Une étude ouverte sur le lévétiracétam en monothérapie chez des patients atteints d'épilepsie focale nouvellement diagnostiquée
Une étude ouverte, randomisée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du lévétiracétam utilisé en monothérapie chez des patients épileptiques nouvellement ou récemment diagnostiqués âgés de plus de 16 ans présentant des crises partielles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aomori, Japon
- 19
-
Asaka, Japon
- 33
-
Daito, Japon
- 21
-
Fujisawa, Japon
- 12
-
Hamamatsu, Japon
- 14
-
Himeji, Japon
- 11
-
Hirosaki, Japon
- 30
-
Kagoshima, Japon
- 8
-
Kamakura, Japon
- 20
-
Kawasaki, Japon
- 17
-
Kitakyusyu, Japon
- 3
-
Kodaira, Japon
- 26
-
Kokubunji, Japon
- 9
-
Kyoto, Japon
- 32
-
Miyakonojo, Japon
- 25
-
Nagoya Aichi, Japon
- 5
-
Nara, Japon
- 4
-
Okayama, Japon
- 22
-
Osaka, Japon
- 15
-
Osaka, Japon
- 27
-
Osakasayama, Japon
- 24
-
Saitama, Japon
- 13
-
Sakai, Japon
- 1
-
Sapporo, Japon
- 29
-
Toyonaka, Japon
- 2
-
Ube, Japon
- 7
-
Yamagata, Japon
- 18
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme et âgé de ≥ 16 ans lors de la visite 1
- Sujets atteints d'épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ayant subi des crises partielles non provoquées (IA, IB, IC), qui peuvent être classées selon la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE)
- Sujets avec au moins 2 crises non provoquées séparées par un minimum de 48 heures dans l'année précédant la visite 1, dont au moins 1 crise non provoquée s'est produite dans les 3 mois précédant la visite 1
- Poids corporel minimum de 40 kg à la visite 1
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents ou la présence de types de crises autres que partielles (IA, IB, IC)
- Le sujet a une expérience de tout type de chirurgie cérébrale au cours des 2 années consécutives précédant la visite 1
- Le sujet a des antécédents ou la présence de pseudo-crises connues
- - Le sujet a été traité pour l'épilepsie avec un médicament antiépileptique (DEA) dans les 6 mois précédant la visite 1. Cependant, les traitements des crises aiguës et subaiguës sont acceptés pour une utilisation maximale de 2 semaines, si les traitements sont arrêtés la semaine précédant la visite 1
- - Le sujet a une maladie aiguë ou chronique cliniquement significative connue, telle que, mais sans s'y limiter : un dysfonctionnement cardiaque, rénal, hépatique, une maladie endocrinologique ou psychiatrique, et qui peut nuire à une participation fiable à l'étude ou nécessiter l'utilisation de médicaments non autorisés par le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Lévétiracétam 1000 mg/jour à 2000 mg/jour
Les sujets du groupe LEV 1 000 mg/jour à 2 000 mg/jour reçoivent la dose initiale de LEV 1 000 mg/jour pendant la période de stabilisation d'une semaine et entrent dans la période d'évaluation. À moins qu'une crise ne se produise pendant la période d'évaluation, les sujets continueront à prendre du LEV à 1 000 mg/jour pendant 26 semaines. Si une crise survient pendant la période d'évaluation, la dose sera augmentée à 2 000 mg/jour et un redémarrage de la stabilisation sous LEV 2 000 mg/jour pendant 1 semaine est nécessaire avant de redémarrer la période d'évaluation de 26 semaines sous LEV 2 000 mg/jour. . La dose de LEV pourrait être diminuée comme option de repli à la discrétion de l'investigateur, si le sujet ne tolérait pas la dose de LEV, comme en témoigne le développement d'un EI. L'option de repli a été autorisée à être effectuée une fois pour les sujets sous LEV 2 000 mg/jour à tout moment pendant la période de stabilisation (SP) redémarrée, la période d'évaluation (EP) ou la période de maintenance (MP) redémarrée, ainsi que pour les sujets sous LEV 3 000 mg/jour à tout moment pendant la SP, la PE ou la MP. |
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe Lévétiracétam 3000 mg/jour
À moins qu'une crise ne se produise, les sujets de ce bras continueront à prendre du LEV à 3 000 mg/jour pendant 26 semaines. Les sujets du groupe LEV 3 000 mg/jour subissent une période d'augmentation de la dose de 4 semaines avant la période de stabilisation d'une semaine. Ils reçoivent 1 000 mg/jour pendant 2 semaines et 2 000 mg/jour pendant 2 semaines pendant la période d'augmentation de la dose et 3 000 mg/jour de LEV pendant 1 semaine pendant la période de stabilisation. La dose de LEV pourrait être diminuée comme option de repli à la discrétion de l'investigateur, si le sujet ne tolérait pas la dose de LEV, comme en témoigne le développement d'un EI. L'option de repli a été autorisée à être effectuée une fois pour les sujets sous LEV 2 000 mg/jour à tout moment pendant la période de stabilisation (SP) redémarrée, la période d'évaluation (EP) ou la période de maintenance (MP) redémarrée, ainsi que pour les sujets sous LEV 3 000 mg/jour à tout moment pendant la SP, la PE ou la MP. |
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets du groupe lévétiracétam (LEV) 1 000 mg/jour à 2 000 mg/jour qui n'ont pas eu de crise pendant 26 semaines consécutives de traitement au cours de la période d'évaluation
Délai: À partir de la fin de la période de stabilisation d'une semaine sur la période d'évaluation de 26 semaines
|
Un sujet était considéré comme sans crise, si aucune crise ne se produisait pendant les 6 mois consécutifs (26 semaines) de la période d'évaluation. Si l'un des événements suivants s'est produit, le sujet n'a pas été considéré comme indemne :
|
À partir de la fin de la période de stabilisation d'une semaine sur la période d'évaluation de 26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets du groupe lévétiracétam (LEV) 1 000 mg/jour à 2 000 mg/jour sans crise pendant 52 semaines consécutives de traitement pendant la période d'évaluation et la période de maintenance
Délai: De l'entrée dans la période d'évaluation de 26 semaines à la fin de la période de maintenance de 26 semaines
|
Les sujets qui terminent la période d'évaluation de 26 semaines sans faire de crise continueront à recevoir la même dose de LEV que pendant la période d'évaluation pendant la période de maintenance de 26 semaines, à moins qu'une crise ne se produise.
|
De l'entrée dans la période d'évaluation de 26 semaines à la fin de la période de maintenance de 26 semaines
|
|
Pourcentage de sujets du groupe lévétiracétam (LEV) à 3 000 mg/jour qui n'ont pas eu de crise pendant 26 semaines consécutives de traitement au cours de la période d'évaluation
Délai: À partir de la fin de la période de stabilisation d'une semaine sur la période d'évaluation de 26 semaines
|
Un sujet était considéré comme sans crise, si aucune crise ne se produisait pendant les 6 mois consécutifs (26 semaines) de la période d'évaluation. Si l'un des événements suivants s'est produit, le sujet n'a pas été considéré comme indemne :
|
À partir de la fin de la période de stabilisation d'une semaine sur la période d'évaluation de 26 semaines
|
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Pourcentage de sujets du groupe lévétiracétam (LEV) 3000 mg/jour qui n'ont pas eu de crise pendant 52 semaines consécutives de traitement pendant la période d'évaluation et la période de maintenance
Délai: De l'entrée dans la période d'évaluation de 26 semaines à la fin de la période de maintenance de 26 semaines
|
Les sujets qui terminent la période d'évaluation de 26 semaines sans faire de crise continueront à recevoir du LEV 3000 mg/jour pendant la période de maintenance de 26 semaines à moins qu'une crise ne se produise.
|
De l'entrée dans la période d'évaluation de 26 semaines à la fin de la période de maintenance de 26 semaines
|
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Délai avant la première crise à la dernière dose évaluée chez les sujets du groupe Lévétiracétam (LEV) 1 000 mg/jour à 2 000 mg/jour
Délai: Pendant la période d'évaluation, de maintenance et de suivi de la sécurité après une période de stabilisation d'une semaine, évaluée jusqu'à 1 an
|
Le temps a été mesuré à partir du premier jour de la dernière dose évaluée. Les saisies pendant la stabilisation n'ont pas été prises en compte. Le délai médian jusqu'à la première crise sera estimé à partir de la courbe de Kaplan-Meier. |
Pendant la période d'évaluation, de maintenance et de suivi de la sécurité après une période de stabilisation d'une semaine, évaluée jusqu'à 1 an
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Délai de sevrage à la dernière dose évaluée chez les sujets du groupe lévétiracétam (LEV) 1 000 mg/jour à 2 000 mg/jour
Délai: Pendant la période de stabilisation d'une semaine, la période d'évaluation, de maintenance et de suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à 1 an
|
Le délai médian de sevrage sera estimé à partir de la courbe de Kaplan-Meier.
|
Pendant la période de stabilisation d'une semaine, la période d'évaluation, de maintenance et de suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à 1 an
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Délai avant la première crise chez les sujets du groupe lévétiracétam (LEV) 3 000 mg/jour
Délai: Pendant la période d'évaluation, de maintenance et de suivi de la sécurité après une période de stabilisation d'une semaine, évaluée jusqu'à 1 an
|
Le temps a été mesuré à partir du premier jour de la dernière dose évaluée. Les saisies pendant la stabilisation n'ont pas été prises en compte. Le délai médian jusqu'à la première crise sera estimé à partir de la courbe de Kaplan-Meier. |
Pendant la période d'évaluation, de maintenance et de suivi de la sécurité après une période de stabilisation d'une semaine, évaluée jusqu'à 1 an
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Délai de sevrage chez les sujets du groupe lévétiracétam (LEV) 3 000 mg/jour
Délai: Pendant la période de stabilisation d'une semaine, la période d'évaluation, de maintenance et de suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à 1 an
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Le délai médian de sevrage sera estimé à partir de la courbe de Kaplan-Meier.
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Pendant la période de stabilisation d'une semaine, la période d'évaluation, de maintenance et de suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01375
- 2014-004377-16 (Numéro EudraCT)
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