Avoin tutkimus levetirasetaamimonoterapiasta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu fokaalinen epilepsia
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus monoterapiana käytetyn levetirasetaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi äskettäin tai äskettäin diagnosoiduilla epilepsiapotilailla, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita, joilla on osittaisia kohtauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aomori, Japani
- 19
-
Asaka, Japani
- 33
-
Daito, Japani
- 21
-
Fujisawa, Japani
- 12
-
Hamamatsu, Japani
- 14
-
Himeji, Japani
- 11
-
Hirosaki, Japani
- 30
-
Kagoshima, Japani
- 8
-
Kamakura, Japani
- 20
-
Kawasaki, Japani
- 17
-
Kitakyusyu, Japani
- 3
-
Kodaira, Japani
- 26
-
Kokubunji, Japani
- 9
-
Kyoto, Japani
- 32
-
Miyakonojo, Japani
- 25
-
Nagoya Aichi, Japani
- 5
-
Nara, Japani
- 4
-
Okayama, Japani
- 22
-
Osaka, Japani
- 15
-
Osaka, Japani
- 27
-
Osakasayama, Japani
- 24
-
Saitama, Japani
- 13
-
Sakai, Japani
- 1
-
Sapporo, Japani
- 29
-
Toyonaka, Japani
- 2
-
Ube, Japani
- 7
-
Yamagata, Japani
- 18
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen ja vähintään 16-vuotias vierailulla 1
- Potilaat, joilla on äskettäin tai äskettäin diagnosoitu epilepsia ja joilla on ollut provosoimattomia osittaisia kohtauksia (IA, IB, IC), jotka voidaan luokitella kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen mukaan
- Potilaat, joilla on ollut vähintään 2 provosoimatonta kohtausta, joiden välillä on vähintään 48 tuntia käyntiä 1 edeltävänä vuonna, joista vähintään 1 provosoimaton kohtaus esiintyi käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Vähimmäispaino 40 kg Visit 1:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on ollut tai on muita kuin osittaisia kohtauksia (IA, IB, IC)
- Tutkittavalla on kokemusta mistä tahansa aivoleikkauksesta kahden peräkkäisen vuoden aikana ennen käyntiä 1
- Kohdehenkilöllä on aiemmin tai esiintynyt tunnettuja pseudokohtauksia
- Potilasta on hoidettu epilepsiaan millä tahansa epilepsialääkkeellä (AED) 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1. Akuutit ja subakuutit kohtaushoidot hyväksytään kuitenkin enintään 2 viikon ajaksi, jos hoidot keskeytetään käyntiä 1 edeltävälle viikolle
- Tutkittavalla on tunnettu kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen: sydämen, munuaisten, maksan toimintahäiriö, endokrinologinen tai psykiatrinen sairaus, ja joka voi heikentää luotettavaa osallistumista tutkimukseen tai edellyttää sellaisten lääkkeiden käyttöä, joita tutkimuslaitos ei salli. protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami 1000 mg/vrk - 2000 mg/vrk ryhmä
Koehenkilöt, jotka kuuluvat LEV 1000 mg/vrk - 2000 mg/vrk -ryhmään, saavat alkuannoksen LEV 1000 mg/vrk yhden viikon stabilointijakson ajaksi ja siirtyvät arviointijaksoon. Ellei kohtausta ilmene arviointijakson aikana, koehenkilöt jatkavat LEV 1000 mg/vrk 26 viikon ajan. Jos kohtaus ilmenee arviointijakson aikana, annosta nostetaan 2000 mg:aan/vrk ja stabilointi on käynnistettävä uudelleen LEV 2000 mg/vrk 1 viikon ajan ennen kuin 26 viikon arviointijakso aloitetaan uudelleen LEV 2000 mg/vrk. . LEV-annosta voitaisiin pienentää varavaihtoehtona tutkijan harkinnan mukaan, jos tutkittava ei sietänyt LEV-annosta, kuten AE:n kehittyminen osoittaa. Varavaihtoehto sallittiin suorittaa kerran koehenkilöille, joilla oli LEV 2000 mg/vrk milloin tahansa uudelleen käynnistetyn stabilointijakson (SP), uudelleen käynnistetyn arviointijakson (EP) tai ylläpitojakson (MP) aikana, sekä LEV-jakson aikana. 3000 mg/vrk milloin tahansa SP:n, EP:n tai MP:n aikana. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami 3000 mg/vrk ryhmä
Ellei kohtausta esiinny, tämän haaran koehenkilöt jatkavat LEV 3000 mg/vrk 26 viikon ajan. LEV 3000 mg/päivä -ryhmän koehenkilöt käyvät läpi 4 viikon lisätitrausjakson ennen 1 viikon stabilointijaksoa. He saavat 1000 mg/vrk 2 viikon ajan ja 2000 mg/vrk 2 viikon ajan nousutitrausjakson aikana ja LEV 3000 mg/vrk 1 viikon ajan stabilointijakson aikana. LEV-annosta voitaisiin pienentää varavaihtoehtona tutkijan harkinnan mukaan, jos tutkittava ei sietänyt LEV-annosta, kuten AE:n kehittyminen osoittaa. Varavaihtoehto sallittiin suorittaa kerran koehenkilöille, joilla oli LEV 2000 mg/vrk milloin tahansa uudelleen käynnistetyn stabilointijakson (SP), uudelleen käynnistetyn arviointijakson (EP) tai ylläpitojakson (MP) aikana, sekä LEV-jakson aikana. 3000 mg/vrk milloin tahansa SP:n, EP:n tai MP:n aikana. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus levetirasetaami (LEV) 1000 mg/vrk - 2000 mg/vrk -ryhmässä, joilla ei ole kohtauksia 26 peräkkäisen hoitoviikon ajan arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 1 viikon vakautusjakson lopusta 26 viikon arviointijakson aikana
|
Kohdetta pidettiin kohtauksesta vapaana, jos kohtausta ei esiintynyt arviointijakson 6 peräkkäisen kuukauden (26 viikon) aikana. Jos jokin seuraavista tapahtui, koehenkilöä ei pidetty kohtauksesta vapaana:
|
1 viikon vakautusjakson lopusta 26 viikon arviointijakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus levetirasetaami (LEV) 1000 mg/vrk - 2000 mg/vrk -ryhmässä, joilla ei ole kohtauksia 52 peräkkäisen hoitoviikon ajan arviointijakson ja ylläpitojakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikon arviointijakson alkamisesta 26 viikon huoltojakson loppuun
|
Koehenkilöt, jotka suorittavat 26 viikon arviointijakson ilman kohtausta, saavat edelleen saman annoksen LEV:tä kuin arviointijaksolla 26 viikon ylläpitojakson aikana, ellei kohtausta esiinny.
|
26 viikon arviointijakson alkamisesta 26 viikon huoltojakson loppuun
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus levetirasetaami (LEV) 3000 mg/päivä -ryhmässä, joilla ei ole kohtauksia 26 peräkkäisen hoitoviikon ajan arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 1 viikon vakautusjakson lopusta 26 viikon arviointijakson aikana
|
Kohdetta pidettiin kohtauksesta vapaana, jos kohtausta ei esiintynyt arviointijakson 6 peräkkäisen kuukauden (26 viikon) aikana. Jos jokin seuraavista tapahtui, koehenkilöä ei pidetty kohtauksesta vapaana:
|
1 viikon vakautusjakson lopusta 26 viikon arviointijakson aikana
|
|
Levetirasetaami (LEV) 3000 mg/päivä -ryhmän potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kohtauksia 52 peräkkäisen hoitoviikon ajan arviointijakson ja ylläpitojakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikon arviointijakson alkamisesta 26 viikon huoltojakson loppuun
|
Koehenkilöt, jotka suorittavat 26 viikon arviointijakson ilman kohtausta, saavat edelleen LEV 3000 mg/vrk 26 viikon ylläpitojakson aikana, ellei kohtausta esiinny.
|
26 viikon arviointijakson alkamisesta 26 viikon huoltojakson loppuun
|
|
Aika ensimmäiseen kohtaukseen viimeisellä arvioidulla annoksella potilailla levetirasetaami (LEV) 1000 mg/vrk - 2000 mg/vrk ryhmässä
Aikaikkuna: Arviointi-, huolto- ja turvallisuusseurantajakson aikana 1 viikon stabilointijakson jälkeen, arvioitu enintään 1 vuoteen
|
Aika mitattiin viimeisen arvioidun annoksen ensimmäisestä päivästä. Kohtauksia stabiloinnin aikana ei otettu huomioon. Mediaaniaika ensimmäiseen kohtaukseen arvioidaan Kaplan-Meier-käyrästä. |
Arviointi-, huolto- ja turvallisuusseurantajakson aikana 1 viikon stabilointijakson jälkeen, arvioitu enintään 1 vuoteen
|
|
Lopetamiseen kuluva aika viimeisellä arvioidulla annoksella potilailla levetirasetaami (LEV) 1000 mg/vrk - 2000 mg/vrk ryhmässä
Aikaikkuna: 1 viikon stabilointijakson, arviointi-, huolto- ja turvallisuusseurantajakson aikana, arvioitu enintään 1 vuoteen
|
Mediaaniaika vetäytymiseen arvioidaan Kaplan-Meier-käyrästä.
|
1 viikon stabilointijakson, arviointi-, huolto- ja turvallisuusseurantajakson aikana, arvioitu enintään 1 vuoteen
|
|
Aika ensimmäiseen kohtaukseen potilailla levetirasetaami (LEV) 3000 mg/vrk ryhmässä
Aikaikkuna: Arviointi-, huolto- ja turvallisuusseurantajakson aikana 1 viikon stabilointijakson jälkeen, arvioitu enintään 1 vuoteen
|
Aika mitattiin viimeisen arvioidun annoksen ensimmäisestä päivästä. Kohtauksia stabiloinnin aikana ei otettu huomioon. Mediaaniaika ensimmäiseen kohtaukseen arvioidaan Kaplan-Meier-käyrästä. |
Arviointi-, huolto- ja turvallisuusseurantajakson aikana 1 viikon stabilointijakson jälkeen, arvioitu enintään 1 vuoteen
|
|
Levetirasetaami (LEV) 3000 mg/vrk -ryhmän potilaiden lopettamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 1 viikon stabilointijakson, arviointi-, huolto- ja turvallisuusseurantajakson aikana, arvioitu enintään 1 vuoteen
|
Mediaaniaika vetäytymiseen arvioidaan Kaplan-Meier-käyrästä.
|
1 viikon stabilointijakson, arviointi-, huolto- ja turvallisuusseurantajakson aikana, arvioitu enintään 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01375
- 2014-004377-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .