Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie af Levetiracetam monoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret fokal epilepsi

24. november 2015 opdateret af: UCB Japan Co. Ltd.

En åben-label, randomiseret, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Levetiracetam brugt som monoterapi hos nyligt eller nyligt diagnosticerede epilepsipatienter i alderen ældre end eller lig med 16 år med delvise anfald

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Levetiracetam (LEV) anvendt som monoterapi, med effektivitet målt som 6-måneders anfaldsfrihed ved den sidst evaluerede dosis i LEV 1000 mg/dag til 2000 mg/dag gruppen, i ny- eller nyligt diagnosticerede epilepsipersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • 19
      • Asaka, Japan
        • 33
      • Daito, Japan
        • 21
      • Fujisawa, Japan
        • 12
      • Hamamatsu, Japan
        • 14
      • Himeji, Japan
        • 11
      • Hirosaki, Japan
        • 30
      • Kagoshima, Japan
        • 8
      • Kamakura, Japan
        • 20
      • Kawasaki, Japan
        • 17
      • Kitakyusyu, Japan
        • 3
      • Kodaira, Japan
        • 26
      • Kokubunji, Japan
        • 9
      • Kyoto, Japan
        • 32
      • Miyakonojo, Japan
        • 25
      • Nagoya Aichi, Japan
        • 5
      • Nara, Japan
        • 4
      • Okayama, Japan
        • 22
      • Osaka, Japan
        • 15
      • Osaka, Japan
        • 27
      • Osakasayama, Japan
        • 24
      • Saitama, Japan
        • 13
      • Sakai, Japan
        • 1
      • Sapporo, Japan
        • 29
      • Toyonaka, Japan
        • 2
      • Ube, Japan
        • 7
      • Yamagata, Japan
        • 18

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og i alderen ≥ 16 år ved besøg 1
  • Forsøgspersoner med nyligt eller nyligt diagnosticeret epilepsi, der har oplevet uprovokerede partielle anfald (IA, IB, IC), der kan klassificeres i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering af epileptiske anfald
  • Forsøgspersoner med mindst 2 uprovokerede anfald adskilt af minimum 48 timer i året før besøg 1, hvoraf mindst 1 uprovokeret anfald fandt sted i de 3 måneder forud for besøg 1
  • Minimum kropsvægt på 40 kg ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie eller tilstedeværelse af andre typer anfald end partielle (IA, IB, IC)
  • Forsøgspersonen har erfaring med enhver form for hjernekirurgi i de på hinanden følgende 2 år forud for besøg 1
  • Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kendte Pseudo-anfald
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet for epilepsi med ethvert antiepileptisk lægemiddel (AED) inden for de 6 måneder forud for besøg 1. Akutte og subakutte anfaldsbehandlinger accepteres dog i maksimalt 2 uger, hvis behandlingerne er stoppet i ugen før besøg 1
  • Forsøgspersonen har en kendt klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til: hjerte-, nyre-, leverdysfunktion, endokrinologisk eller psykiatrisk sygdom, og som kan forringe pålidelig deltagelse i undersøgelsen eller nødvendiggøre brug af medicin, der ikke er tilladt af protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam 1000 mg/dag til 2000 mg/dag gruppe

Forsøgspersoner i LEV 1000 mg/dag til 2000 mg/dag-gruppen modtager den indledende dosis på LEV 1000 mg/dag for den 1-uges stabiliseringsperiode og går ind i evalueringsperioden. Medmindre der opstår et anfald i løbet af evalueringsperioden, vil forsøgspersonerne fortsætte med LEV 1000 mg/dag i 26 uger. Hvis der opstår et anfald i løbet af evalueringsperioden, vil dosis blive øget til 2000 mg/dag, og en genstart af stabilisering på LEV 2000 mg/dag i 1 uge er påkrævet før genstart af 26-ugers evalueringsperiode på LEV 2000 mg/dag .

