Um estudo aberto da monoterapia com levetiracetam em pacientes com epilepsia focal recém-diagnosticada
Um estudo aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do levetiracetam usado como monoterapia em pacientes com epilepsia recém-diagnosticada ou com diagnóstico recente com idade igual ou superior a 16 anos com convulsões parciais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Aomori, Japão
- 19
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Asaka, Japão
- 33
-
Daito, Japão
- 21
-
Fujisawa, Japão
- 12
-
Hamamatsu, Japão
- 14
-
Himeji, Japão
- 11
-
Hirosaki, Japão
- 30
-
Kagoshima, Japão
- 8
-
Kamakura, Japão
- 20
-
Kawasaki, Japão
- 17
-
Kitakyusyu, Japão
- 3
-
Kodaira, Japão
- 26
-
Kokubunji, Japão
- 9
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Kyoto, Japão
- 32
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Miyakonojo, Japão
- 25
-
Nagoya Aichi, Japão
- 5
-
Nara, Japão
- 4
-
Okayama, Japão
- 22
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Osaka, Japão
- 15
-
Osaka, Japão
- 27
-
Osakasayama, Japão
- 24
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Saitama, Japão
- 13
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Sakai, Japão
- 1
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Sapporo, Japão
- 29
-
Toyonaka, Japão
- 2
-
Ube, Japão
- 7
-
Yamagata, Japão
- 18
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem idade ≥ 16 anos na Visita 1
- Indivíduos com epilepsia recém ou recentemente diagnosticada tendo experimentado convulsões parciais não provocadas (IA, IB, IC), que são classificáveis de acordo com a classificação de convulsões epilépticas da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE).
- Indivíduos com pelo menos 2 convulsões não provocadas separadas por um mínimo de 48 horas no ano anterior à Visita 1, das quais pelo menos 1 convulsão não provocada ocorreu nos 3 meses anteriores à Visita 1
- Peso corporal mínimo de 40 kg na Visita 1
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico ou presença de tipos de convulsão que não sejam parciais (IA, IB, IC)
- O sujeito tem uma experiência de qualquer tipo de cirurgia cerebral nos 2 anos consecutivos anteriores à Visita 1
- O sujeito tem um histórico ou presença de pseudo-convulsões conhecidas
- O sujeito foi tratado para Epilepsia com qualquer Droga Antiepiléptica (DAE) nos 6 meses anteriores à Visita 1. No entanto, tratamentos para convulsões agudas e subagudas são aceitos por um período máximo de 2 semanas, se os tratamentos forem interrompidos na semana anterior à Visita 1
- O sujeito tem uma doença aguda ou crônica clinicamente significativa conhecida, como, mas não restrita a: disfunção cardíaca, renal, hepática, endocrinológica ou psiquiátrica, e que pode prejudicar a participação confiável no estudo ou exigir o uso de medicamentos não permitidos pelo protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Levetiracetam 1000 mg/dia a 2000 mg/dia grupo
Indivíduos no grupo de LEV 1.000 mg/dia a 2.000 mg/dia recebem a dose inicial de LEV 1.000 mg/dia para o período de estabilização de 1 semana e entram no período de avaliação. A menos que ocorra uma convulsão durante o Período de Avaliação, os indivíduos continuarão com LEV 1000 mg/dia por 26 semanas. Se ocorrer uma convulsão durante o período de avaliação, a dose será aumentada para 2.000 mg/dia e um reinício da estabilização em LEV 2.000 mg/dia por 1 semana é necessário antes de reiniciar o período de avaliação de 26 semanas em LEV 2.000 mg/dia . A dose de LEV pode ser diminuída como uma opção alternativa a critério do investigador, se o sujeito não tolerar a dosagem de LEV, conforme evidenciado pelo desenvolvimento de um EA. A opção alternativa foi permitida para ser realizada uma vez para indivíduos em LEV 2.000 mg/dia a qualquer momento durante o período de estabilização reiniciado (SP), período de avaliação reiniciado (EP) ou período de manutenção (MP), bem como para indivíduos em LEV 3000 mg/dia a qualquer momento durante o SP, EP ou MP. |
Outros nomes:
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|
Experimental: Levetiracetam 3.000 mg/dia grupo
A menos que ocorra uma convulsão, os indivíduos neste braço continuarão com LEV 3.000 mg/dia por 26 semanas. Os indivíduos no grupo de LEV 3000 mg/dia passam por um período de titulação ascendente de 4 semanas antes do período de estabilização de 1 semana. Eles recebem 1.000 mg/dia por 2 semanas e 2.000 mg/dia por 2 semanas durante o período de titulação ascendente e LEV 3.000 mg/dia por 1 semana durante o período de estabilização. A dose de LEV pode ser diminuída como uma opção alternativa a critério do investigador, se o sujeito não tolerar a dosagem de LEV, conforme evidenciado pelo desenvolvimento de um EA. A opção alternativa foi permitida para ser realizada uma vez para indivíduos em LEV 2.000 mg/dia a qualquer momento durante o período de estabilização reiniciado (SP), período de avaliação reiniciado (EP) ou período de manutenção (MP), bem como para indivíduos em LEV 3000 mg/dia a qualquer momento durante o SP, EP ou MP. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos no grupo Levetiracetam (LEV) de 1.000 mg/dia a 2.000 mg/dia que estão livres de convulsões por 26 semanas consecutivas de tratamento durante o período de avaliação
Prazo: A partir do final do período de estabilização de 1 semana durante o período de avaliação de 26 semanas
|
Um sujeito foi considerado livre de convulsões, se nenhuma convulsão ocorreu durante os 6 meses consecutivos (26 semanas) no Período de Avaliação. Se um dos seguintes ocorreu, o sujeito não foi considerado livre de convulsões:
|
A partir do final do período de estabilização de 1 semana durante o período de avaliação de 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos no grupo Levetiracetam (LEV) de 1.000 mg/dia a 2.000 mg/dia que estão livres de convulsões por 52 semanas consecutivas de tratamento durante o período de avaliação e o período de manutenção
Prazo: Desde a entrada no Período de Avaliação de 26 semanas até o final do Período de Manutenção de 26 semanas
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Os indivíduos que concluírem o período de avaliação de 26 semanas sem ter uma convulsão continuarão recebendo a mesma dose de LEV do período de avaliação durante o período de manutenção de 26 semanas, a menos que ocorra uma convulsão.
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Desde a entrada no Período de Avaliação de 26 semanas até o final do Período de Manutenção de 26 semanas
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Porcentagem de indivíduos no grupo Levetiracetam (LEV) 3.000 mg/dia que estão livres de convulsões por 26 semanas consecutivas de tratamento durante o período de avaliação
Prazo: A partir do final do período de estabilização de 1 semana durante o período de avaliação de 26 semanas
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Um sujeito foi considerado livre de convulsões, se nenhuma convulsão ocorreu durante os 6 meses consecutivos (26 semanas) no Período de Avaliação. Se um dos seguintes ocorreu, o sujeito não foi considerado livre de convulsões:
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A partir do final do período de estabilização de 1 semana durante o período de avaliação de 26 semanas
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Porcentagem de indivíduos no grupo Levetiracetam (LEV) 3.000 mg/dia que estão livres de convulsões por 52 semanas consecutivas de tratamento durante o período de avaliação e o período de manutenção
Prazo: Desde a entrada no Período de Avaliação de 26 semanas até o final do Período de Manutenção de 26 semanas
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Os indivíduos que concluírem o período de avaliação de 26 semanas sem ter uma convulsão continuarão recebendo LEV 3.000 mg/dia durante o período de manutenção de 26 semanas, a menos que ocorra uma convulsão.
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Desde a entrada no Período de Avaliação de 26 semanas até o final do Período de Manutenção de 26 semanas
|
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Tempo até a primeira convulsão na última dose avaliada em indivíduos no grupo Levetiracetam (LEV) de 1.000 mg/dia a 2.000 mg/dia
Prazo: Durante o Período de Acompanhamento de Avaliação, Manutenção e Segurança após o Período de Estabilização de 1 semana, avaliado até 1 ano
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O tempo foi medido a partir do primeiro dia da última dose avaliada. As convulsões durante a estabilização não foram consideradas. O tempo médio até a primeira convulsão será estimado a partir da curva de Kaplan-Meier. |
Durante o Período de Acompanhamento de Avaliação, Manutenção e Segurança após o Período de Estabilização de 1 semana, avaliado até 1 ano
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Tempo para Retirada na Última Dose Avaliada em Indivíduos no Grupo Levetiracetam (LEV) 1000 mg/dia a 2000 mg/dia
Prazo: Durante o período de estabilização de 1 semana, período de avaliação, manutenção e acompanhamento de segurança, avaliado até 1 ano
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O tempo médio de retirada será estimado a partir da curva de Kaplan-Meier.
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Durante o período de estabilização de 1 semana, período de avaliação, manutenção e acompanhamento de segurança, avaliado até 1 ano
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Tempo até a primeira convulsão em indivíduos do grupo Levetiracetam (LEV) 3.000 mg/dia
Prazo: Durante o Período de Acompanhamento de Avaliação, Manutenção e Segurança após o Período de Estabilização de 1 semana, avaliado até 1 ano
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O tempo foi medido a partir do primeiro dia da última dose avaliada. As convulsões durante a estabilização não foram consideradas. O tempo médio até a primeira convulsão será estimado a partir da curva de Kaplan-Meier. |
Durante o Período de Acompanhamento de Avaliação, Manutenção e Segurança após o Período de Estabilização de 1 semana, avaliado até 1 ano
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Tempo para Retirada em Indivíduos no Grupo Levetiracetam (LEV) 3000 mg/dia
Prazo: Durante o período de estabilização de 1 semana, período de avaliação, manutenção e acompanhamento de segurança, avaliado até 1 ano
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O tempo médio de retirada será estimado a partir da curva de Kaplan-Meier.
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Durante o período de estabilização de 1 semana, período de avaliação, manutenção e acompanhamento de segurança, avaliado até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01375
- 2014-004377-16 (Número EudraCT)
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