左乙拉西坦单药治疗新诊断局灶性癫痫患者的开放标签研究
一项开放标签、随机、多中心研究，以评估左乙拉西坦作为单一疗法用于新诊断或最近诊断的年龄大于或等于 16 岁伴部分性发作的癫痫患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aomori、日本
- 19
-
Asaka、日本
- 33
-
Daito、日本
- 21
-
Fujisawa、日本
- 12
-
Hamamatsu、日本
- 14
-
Himeji、日本
- 11
-
Hirosaki、日本
- 30
-
Kagoshima、日本
- 8
-
Kamakura、日本
- 20
-
Kawasaki、日本
- 17
-
Kitakyusyu、日本
- 3
-
Kodaira、日本
- 26
-
Kokubunji、日本
- 9
-
Kyoto、日本
- 32
-
Miyakonojo、日本
- 25
-
Nagoya Aichi、日本
- 5
-
Nara、日本
- 4
-
Okayama、日本
- 22
-
Osaka、日本
- 15
-
Osaka、日本
- 27
-
Osakasayama、日本
- 24
-
Saitama、日本
- 13
-
Sakai、日本
- 1
-
Sapporo、日本
- 29
-
Toyonaka、日本
- 2
-
Ube、日本
- 7
-
Yamagata、日本
- 18
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，并且在第 1 次就诊时年龄≥16 岁
- 根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 的癫痫发作分类，新近或最近诊断出患有无端部分发作（IA、IB、IC）的癫痫患者
- 在访问 1 之前的一年中至少间隔 48 小时至少有 2 次无端癫痫发作的受试者，其中至少有 1 次无端癫痫发作发生在访问 1 之前的 3 个月内
- 第 1 次就诊时体重至少为 40 公斤
排除标准：
- 受试者有部分发作类型以外的发作史或存在（IA、IB、IC）
- 受试者在访问 1 之前的连续 2 年内有任何类型的脑部手术经验
- 对象有已知的假性癫痫病史或存在
- 受试者在第 1 次就诊前的 6 个月内接受过任何抗癫痫药物 (AED) 的癫痫治疗。 但是，如果在第 1 次就诊前一周停止治疗，则接受最多 2 周的急性和亚急性癫痫发作治疗
- 受试者患有已知的具有临床意义的急性或慢性疾病，例如但不限于：心脏、肾脏、肝功能障碍、内分泌或精神疾病，并且可能影响可靠地参与研究或需要使用不允许的药物协议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左乙拉西坦 1000 毫克/天至 2000 毫克/天组
LEV 1000 mg/天至 2000 mg/天组中的受试者接受 LEV 1000 mg/天的初始剂量，持续 1 周稳定期并进入评估期。 除非在评估期间发生癫痫发作，否则受试者将继续 LEV 1000 mg/天，持续 26 周。 如果在评估期间发生癫痫发作，则剂量将增加至 2000 mg/天，并且在以 LEV 2000 mg/天重新开始 26 周评估期之前需要以 LEV 2000 mg/天重新开始稳定 1 周. 如果受试者不能耐受 LEV 剂量，如 AE 的发展所证明，LEV 剂量可以作为后备选项由研究者自行决定减少。 允许在重新启动的稳定期 (SP)、重新启动的评估期 (EP) 或维持期 (MP) 期间的任何时间对 LEV 2000 mg/天的受试者以及 LEV 受试者执行一次回退选项在 SP、EP 或 MP 期间的任何时间 3000 毫克/天。 |
其他名称：
|
|
实验性的：左乙拉西坦 3000 毫克/天组
除非发生癫痫发作，否则该组中的受试者将继续 LEV 3000 mg/天，持续 26 周。 LEV 3000 mg/天组中的受试者在 1 周稳定期之前经历 4 周的滴定期。 他们在向上滴定期间接受 1000 mg/天持续 2 周和 2000 mg/天持续 2 周，以及 LEV 3000 mg/天持续 1 周在稳定期。 如果受试者不能耐受 LEV 剂量，如 AE 的发展所证明，LEV 剂量可以作为后备选项由研究者自行决定减少。 允许在重新启动的稳定期 (SP)、重新启动的评估期 (EP) 或维持期 (MP) 期间的任何时间对 LEV 2000 mg/天的受试者以及 LEV 受试者执行一次回退选项在 SP、EP 或 MP 期间的任何时间 3000 毫克/天。 |
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左乙拉西坦 (LEV) 1000 mg/天至 2000 mg/天组受试者在评估期间连续 26 周治疗无癫痫发作的百分比
大体时间：从 1 周稳定期结束到 26 周评估期
|
如果在评估期的连续 6 个月（26 周）内没有发生癫痫发作，则认为受试者没有癫痫发作。 如果发生以下情况之一，则该受试者不被视为无癫痫发作：
|
从 1 周稳定期结束到 26 周评估期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左乙拉西坦 (LEV) 1000 毫克/天至 2000 毫克/天组受试者在评估期和维持期连续治疗 52 周无癫痫发作的百分比
大体时间：从进入 26 周评估期到 26 周维护期结束
|
完成 26 周评估期而没有癫痫发作的受试者将在 26 周维持期期间继续接受与评估期相同剂量的 LEV，除非发生癫痫发作。
|
从进入 26 周评估期到 26 周维护期结束
|
|
在评估期间连续 26 周治疗无癫痫发作的左乙拉西坦 (LEV) 3000 mg/天组受试者百分比
大体时间：从 1 周稳定期结束到 26 周评估期
|
如果在评估期的连续 6 个月（26 周）内没有发生癫痫发作，则认为受试者没有癫痫发作。 如果发生以下情况之一，则该受试者不被视为无癫痫发作：
|
从 1 周稳定期结束到 26 周评估期
|
|
左乙拉西坦 (LEV) 3000 mg/天组受试者在评估期和维持期连续 52 周治疗无癫痫发作的百分比
大体时间：从进入 26 周评估期到 26 周维护期结束
|
完成 26 周评估期而没有癫痫发作的受试者将在 26 周维持期期间继续接受 LEV 3000 mg/天，除非发生癫痫发作。
|
从进入 26 周评估期到 26 周维护期结束
|
|
左乙拉西坦 (LEV) 1000 毫克/天至 2000 毫克/天组受试者最后一次评估剂量首次发作的时间
大体时间：在 1 周稳定期后的评估、维护和安全跟进期间，评估长达 1 年
|
从最后一次评估剂量的第一天开始测量时间。 不考虑稳定期间的癫痫发作。 首次癫痫发作的中位时间将从 Kaplan-Meier 曲线估计。 |
在 1 周稳定期后的评估、维护和安全跟进期间，评估长达 1 年
|
|
左乙拉西坦 (LEV) 1000 毫克/天至 2000 毫克/天组受试者最后一次评估剂量的停药时间
大体时间：在 1 周的稳定期、评估、维护和安全跟进期，评估长达 1 年
|
中位退出时间将从 Kaplan-Meier 曲线估计。
|
在 1 周的稳定期、评估、维护和安全跟进期，评估长达 1 年
|
|
左乙拉西坦 (LEV) 3000 mg/天组受试者首次发作的时间
大体时间：在 1 周稳定期后的评估、维护和安全跟进期间，评估长达 1 年
|
从最后一次评估剂量的第一天开始测量时间。 不考虑稳定期间的癫痫发作。 首次癫痫发作的中位时间将从 Kaplan-Meier 曲线估计。 |
在 1 周稳定期后的评估、维护和安全跟进期间，评估长达 1 年
|
|
左乙拉西坦 (LEV) 3000 mg/天组受试者的停药时间
大体时间：在 1 周的稳定期、评估、维护和安全跟进期，评估长达 1 年
|
中位退出时间将从 Kaplan-Meier 曲线估计。
|
在 1 周的稳定期、评估、维护和安全跟进期，评估长达 1 年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.