LEV-dosen kunne sænkes som en fallback-mulighed efter investigatorens skøn, hvis forsøgspersonen ikke tolererede LEV-doseringen, som det fremgår af udviklingen af ​​en AE. Fallback-muligheden fik tilladelse til at blive udført én gang for forsøgspersoner på LEV 2000 mg/dag på et hvilket som helst tidspunkt under den genstartede stabiliseringsperiode (SP), genstartede evalueringsperiode (EP) eller vedligeholdelsesperiode (MP), såvel som for forsøgspersoner på LEV 3000 mg/dag til enhver tid under SP, EP eller MP.
Medicin: Levetiracetam (LEV)
  • Aktivt stof: Levetiracetam
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Koncentration: LEV 250 mg, LEV 500 mg
  • Hyppighed: To gange dagligt
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • Keppra
  • E Keppra
Eksperimentel: Levetiracetam 3000 mg/dag gruppe

Medmindre der opstår et anfald, vil forsøgspersonerne i denne arm fortsætte med LEV 3000 mg/dag i 26 uger. Forsøgspersoner i LEV 3000 mg/dag-gruppen gennemgår en 4-ugers op-titreringsperiode forud for 1-ugers stabiliseringsperiode.

De modtager 1000 mg/dag i 2 uger og 2000 mg/dag i 2 uger i op-titreringsperioden og LEV 3000 mg/dag i 1 uge i stabiliseringsperioden.

LEV-dosen kunne sænkes som en fallback-mulighed efter investigatorens skøn, hvis forsøgspersonen ikke tolererede LEV-doseringen, som det fremgår af udviklingen af ​​en AE. Fallback-muligheden fik tilladelse til at blive udført én gang for forsøgspersoner på LEV 2000 mg/dag på et hvilket som helst tidspunkt under den genstartede stabiliseringsperiode (SP), genstartede evalueringsperiode (EP) eller vedligeholdelsesperiode (MP), såvel som for forsøgspersoner på LEV 3000 mg/dag til enhver tid under SP, EP eller MP.
Medicin: Levetiracetam (LEV)
  • Aktivt stof: Levetiracetam
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Koncentration: LEV 250 mg, LEV 500 mg
  • Hyppighed: To gange dagligt
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • Keppra
  • E Keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i Levetiracetam (LEV) 1000 mg/dag til 2000 mg/dag-gruppen, der er anfaldsfri i 26 på hinanden følgende ugers behandling i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den 1-ugers stabiliseringsperiode over den 26-ugers evalueringsperiode

Et forsøgsperson blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke opstod et anfald i løbet af de 6 på hinanden følgende måneder (26 uger) i evalueringsperioden. Hvis et af følgende forekom, blev forsøgspersonen ikke betragtet som fri for anfald:

  • Et dokumenteret anfald i 6 på hinanden følgende måneder af evalueringsanalyseperioden
  • Forsøgspersonen afbrød undersøgelsen for tidligt i løbet af evalueringsanalyseperioden
  • Manglende formularer til rapportering af sager om beslaglæggelser (CRF'er) før gennemførelse af evalueringsanalyseperioden.
Fra slutningen af ​​den 1-ugers stabiliseringsperiode over den 26-ugers evalueringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i Levetiracetam (LEV) 1000 mg/dag til 2000 mg/dag-gruppen, der er anfaldsfri i 52 på hinanden følgende ugers behandling i løbet af evalueringsperioden og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra indtræden i 26-ugers evalueringsperiode til slutningen af ​​26-ugers vedligeholdelsesperiode
Forsøgspersoner, der gennemfører den 26-ugers evalueringsperiode uden at have et anfald, vil fortsætte med at modtage den samme dosis LEV som i evalueringsperioden i den 26-ugers vedligeholdelsesperiode, medmindre der opstår et anfald.
Fra indtræden i 26-ugers evalueringsperiode til slutningen af ​​26-ugers vedligeholdelsesperiode
Procentdel af forsøgspersoner i Levetiracetam (LEV) 3000 mg/dag-gruppen, der er anfaldsfri i 26 på hinanden følgende ugers behandling i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den 1-ugers stabiliseringsperiode over den 26-ugers evalueringsperiode

Et forsøgsperson blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke opstod et anfald i løbet af de 6 på hinanden følgende måneder (26 uger) i evalueringsperioden. Hvis et af følgende forekom, blev forsøgspersonen ikke betragtet som fri for anfald:

  • Et dokumenteret anfald i 6 på hinanden følgende måneder af evalueringsanalyseperioden
  • Forsøgspersonen afbrød undersøgelsen for tidligt i løbet af evalueringsanalyseperioden
  • Manglende formularer til rapportering af sager om beslaglæggelser (CRF'er) før gennemførelse af evalueringsanalyseperioden.
Fra slutningen af ​​den 1-ugers stabiliseringsperiode over den 26-ugers evalueringsperiode
Procentdel af forsøgspersoner i Levetiracetam (LEV) 3000 mg/dag-gruppen, der er anfaldsfri i 52 på hinanden følgende ugers behandling i løbet af evalueringsperioden og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra indtræden i 26-ugers evalueringsperiode til slutningen af ​​26-ugers vedligeholdelsesperiode
Forsøgspersoner, der gennemfører den 26-ugers evalueringsperiode uden at have et anfald, vil fortsætte med at modtage LEV 3000 mg/dag i den 26-ugers vedligeholdelsesperiode, medmindre der opstår et anfald.
Fra indtræden i 26-ugers evalueringsperiode til slutningen af ​​26-ugers vedligeholdelsesperiode
Tid til første anfald ved den sidste vurderede dosis hos forsøgspersoner i Levetiracetam (LEV) 1000 mg/dag til 2000 mg/dag-gruppen
Tidsramme: Under evaluering, vedligeholdelse og sikkerhedsopfølgningsperiode efter 1 uges stabiliseringsperiode, vurderet op til 1 år

Tiden blev målt fra den første dag af den sidste vurderede dosis. Anfald under stabilisering blev ikke taget i betragtning.

Mediantiden til første anfald vil blive estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurven.
Under evaluering, vedligeholdelse og sikkerhedsopfølgningsperiode efter 1 uges stabiliseringsperiode, vurderet op til 1 år
Tid til tilbagetrækning ved den sidst vurderede dosis hos forsøgspersoner i Levetiracetam (LEV) 1000 mg/dag til 2000 mg/dag-gruppen
Tidsramme: I løbet af 1-uges stabiliseringsperiode, evaluering, vedligeholdelse og sikkerhedsopfølgningsperiode, vurderet op til 1 år
Mediantid til tilbagetrækning vil blive estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurven.
I løbet af 1-uges stabiliseringsperiode, evaluering, vedligeholdelse og sikkerhedsopfølgningsperiode, vurderet op til 1 år
Tid til første anfald hos forsøgspersoner i Levetiracetam (LEV) 3000 mg/dag-gruppen
Tidsramme: Under evaluering, vedligeholdelse og sikkerhedsopfølgningsperiode efter 1 uges stabiliseringsperiode, vurderet op til 1 år

Tiden blev målt fra den første dag af den sidste vurderede dosis. Anfald under stabilisering blev ikke taget i betragtning.

Mediantiden til første anfald vil blive estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurven.
Under evaluering, vedligeholdelse og sikkerhedsopfølgningsperiode efter 1 uges stabiliseringsperiode, vurderet op til 1 år
Tid til tilbagetrækning hos forsøgspersoner i Levetiracetam (LEV) 3000 mg/dag-gruppen
Tidsramme: I løbet af 1-uges stabiliseringsperiode, evaluering, vedligeholdelse og sikkerhedsopfølgningsperiode, vurderet op til 1 år
Mediantid til tilbagetrækning vil blive estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurven.
I løbet af 1-uges stabiliseringsperiode, evaluering, vedligeholdelse og sikkerhedsopfølgningsperiode, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01375
  • 2014-004377-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Levetiracetam (LEV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner