Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie monoterapii lewetiracetamem u pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką ogniskową

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: UCB Japan Co. Ltd.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lewetyracetamu stosowanego w monoterapii u pacjentów z nowo lub niedawno rozpoznaną padaczką w wieku co najmniej 16 lat z napadami częściowymi

Celem tego badania jest ocena skuteczności lewetyracetamu (LEV) stosowanego w monoterapii, której skuteczność mierzono jako brak napadów po 6 miesiącach przy ostatniej ocenianej dawce w grupie LEV 1000 mg/dobę do 2000 mg/dobę, u nowo osoby z niedawno zdiagnozowaną padaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aomori, Japonia
        • 19
      • Asaka, Japonia
        • 33
      • Daito, Japonia
        • 21
      • Fujisawa, Japonia
        • 12
      • Hamamatsu, Japonia
        • 14
      • Himeji, Japonia
        • 11
      • Hirosaki, Japonia
        • 30
      • Kagoshima, Japonia
        • 8
      • Kamakura, Japonia
        • 20
      • Kawasaki, Japonia
        • 17
      • Kitakyusyu, Japonia
        • 3
      • Kodaira, Japonia
        • 26
      • Kokubunji, Japonia
        • 9
      • Kyoto, Japonia
        • 32
      • Miyakonojo, Japonia
        • 25
      • Nagoya Aichi, Japonia
        • 5
      • Nara, Japonia
        • 4
      • Okayama, Japonia
        • 22
      • Osaka, Japonia
        • 15
      • Osaka, Japonia
        • 27
      • Osakasayama, Japonia
        • 24
      • Saitama, Japonia
        • 13
      • Sakai, Japonia
        • 1
      • Sapporo, Japonia
        • 29
      • Toyonaka, Japonia
        • 2
      • Ube, Japonia
        • 7
      • Yamagata, Japonia
        • 18

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 16 lat podczas wizyty 1
  • Pacjenci z nowo lub niedawno zdiagnozowaną padaczką, u których wystąpiły nieprowokowane napady częściowe (IA, IB, IC), które można sklasyfikować zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE)
  • Pacjenci z co najmniej 2 niesprowokowanymi napadami padaczkowymi w odstępie co najmniej 48 godzin w ciągu roku poprzedzającego Wizytę 1, z czego co najmniej 1 niesprowokowany napad wystąpił w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Minimalna masa ciała 40 kg podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię lub obecność napadów innych niż częściowe (IA, IB, IC)
  • Podmiot przeszedł jakikolwiek rodzaj operacji mózgu w ciągu kolejnych 2 lat poprzedzających Wizytę 1
  • Podmiot ma historię lub obecność znanych napadów rzekomych
  • Pacjent był leczony na padaczkę dowolnym lekiem przeciwpadaczkowym (AED) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1. Jednak leczenie ostrych i podostrych napadów padaczkowych jest akceptowane przez maksymalnie 2 tygodnie, jeśli leczenie zostanie przerwane na tydzień przed Wizytą 1
  • Uczestnik ma znaną klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą chorobę, taką jak między innymi: dysfunkcja serca, nerek, wątroby, choroba endokrynologiczna lub psychiatryczna, która może zakłócić rzetelny udział w badaniu lub wymagać stosowania leków niedozwolonych przez protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lewetyracetamu od 1000 mg/dobę do 2000 mg/dobę

Pacjenci z grupy LEV 1000 mg/dobę do 2000 mg/dobę otrzymują początkową dawkę LEV 1000 mg/dobę przez 1-tygodniowy okres stabilizacji i wchodzą w okres oceny. O ile w okresie oceny nie wystąpią napady padaczkowe, pacjenci będą kontynuować podawanie LEV 1000 mg/dobę przez 26 tygodni. Jeśli napad wystąpi w okresie oceny, dawka zostanie zwiększona do 2000 mg/dobę i przed ponownym rozpoczęciem 26-tygodniowego okresu oceny z LEV 2000 mg/dobę wymagane jest wznowienie stabilizacji na LEV 2000 mg/dobę przez 1 tydzień .

Dawkę LEV można było zmniejszyć jako opcję awaryjną według uznania badacza, jeśli pacjent nie tolerował dawki LEV, o czym świadczy rozwój zdarzenia niepożądanego. Opcję awaryjną można było zastosować raz w przypadku pacjentów otrzymujących LEV 2000 mg/dobę w dowolnym momencie podczas wznowionego okresu stabilizacji (SP), ponownie uruchomionego okresu oceny (EP) lub okresu leczenia podtrzymującego (MP), a także pacjentów stosujących LEV 3000 mg/dobę w dowolnym momencie podczas SP, EP lub MP.
Lek: Lewetyracetam (LEV)
  • Substancja czynna: lewetyracetam
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: LEV 250 mg, LEV 500 mg
  • Częstotliwość: dwa razy dziennie
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Keppra
  • E Keppra
Eksperymentalny: Grupa lewetyracetamu 3000 mg/dobę

O ile nie wystąpi napad padaczkowy, pacjenci w tej grupie będą kontynuować leczenie LEV 3000 mg/dobę przez 26 tygodni. Pacjenci w grupie LEV 3000 mg/dobę przechodzą 4-tygodniowy okres zwiększania dawki przed 1-tygodniowym okresem stabilizacji.

Otrzymują oni 1000 mg dziennie przez 2 tygodnie i 2000 mg dziennie przez 2 tygodnie w okresie zwiększania dawki oraz 3000 mg LEV dziennie przez 1 tydzień w okresie stabilizacji.

Dawkę LEV można było zmniejszyć jako opcję awaryjną według uznania badacza, jeśli pacjent nie tolerował dawki LEV, o czym świadczy rozwój zdarzenia niepożądanego. Opcję awaryjną można było zastosować raz w przypadku pacjentów otrzymujących LEV 2000 mg/dobę w dowolnym momencie podczas wznowionego okresu stabilizacji (SP), ponownie uruchomionego okresu oceny (EP) lub okresu leczenia podtrzymującego (MP), a także pacjentów stosujących LEV 3000 mg/dobę w dowolnym momencie podczas SP, EP lub MP.
Lek: Lewetyracetam (LEV)
  • Substancja czynna: lewetyracetam
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: LEV 250 mg, LEV 500 mg
  • Częstotliwość: dwa razy dziennie
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Keppra
  • E Keppra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w grupie otrzymującej lewetyracetam (LEV) w dawkach od 1000 mg/dobę do 2000 mg/dobę, u których nie występują napady padaczkowe przez 26 kolejnych tygodni leczenia w okresie oceny
Ramy czasowe: Od końca 1-tygodniowego Okresu Stabilizacji przez 26-tygodniowy Okres Oceny

Pacjenta uznano za wolnego od napadów, jeśli nie wystąpiły napady w ciągu 6 kolejnych miesięcy (26 tygodni) w okresie oceny. Jeśli wystąpił jeden z poniższych przypadków, pacjenta nie uznano za wolnego od napadów:

  • Udokumentowany napad podczas 6 kolejnych miesięcy Okresu Analizy Oceny
  • Badany przerwał badanie przedwcześnie w okresie analizy oceny
  • Brakujące formularze zgłoszeń przypadków napadów padaczkowych (CRF) przed zakończeniem okresu analizy oceny.
Od końca 1-tygodniowego Okresu Stabilizacji przez 26-tygodniowy Okres Oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w grupie otrzymującej lewetyracetam (LEV) w dawkach od 1000 mg/dobę do 2000 mg/dobę, u których nie występują napady padaczkowe przez 52 kolejne tygodnie leczenia w okresie oceny i okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od wejścia w 26-tygodniowy okres oceny do końca 26-tygodniowego okresu utrzymywania
Osoby, które ukończą 26-tygodniowy okres oceny bez napadu, będą nadal otrzymywać taką samą dawkę LEV jak w okresie oceny w 26-tygodniowym okresie leczenia podtrzymującego, chyba że wystąpi napad.
Od wejścia w 26-tygodniowy okres oceny do końca 26-tygodniowego okresu utrzymywania
Odsetek pacjentów w grupie otrzymującej lewetyracetam (LEV) 3000 mg/dobę, u których nie wystąpiły napady padaczkowe przez 26 kolejnych tygodni leczenia w okresie oceny
Ramy czasowe: Od końca 1-tygodniowego Okresu Stabilizacji przez 26-tygodniowy Okres Oceny

Pacjenta uznano za wolnego od napadów, jeśli nie wystąpiły napady w ciągu 6 kolejnych miesięcy (26 tygodni) w okresie oceny. Jeśli wystąpił jeden z poniższych przypadków, pacjenta nie uznano za wolnego od napadów:

  • Udokumentowany napad podczas 6 kolejnych miesięcy Okresu Analizy Oceny
  • Badany przerwał badanie przedwcześnie w okresie analizy oceny
  • Brakujące formularze zgłoszeń przypadków napadów padaczkowych (CRF) przed zakończeniem okresu analizy oceny.
Od końca 1-tygodniowego Okresu Stabilizacji przez 26-tygodniowy Okres Oceny
Odsetek pacjentów w grupie otrzymującej lewetyracetam (LEV) 3000 mg/dobę, u których nie wystąpiły napady padaczkowe przez 52 kolejne tygodnie leczenia w okresie oceny i okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od wejścia w 26-tygodniowy okres oceny do końca 26-tygodniowego okresu utrzymywania
Osoby, które ukończą 26-tygodniowy okres oceny bez napadu, będą nadal otrzymywać LEV w dawce 3000 mg/dobę podczas 26-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego, chyba że wystąpi napad.
Od wejścia w 26-tygodniowy okres oceny do końca 26-tygodniowego okresu utrzymywania
Czas do pierwszego napadu przy ostatniej ocenianej dawce u pacjentów z grupy otrzymującej lewetyracetam (LEV) od 1000 mg/dobę do 2000 mg/dobę
Ramy czasowe: W okresie oceny, konserwacji i kontroli bezpieczeństwa po 1-tygodniowym okresie stabilizacji, ocenianym do 1 roku

Czas mierzono od pierwszego dnia ostatniej ocenianej dawki. Napady padaczkowe podczas stabilizacji nie były brane pod uwagę.

Mediana czasu do pierwszego napadu zostanie oszacowana na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
W okresie oceny, konserwacji i kontroli bezpieczeństwa po 1-tygodniowym okresie stabilizacji, ocenianym do 1 roku
Czas do odstawienia ostatniej ocenianej dawki u pacjentów z grupy otrzymującej lewetyracetam (LEV) od 1000 mg/dobę do 2000 mg/dobę
Ramy czasowe: Podczas 1-tygodniowego okresu stabilizacji, oceny, konserwacji i obserwacji bezpieczeństwa, ocenianego do 1 roku
Mediana czasu do wycofania zostanie oszacowana na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
Podczas 1-tygodniowego okresu stabilizacji, oceny, konserwacji i obserwacji bezpieczeństwa, ocenianego do 1 roku
Czas do pierwszego napadu padaczkowego u pacjentów z grupy otrzymującej lewetyracetam (LEV) w dawce 3000 mg/dobę
Ramy czasowe: W okresie oceny, konserwacji i kontroli bezpieczeństwa po 1-tygodniowym okresie stabilizacji, ocenianym do 1 roku

Czas mierzono od pierwszego dnia ostatniej ocenianej dawki. Napady padaczkowe podczas stabilizacji nie były brane pod uwagę.

Mediana czasu do pierwszego napadu zostanie oszacowana na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
W okresie oceny, konserwacji i kontroli bezpieczeństwa po 1-tygodniowym okresie stabilizacji, ocenianym do 1 roku
Czas do odstawienia u pacjentów z grupy otrzymującej lewetyracetam (LEV) 3000 mg/dobę
Ramy czasowe: Podczas 1-tygodniowego okresu stabilizacji, oceny, konserwacji i obserwacji bezpieczeństwa, ocenianego do 1 roku
Mediana czasu do wycofania zostanie oszacowana na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
Podczas 1-tygodniowego okresu stabilizacji, oceny, konserwacji i obserwacji bezpieczeństwa, ocenianego do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01375
  • 2014-004377-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam (LEV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj