen, blijven dezelfde dosis LEV krijgen als in de evaluatieperiode tijdens de onderhoudsperiode van 26 weken, tenzij er een aanval optreedt.
Vanaf het begin van de evaluatieperiode van 26 weken tot het einde van de onderhoudsperiode van 26 weken
Percentage proefpersonen in de Levetiracetam (LEV) 3000 mg/dag-groep die aanvalsvrij zijn gedurende 26 opeenvolgende behandelweken tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de stabilisatieperiode van 1 week gedurende de evaluatieperiode van 26 weken

Een proefpersoon werd als aanvalsvrij beschouwd als er geen aanval was opgetreden tijdens de 6 opeenvolgende maanden (26 weken) in de evaluatieperiode. Als een van de volgende situaties zich voordeed, werd de proefpersoon niet als aanvalsvrij beschouwd:

  • Een gedocumenteerde inbeslagname gedurende 6 opeenvolgende maanden van de evaluatieanalyseperiode
  • De proefpersoon stopte het onderzoek voortijdig tijdens de evaluatie-analyseperiode
  • Missing Seizure Count Case Report Forms (CRF's) voorafgaand aan het voltooien van de evaluatie-analyseperiode.
Vanaf het einde van de stabilisatieperiode van 1 week gedurende de evaluatieperiode van 26 weken
Percentage proefpersonen in de Levetiracetam (LEV) 3000 mg/dag-groep die aanvalsvrij zijn gedurende 52 opeenvolgende behandelweken tijdens de evaluatieperiode en de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de evaluatieperiode van 26 weken tot het einde van de onderhoudsperiode van 26 weken
Proefpersonen die de beoordelingsperiode van 26 weken voltooien zonder een aanval te krijgen, zullen tijdens de onderhoudsperiode van 26 weken LEV 3000 mg/dag blijven ontvangen, tenzij er een aanval optreedt.
Vanaf het begin van de evaluatieperiode van 26 weken tot het einde van de onderhoudsperiode van 26 weken
Tijd tot eerste aanval bij de laatst geëvalueerde dosis bij proefpersonen in de groep Levetiracetam (LEV) 1000 mg/dag tot 2000 mg/dag
Tijdsspanne: Tijdens evaluatie, onderhoud en veiligheid Opvolgperiode na stabilisatieperiode van 1 week, beoordeeld tot 1 jaar

De tijd werd gemeten vanaf de eerste dag van de laatste geëvalueerde dosis. Aanvallen tijdens stabilisatie werden niet overwogen.

De mediane tijd tot de eerste aanval wordt geschat op basis van de Kaplan-Meier-curve.
Tijdens evaluatie, onderhoud en veiligheid Opvolgperiode na stabilisatieperiode van 1 week, beoordeeld tot 1 jaar
Tijd tot ontwenning bij de laatst geëvalueerde dosis bij proefpersonen in de groep Levetiracetam (LEV) 1000 mg/dag tot 2000 mg/dag
Tijdsspanne: Gedurende 1 week stabilisatieperiode, evaluatie, onderhoud en veiligheid follow-up periode, beoordeeld tot 1 jaar
De mediane tijd tot ontwenning wordt geschat op basis van de Kaplan-Meier-curve.
Gedurende 1 week stabilisatieperiode, evaluatie, onderhoud en veiligheid follow-up periode, beoordeeld tot 1 jaar
Tijd tot eerste aanval bij proefpersonen in de groep Levetiracetam (LEV) 3000 mg/dag
Tijdsspanne: Tijdens evaluatie, onderhoud en veiligheid Opvolgperiode na stabilisatieperiode van 1 week, beoordeeld tot 1 jaar

De tijd werd gemeten vanaf de eerste dag van de laatste geëvalueerde dosis. Aanvallen tijdens stabilisatie werden niet overwogen.

De mediane tijd tot de eerste aanval wordt geschat op basis van de Kaplan-Meier-curve.
Tijdens evaluatie, onderhoud en veiligheid Opvolgperiode na stabilisatieperiode van 1 week, beoordeeld tot 1 jaar
Tijd tot ontwenning bij proefpersonen in de groep Levetiracetam (LEV) 3000 mg/dag
Tijdsspanne: Gedurende 1 week stabilisatieperiode, evaluatie, onderhoud en veiligheid follow-up periode, beoordeeld tot 1 jaar
De mediane tijd tot ontwenning wordt geschat op basis van de Kaplan-Meier-curve.
Gedurende 1 week stabilisatieperiode, evaluatie, onderhoud en veiligheid follow-up periode, beoordeeld tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01375
  • 2014-004377-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levetiracetam (LEV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren