Un estudio abierto de monoterapia con levetiracetam en pacientes con epilepsia focal recién diagnosticada
Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del levetiracetam utilizado como monoterapia en pacientes con epilepsia recién diagnosticada o recién diagnosticada, mayores o iguales a 16 años con convulsiones parciales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aomori, Japón
- 19
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Asaka, Japón
- 33
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Daito, Japón
- 21
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Fujisawa, Japón
- 12
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Hamamatsu, Japón
- 14
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Himeji, Japón
- 11
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Hirosaki, Japón
- 30
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Kagoshima, Japón
- 8
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Kamakura, Japón
- 20
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Kawasaki, Japón
- 17
-
Kitakyusyu, Japón
- 3
-
Kodaira, Japón
- 26
-
Kokubunji, Japón
- 9
-
Kyoto, Japón
- 32
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Miyakonojo, Japón
- 25
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Nagoya Aichi, Japón
- 5
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Nara, Japón
- 4
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Okayama, Japón
- 22
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Osaka, Japón
- 15
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Osaka, Japón
- 27
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Osakasayama, Japón
- 24
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Saitama, Japón
- 13
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Sakai, Japón
- 1
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Sapporo, Japón
- 29
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Toyonaka, Japón
- 2
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Ube, Japón
- 7
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Yamagata, Japón
- 18
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer y tiene ≥ 16 años en la Visita 1
- Sujetos con epilepsia recién diagnosticada o recién diagnosticada que hayan experimentado convulsiones parciales no provocadas (IA, IB, IC), que son clasificables de acuerdo con la clasificación de convulsiones epilépticas de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE)
- Sujetos con al menos 2 convulsiones no provocadas separadas por un mínimo de 48 horas en el año anterior a la Visita 1, de las cuales, al menos 1 convulsión no provocada ocurrió en los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Peso corporal mínimo de 40 kg en la Visita 1
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de tipos de convulsiones que no sean parciales (IA, IB, IC)
- El sujeto tiene experiencia en cualquier tipo de cirugía cerebral en los 2 años consecutivos anteriores a la Visita 1
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de pseudoconvulsiones conocidas
- El sujeto ha sido tratado por epilepsia con cualquier fármaco antiepiléptico (FAE) en los 6 meses anteriores a la Visita 1. Sin embargo, los tratamientos para convulsiones agudas y subagudas se aceptan para un uso máximo de 2 semanas, si los tratamientos se interrumpen durante la semana anterior a la Visita 1
- El sujeto tiene una enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa conocida, como pero no restringida a: disfunción cardíaca, renal, hepática, enfermedad endocrinológica o psiquiátrica, y que puede afectar la participación confiable en el estudio o requerir el uso de medicamentos no permitidos por el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de levetiracetam de 1000 mg/día a 2000 mg/día
Los sujetos en el grupo de 1000 mg/día a 2000 mg/día de LEV reciben la dosis inicial de 1000 mg/día de LEV durante el período de estabilización de 1 semana y entran en el período de evaluación. A menos que ocurra una convulsión durante el Período de evaluación, los sujetos continuarán con LEV 1000 mg/día durante 26 semanas. Si ocurre una convulsión durante el Período de evaluación, la dosis se aumentará a 2000 mg/día y se requerirá reiniciar la estabilización con LEV 2000 mg/día durante 1 semana antes de reiniciar el Período de evaluación de 26 semanas con LEV 2000 mg/día . La dosis de LEV podría reducirse como una opción alternativa a discreción del investigador, si el sujeto no tolerara la dosis de LEV, como lo demuestra el desarrollo de un AA. Se permitió que la opción alternativa se realizara una vez para sujetos con LEV 2000 mg/día en cualquier momento durante el Período de Estabilización (SP) reiniciado, el Período de Evaluación (EP) o el Período de Mantenimiento (MP) reiniciados, así como para sujetos con LEV 3000 mg/día en cualquier momento durante el SP, EP o MP. |
Otros nombres:
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Experimental: Grupo levetiracetam 3000 mg/día
A menos que ocurra una convulsión, los sujetos de este grupo continuarán con LEV 3000 mg/día durante 26 semanas. Los sujetos del grupo de 3000 mg/día de LEV se someten a un período de titulación ascendente de 4 semanas antes del período de estabilización de 1 semana. Reciben 1000 mg/día durante 2 semanas y 2000 mg/día durante 2 semanas durante el Período de titulación ascendente y LEV 3000 mg/día durante 1 semana durante el Período de estabilización. La dosis de LEV podría reducirse como una opción alternativa a discreción del investigador, si el sujeto no tolerara la dosis de LEV, como lo demuestra el desarrollo de un AA. Se permitió que la opción alternativa se realizara una vez para sujetos con LEV 2000 mg/día en cualquier momento durante el Período de Estabilización (SP) reiniciado, el Período de Evaluación (EP) o el Período de Mantenimiento (MP) reiniciados, así como para sujetos con LEV 3000 mg/día en cualquier momento durante el SP, EP o MP. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos en el grupo de 1000 mg/día a 2000 mg/día de levetiracetam (LEV) que están libres de convulsiones durante 26 semanas consecutivas de tratamiento durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Desde el final del Período de Estabilización de 1 semana durante el Período de Evaluación de 26 semanas
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Se consideró que un sujeto estaba libre de convulsiones si no ocurría ninguna convulsión durante los 6 meses consecutivos (26 semanas) del Período de evaluación. Si ocurría uno de los siguientes, el sujeto no se consideraba libre de convulsiones:
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Desde el final del Período de Estabilización de 1 semana durante el Período de Evaluación de 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos en el grupo de 1000 mg/día a 2000 mg/día de levetiracetam (LEV) que están libres de convulsiones durante 52 semanas consecutivas de tratamiento durante el período de evaluación y el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la entrada en el Período de Evaluación de 26 semanas hasta el final del Período de Mantenimiento de 26 semanas
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Los sujetos que completen el Período de evaluación de 26 semanas sin tener una convulsión continuarán recibiendo la misma dosis de LEV que en el Período de evaluación durante el Período de mantenimiento de 26 semanas, a menos que ocurra una convulsión.
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Desde la entrada en el Período de Evaluación de 26 semanas hasta el final del Período de Mantenimiento de 26 semanas
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Porcentaje de sujetos en el grupo de levetiracetam (LEV) 3000 mg/día que están libres de convulsiones durante 26 semanas consecutivas de tratamiento durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Desde el final del Período de Estabilización de 1 semana durante el Período de Evaluación de 26 semanas
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Se consideró que un sujeto estaba libre de convulsiones si no ocurría ninguna convulsión durante los 6 meses consecutivos (26 semanas) del Período de evaluación. Si ocurría uno de los siguientes, el sujeto no se consideraba libre de convulsiones:
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Desde el final del Período de Estabilización de 1 semana durante el Período de Evaluación de 26 semanas
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Porcentaje de sujetos en el grupo de levetiracetam (LEV) 3000 mg/día que están libres de convulsiones durante 52 semanas consecutivas de tratamiento durante el período de evaluación y el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la entrada en el Período de Evaluación de 26 semanas hasta el final del Período de Mantenimiento de 26 semanas
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Los sujetos que completen el Período de evaluación de 26 semanas sin tener una convulsión continuarán recibiendo LEV 3000 mg/día durante el Período de mantenimiento de 26 semanas a menos que ocurra una convulsión.
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Desde la entrada en el Período de Evaluación de 26 semanas hasta el final del Período de Mantenimiento de 26 semanas
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Tiempo hasta la primera convulsión con la última dosis evaluada en sujetos del grupo de 1000 mg/día a 2000 mg/día de levetiracetam (LEV)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Seguimiento de Evaluación, Mantenimiento y Seguridad después del Período de Estabilización de 1 semana, evaluado hasta 1 año
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El tiempo se midió desde el primer día de la última dosis evaluada. No se consideraron las incautaciones durante la Estabilización. El tiempo medio hasta la primera convulsión se estimará a partir de la curva de Kaplan-Meier. |
Durante el Período de Seguimiento de Evaluación, Mantenimiento y Seguridad después del Período de Estabilización de 1 semana, evaluado hasta 1 año
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Tiempo hasta la abstinencia a la última dosis evaluada en sujetos del grupo de 1000 mg/día a 2000 mg/día de levetiracetam (LEV)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Estabilización de 1 semana, Evaluación, Mantenimiento y Período de Seguimiento de Seguridad, evaluado hasta 1 año
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La mediana del tiempo hasta la abstinencia se estimará a partir de la curva de Kaplan-Meier.
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Durante el Período de Estabilización de 1 semana, Evaluación, Mantenimiento y Período de Seguimiento de Seguridad, evaluado hasta 1 año
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Tiempo hasta la primera convulsión en sujetos del grupo de 3000 mg/día de levetiracetam (LEV)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Seguimiento de Evaluación, Mantenimiento y Seguridad después del Período de Estabilización de 1 semana, evaluado hasta 1 año
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El tiempo se midió desde el primer día de la última dosis evaluada. No se consideraron las incautaciones durante la Estabilización. El tiempo medio hasta la primera convulsión se estimará a partir de la curva de Kaplan-Meier. |
Durante el Período de Seguimiento de Evaluación, Mantenimiento y Seguridad después del Período de Estabilización de 1 semana, evaluado hasta 1 año
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Tiempo hasta la abstinencia en sujetos del grupo de 3000 mg/día de levetiracetam (LEV)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Estabilización de 1 semana, Evaluación, Mantenimiento y Período de Seguimiento de Seguridad, evaluado hasta 1 año
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La mediana del tiempo hasta la abstinencia se estimará a partir de la curva de Kaplan-Meier.
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Durante el Período de Estabilización de 1 semana, Evaluación, Mantenimiento y Período de Seguimiento de Seguridad, evaluado hasta 1 año
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- N01375
- 2014-004377-16 (Número EudraCT)
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