새로 진단된 국소 간질 환자에서 레베티라세탐 단일 요법의 공개 라벨 연구
신규 또는 최근 진단된 부분 발작이 있는 16세 이상의 간질 환자에서 단일 요법으로 사용되는 레베티라세탐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aomori, 일본
- 19
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Asaka, 일본
- 33
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Daito, 일본
- 21
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Fujisawa, 일본
- 12
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Hamamatsu, 일본
- 14
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Himeji, 일본
- 11
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Hirosaki, 일본
- 30
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Kagoshima, 일본
- 8
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Kamakura, 일본
- 20
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Kawasaki, 일본
- 17
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Kitakyusyu, 일본
- 3
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Kodaira, 일본
- 26
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Kokubunji, 일본
- 9
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Kyoto, 일본
- 32
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Miyakonojo, 일본
- 25
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Nagoya Aichi, 일본
- 5
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Nara, 일본
- 4
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Okayama, 일본
- 22
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Osaka, 일본
- 15
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Osaka, 일본
- 27
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Osakasayama, 일본
- 24
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Saitama, 일본
- 13
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Sakai, 일본
- 1
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Sapporo, 일본
- 29
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Toyonaka, 일본
- 2
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Ube, 일본
- 7
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Yamagata, 일본
- 18
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 남성 또는 여성이고 방문 1에서 ≥ 16세
- 간질 발작의 ILAE(International League Against Epilepsy) 분류에 따라 분류할 수 있는 이유 없는 부분 발작(IA, IB, IC)을 경험한 신규 또는 최근 간질 진단을 받은 피험자
- 방문 1 이전 1년 동안 최소 48시간 이상 분리된 2회 이상의 비유발 발작이 있는 피험자 중 적어도 1회의 비유발 발작이 방문 1 이전 3개월 동안 발생했습니다.
- 방문 1에서 최소 체중 40kg
제외 기준:
- 피험자는 부분 발작(IA, IB, IC) 이외의 발작 유형의 병력이 있거나 존재합니다.
- 피험자는 방문 1 이전 연속 2년 동안 모든 유형의 뇌 수술 경험이 있습니다.
- 피험자는 알려진 유사 발작의 병력이 있거나 존재합니다.
- 피험자는 방문 1 이전 6개월 이내에 항간질약(AED)으로 간질 치료를 받았습니다. 단, 급성 및 아급성 발작 치료는 Visit 1 이전 1주 동안 치료를 중단한 경우 최대 2주까지 허용
- 피험자는 심장, 신장, 간 기능 장애, 내분비 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질환을 앓고 있으며 연구에 대한 신뢰할 수 있는 참여를 손상시키거나 허가되지 않은 약물의 사용을 필요로 할 수 있습니다. 규약
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레베티라세탐 1000mg/일 - 2000mg/일 그룹
LEV 1000mg/일~2000mg/일 그룹의 피험자는 1주 안정화 기간 동안 LEV 1000mg/일의 초기 용량을 받고 평가 기간에 들어갑니다. 평가 기간 동안 발작이 발생하지 않는 한 피험자는 26주 동안 LEV 1000mg/일을 계속 투여합니다. 평가 기간 동안 발작이 발생하면 용량을 2000mg/일로 증량하고 LEV 2000mg/일에서 26주 평가 기간을 다시 시작하기 전에 1주 동안 LEV 2000mg/일에서 안정화를 다시 시작해야 합니다. . LEV 투여량은 AE의 발달에 의해 입증되는 바와 같이 피험자가 LEV 투여량을 용납하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라 대체 옵션으로 감소될 수 있습니다. 폴백 옵션은 재개된 안정화 기간(SP), 재개된 평가 기간(EP) 또는 유지 기간(MP) 동안 언제든지 LEV 2000mg/일의 피험자 및 LEV의 피험자에 대해 한 번 수행할 수 있도록 허용되었습니다. SP, EP 또는 MP 동안 언제든지 3000mg/일. |
다른 이름들:
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실험적: 레베티라세탐 3000mg/일 그룹
발작이 발생하지 않는 한, 이 팔의 대상자는 26주 동안 LEV 3000mg/일을 계속합니다. LEV 3000mg/일 그룹의 피험자는 1주 안정화 기간 전에 4주 상향 적정 기간을 거칩니다. 그들은 2주 동안 1000mg/일, 상향 적정 기간 동안 2주 동안 2000mg/일, 안정화 기간 동안 1주 동안 LEV 3000mg/일을 투여받습니다. LEV 투여량은 AE의 발달에 의해 입증되는 바와 같이 피험자가 LEV 투여량을 용납하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라 대체 옵션으로 감소될 수 있습니다. 폴백 옵션은 재개된 안정화 기간(SP), 재개된 평가 기간(EP) 또는 유지 기간(MP) 동안 언제든지 LEV 2000mg/일의 피험자 및 LEV의 피험자에 대해 한 번 수행할 수 있도록 허용되었습니다. SP, EP 또는 MP 동안 언제든지 3000mg/일. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레베티라세탐(LEV) 1000mg/일~2000mg/일 그룹에서 평가 기간 동안 26주 연속 치료 동안 발작이 없는 피험자의 비율
기간: 1주간의 안정화 기간 종료 후부터 26주간의 평가 기간
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평가 기간의 연속 6개월(26주) 동안 발작이 발생하지 않은 경우 피험자는 발작이 없는 것으로 간주되었습니다. 다음 중 하나가 발생한 경우 피험자는 발작이 없는 것으로 간주되지 않았습니다.
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1주간의 안정화 기간 종료 후부터 26주간의 평가 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레베티라세탐(LEV) 1000mg/일 - 2000mg/일 그룹에서 평가 기간 및 유지 기간 동안 52주 연속 치료 동안 발작이 없는 피험자의 비율
기간: 26주 평가기간 진입부터 26주 유지기간 종료까지
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발작 없이 26주 평가 기간을 완료한 피험자는 발작이 발생하지 않는 한 26주 유지 기간 동안 평가 기간과 동일한 용량의 LEV를 계속 투여받게 됩니다.
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26주 평가기간 진입부터 26주 유지기간 종료까지
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레베티라세탐(LEV) 3000 mg/일 그룹에서 평가 기간 동안 26주 연속 치료 동안 발작이 없는 피험자의 비율
기간: 1주간의 안정화 기간 종료 후부터 26주간의 평가 기간
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평가 기간의 연속 6개월(26주) 동안 발작이 발생하지 않은 경우 피험자는 발작이 없는 것으로 간주되었습니다. 다음 중 하나가 발생한 경우 피험자는 발작이 없는 것으로 간주되지 않았습니다.
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1주간의 안정화 기간 종료 후부터 26주간의 평가 기간
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레베티라세탐(LEV) 3000mg/일 그룹에서 평가 기간 및 유지 기간 동안 52주 연속 치료 동안 발작이 없는 피험자의 비율
기간: 26주 평가기간 진입부터 26주 유지기간 종료까지
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발작 없이 26주 평가 기간을 완료한 피험자는 발작이 발생하지 않는 한 26주 유지 기간 동안 LEV 3000mg/일을 계속 투여받습니다.
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26주 평가기간 진입부터 26주 유지기간 종료까지
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레베티라세탐(LEV) 1000mg/일~2000mg/일 그룹의 피험자에서 최종 평가 용량에서 최초 발작까지의 시간
기간: 1주일 안정화 기간 후 평가, 유지보수 및 안전 사후관리 기간 동안 최대 1년까지 평가
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시간은 마지막으로 평가된 용량의 첫날부터 측정되었습니다. 안정화 중 발작은 고려되지 않았습니다. 첫 번째 발작까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 곡선에서 추정됩니다. |
1주일 안정화 기간 후 평가, 유지보수 및 안전 사후관리 기간 동안 최대 1년까지 평가
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레베티라세탐(LEV) 1000mg/일~2000mg/일 그룹의 피험자에서 최종 평가 용량에서 중단까지의 시간
기간: 1주간의 안정화 기간 동안 평가, 유지 보수 및 안전 추적 기간 동안 최대 1년까지 평가
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철회까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 곡선에서 추정됩니다.
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1주간의 안정화 기간 동안 평가, 유지 보수 및 안전 추적 기간 동안 최대 1년까지 평가
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레베티라세탐(LEV) 3000mg/일 그룹 피험자의 첫 발작까지의 시간
기간: 1주일 안정화 기간 후 평가, 유지보수 및 안전 사후관리 기간 동안 최대 1년까지 평가
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시간은 마지막으로 평가된 용량의 첫날부터 측정되었습니다. 안정화 중 발작은 고려되지 않았습니다. 첫 번째 발작까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 곡선에서 추정됩니다. |
1주일 안정화 기간 후 평가, 유지보수 및 안전 사후관리 기간 동안 최대 1년까지 평가
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레베티라세탐(LEV) 3000 mg/일 그룹의 피험자에서 금단 시간
기간: 1주간의 안정화 기간 동안 평가, 유지 보수 및 안전 추적 기간 동안 최대 1년까지 평가
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철회까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 곡선에서 추정됩니다.
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1주간의 안정화 기간 동안 평가, 유지 보수 및 안전 추적 기간 동안 최대 1년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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