Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie monoterapie levetiracetamem u pacientů s nově diagnostikovanou fokální epilepsií

24. listopadu 2015 aktualizováno: UCB Japan Co. Ltd.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti levetiracetamu používaného jako monoterapie u nově nebo nedávno diagnostikovaných pacientů s epilepsií ve věku nad 16 let nebo rovných 16 let s parciálními záchvaty

Účelem této studie je zhodnotit účinnost levetiracetamu (LEV) používaného v monoterapii, přičemž účinnost byla měřena jako 6měsíční bez záchvatu při poslední hodnocené dávce ve skupině LEV 1000 mg/den až 2000 mg/den, u nově nebo nedávno diagnostikovaných pacientů s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko
        • 19
      • Asaka, Japonsko
        • 33
      • Daito, Japonsko
        • 21
      • Fujisawa, Japonsko
        • 12
      • Hamamatsu, Japonsko
        • 14
      • Himeji, Japonsko
        • 11
      • Hirosaki, Japonsko
        • 30
      • Kagoshima, Japonsko
        • 8
      • Kamakura, Japonsko
        • 20
      • Kawasaki, Japonsko
        • 17
      • Kitakyusyu, Japonsko
        • 3
      • Kodaira, Japonsko
        • 26
      • Kokubunji, Japonsko
        • 9
      • Kyoto, Japonsko
        • 32
      • Miyakonojo, Japonsko
        • 25
      • Nagoya Aichi, Japonsko
        • 5
      • Nara, Japonsko
        • 4
      • Okayama, Japonsko
        • 22
      • Osaka, Japonsko
        • 15
      • Osaka, Japonsko
        • 27
      • Osakasayama, Japonsko
        • 24
      • Saitama, Japonsko
        • 13
      • Sakai, Japonsko
        • 1
      • Sapporo, Japonsko
        • 29
      • Toyonaka, Japonsko
        • 2
      • Ube, Japonsko
        • 7
      • Yamagata, Japonsko
        • 18

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je muž nebo žena a při návštěvě 1 je ve věku ≥ 16 let
  • Jedinci s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií, kteří prodělali nevyprovokované parciální záchvaty (IA, IB, IC), které lze klasifikovat podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE)
  • Subjekty s alespoň 2 nevyprovokovanými záchvaty s odstupem minimálně 48 hodin v roce před návštěvou 1, z nichž alespoň 1 nevyprovokovaný záchvat nastal během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Minimální tělesná hmotnost 40 kg při návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze nebo přítomnosti jiných typů záchvatů než částečných (IA, IB, IC)
  • Subjekt má zkušenost s jakýmkoliv typem operace mozku v po sobě jdoucích 2 letech před návštěvou 1
  • Subjekt má v anamnéze nebo přítomnosti známých pseudozáchvatů
  • Subjekt byl během 6 měsíců před návštěvou 1 léčen na epilepsii jakýmkoli antiepileptikem (AED). Léčba akutních a subakutních záchvatů je však akceptována po dobu maximálně 2 týdnů, pokud je léčba ukončena týden před návštěvou 1.
  • Subjekt má známou klinicky významnou akutní nebo chronickou chorobu, jako je, ale bez omezení,: srdeční, ledvinová, jaterní dysfunkce, endokrinologické nebo psychiatrické onemocnění, které může narušit spolehlivou účast ve studii nebo vyžadovat použití léků, které nejsou povoleny protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina levetiracetam 1000 mg/den až 2000 mg/den

Subjekty ve skupině LEV 1000 mg/den až 2000 mg/den dostávají počáteční dávku LEV 1000 mg/den po 1 týdenní období stabilizace a vstupují do období hodnocení. Pokud nedojde k záchvatu během Hodnotícího období, budou subjekty pokračovat v LEV 1000 mg/den po dobu 26 týdnů. Pokud se během vyhodnocovacího období objeví záchvat, dávka se zvýší na 2000 mg/den a před opětovným zahájením 26týdenního vyhodnocovacího období na LEV 2000 mg/den je vyžadován restart stabilizace na LEV 2000 mg/den po dobu 1 týdne. .

Dávka LEV by mohla být snížena jako záložní možnost podle uvážení zkoušejícího, pokud subjekt netoleroval dávku LEV, jak dokazuje vývoj AE. Záložní možnost bylo povoleno provést jednou pro subjekty na LEV 2000 mg/den kdykoli během znovu zahájeného období stabilizace (SP), znovu zahájeného období hodnocení (EP) nebo udržovacího období (MP), stejně jako u subjektů na LEV 3000 mg/den kdykoli během SP, EP nebo MP.
Lék: Levetiracetam (LEV)
  • Účinná látka: Levetiracetam
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Koncentrace: LEV 250 mg, LEV 500 mg
  • Frekvence: Dvakrát denně
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Keppra
  • E Keppra
Experimentální: Skupina levetiracetam 3000 mg/den

Pokud nedojde k záchvatu, budou subjekty v tomto rameni pokračovat v podávání LEV 3000 mg/den po dobu 26 týdnů. Subjekty ve skupině LEV 3000 mg/den podstupují 4týdenní období up-titrace před 1týdenním obdobím stabilizace.

Dostávají 1000 mg/den po dobu 2 týdnů a 2000 mg/den po dobu 2 týdnů během období up-titrace a LEV 3000 mg/den po dobu 1 týdne během období stabilizace.

Dávka LEV by mohla být snížena jako záložní možnost podle uvážení zkoušejícího, pokud subjekt netoleroval dávku LEV, jak dokazuje vývoj AE. Záložní možnost bylo povoleno provést jednou pro subjekty na LEV 2000 mg/den kdykoli během znovu zahájeného období stabilizace (SP), znovu zahájeného období hodnocení (EP) nebo udržovacího období (MP), stejně jako u subjektů na LEV 3000 mg/den kdykoli během SP, EP nebo MP.
Lék: Levetiracetam (LEV)
  • Účinná látka: Levetiracetam
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Koncentrace: LEV 250 mg, LEV 500 mg
  • Frekvence: Dvakrát denně
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Keppra
  • E Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů ve skupině levetiracetamu (LEV) 1000 mg/den až 2000 mg/den, kteří jsou bez záchvatů po dobu 26 po sobě jdoucích týdnů léčby během vyhodnocovacího období
Časové okno: Od konce 1týdenního období stabilizace během 26týdenního období hodnocení

Subjekt byl považován za bez záchvatu, pokud se během 6 po sobě jdoucích měsíců (26 týdnů) v období hodnocení neobjevil žádný záchvat. Pokud došlo k jedné z následujících situací, subjekt nebyl považován za bez záchvatu:

  • Zdokumentovaný záchyt během 6 po sobě jdoucích měsíců období analýzy hodnocení
  • Subjekt předčasně ukončil studii během období analýzy hodnocení
  • Chybějící formuláře hlášení o počtu záchvatů (CRF) před dokončením období analýzy hodnocení.
Od konce 1týdenního období stabilizace během 26týdenního období hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů ve skupině levetiracetamu (LEV) 1000 mg/den až 2000 mg/den, kteří jsou bez záchvatů po dobu 52 po sobě jdoucích týdnů léčby během období hodnocení a udržovacího období
Časové okno: Od vstupu do 26týdenního období hodnocení do konce 26týdenního udržovacího období
Subjekty, které dokončí 26týdenní období hodnocení bez záchvatu, budou nadále dostávat stejnou dávku LEV jako v období hodnocení během 26týdenního udržovacího období, pokud nedojde k záchvatu.
Od vstupu do 26týdenního období hodnocení do konce 26týdenního udržovacího období
Procento subjektů ve skupině levetiracetamu (LEV) 3000 mg/den, kteří jsou bez záchvatů po dobu 26 po sobě jdoucích týdnů léčby během vyhodnocovacího období
Časové okno: Od konce 1týdenního období stabilizace během 26týdenního období hodnocení

Subjekt byl považován za bez záchvatu, pokud se během 6 po sobě jdoucích měsíců (26 týdnů) v období hodnocení neobjevil žádný záchvat. Pokud došlo k jedné z následujících situací, subjekt nebyl považován za bez záchvatu:

  • Zdokumentovaný záchyt během 6 po sobě jdoucích měsíců období analýzy hodnocení
  • Subjekt předčasně ukončil studii během období analýzy hodnocení
  • Chybějící formuláře hlášení o počtu záchvatů (CRF) před dokončením období analýzy hodnocení.
Od konce 1týdenního období stabilizace během 26týdenního období hodnocení
Procento subjektů ve skupině levetiracetamu (LEV) 3000 mg/den, kteří jsou bez záchvatů po dobu 52 po sobě jdoucích týdnů léčby během období hodnocení a udržovacího období
Časové okno: Od vstupu do 26týdenního období hodnocení do konce 26týdenního udržovacího období
Subjekty, které dokončí 26týdenní období hodnocení bez záchvatu, budou nadále dostávat LEV 3000 mg/den během 26týdenního udržovacího období, pokud nedojde k záchvatu.
Od vstupu do 26týdenního období hodnocení do konce 26týdenního udržovacího období
Doba do prvního záchvatu při poslední vyhodnocené dávce u subjektů ve skupině levetiracetamu (LEV) 1000 mg/den až 2000 mg/den
Časové okno: Během období hodnocení, údržby a sledování bezpečnosti po 1 týdenním období stabilizace, hodnoceno do 1 roku

Čas byl měřen od prvního dne poslední hodnocené dávky. Záchvaty během stabilizace nebyly brány v úvahu.

Střední doba do prvního záchvatu bude odhadnuta z Kaplan-Meierovy křivky.
Během období hodnocení, údržby a sledování bezpečnosti po 1 týdenním období stabilizace, hodnoceno do 1 roku
Čas do vysazení při poslední vyhodnocené dávce u subjektů ve skupině levetiracetamu (LEV) 1000 mg/den až 2000 mg/den
Časové okno: Během 1týdenního období stabilizace, hodnocení, údržby a následného období bezpečnosti, hodnoceno do 1 roku
Střední doba do stažení bude odhadnuta z Kaplan-Meierovy křivky.
Během 1týdenního období stabilizace, hodnocení, údržby a následného období bezpečnosti, hodnoceno do 1 roku
Doba do prvního záchvatu u subjektů ve skupině levetiracetamu (LEV) 3000 mg/den
Časové okno: Během období hodnocení, údržby a sledování bezpečnosti po 1 týdenním období stabilizace, hodnoceno do 1 roku

Čas byl měřen od prvního dne poslední hodnocené dávky. Záchvaty během stabilizace nebyly brány v úvahu.

Střední doba do prvního záchvatu bude odhadnuta z Kaplan-Meierovy křivky.
Během období hodnocení, údržby a sledování bezpečnosti po 1 týdenním období stabilizace, hodnoceno do 1 roku
Doba do vysazení u subjektů ve skupině levetiracetamu (LEV) 3000 mg/den
Časové okno: Během 1týdenního období stabilizace, hodnocení, údržby a následného období bezpečnosti, hodnoceno do 1 roku
Střední doba do stažení bude odhadnuta z Kaplan-Meierovy křivky.
Během 1týdenního období stabilizace, hodnocení, údržby a následného období bezpečnosti, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01375
  • 2014-004377-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam (LEV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit