Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Open-Label-Studie zur Levetiracetam-Monotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter fokaler Epilepsie

24. November 2015 aktualisiert von: UCB Japan Co. Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam als Monotherapie bei neu oder kürzlich diagnostizierten Epilepsie-Patienten im Alter von mindestens 16 Jahren mit partiellen Anfällen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Levetiracetam (LEV) als Monotherapie, wobei die Wirksamkeit als 6-monatige Anfallsfreiheit bei der letzten bewerteten Dosis in der LEV-Gruppe von 1000 mg/Tag bis 2000 mg/Tag bei neu oder neu behandelten Patienten gemessen wird kürzlich diagnostizierte Epilepsiepatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • 19
      • Asaka, Japan
        • 33
      • Daito, Japan
        • 21
      • Fujisawa, Japan
        • 12
      • Hamamatsu, Japan
        • 14
      • Himeji, Japan
        • 11
      • Hirosaki, Japan
        • 30
      • Kagoshima, Japan
        • 8
      • Kamakura, Japan
        • 20
      • Kawasaki, Japan
        • 17
      • Kitakyusyu, Japan
        • 3
      • Kodaira, Japan
        • 26
      • Kokubunji, Japan
        • 9
      • Kyoto, Japan
        • 32
      • Miyakonojo, Japan
        • 25
      • Nagoya Aichi, Japan
        • 5
      • Nara, Japan
        • 4
      • Okayama, Japan
        • 22
      • Osaka, Japan
        • 15
      • Osaka, Japan
        • 27
      • Osakasayama, Japan
        • 24
      • Saitama, Japan
        • 13
      • Sakai, Japan
        • 1
      • Sapporo, Japan
        • 29
      • Toyonaka, Japan
        • 2
      • Ube, Japan
        • 7
      • Yamagata, Japan
        • 18

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und bei Besuch 1 ≥ 16 Jahre alt
  • Personen mit neu oder kürzlich diagnostizierter Epilepsie, bei denen unprovozierte partielle Anfälle (IA, IB, IC) aufgetreten sind, die gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der International League Against Epilepsy (ILAE) klassifizierbar sind
  • Patienten mit mindestens 2 nicht provozierten Anfällen, die im Jahr vor Besuch 1 mindestens 48 Stunden voneinander entfernt waren, von denen mindestens 1 nicht provozierter Anfall in den 3 Monaten vor Besuch 1 aufgetreten ist
  • Mindestkörpergewicht von 40 kg bei Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von anderen Anfallstypen als partiell (IA, IB, IC)
  • Das Subjekt hat in den aufeinanderfolgenden 2 Jahren vor Besuch 1 Erfahrung mit jeder Art von Gehirnoperation
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein bekannter Pseudo-Anfälle
  • Das Subjekt wurde innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1 wegen Epilepsie mit einem Antiepileptikum (AED) behandelt. Behandlungen akuter und subakuter Anfälle werden jedoch für eine maximale Anwendung von 2 Wochen akzeptiert, wenn die Behandlungen in der Woche vor Besuch 1 unterbrochen werden
  • Der Proband hat eine bekannte klinisch signifikante akute oder chronische Krankheit, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Herz-, Nieren-, Leberfunktionsstörung, endokrinologische oder psychiatrische Erkrankung, die eine zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Verwendung von Medikamenten erforderlich machen kann, die von der nicht zugelassen sind Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam 1000 mg/Tag bis 2000 mg/Tag Gruppe

Probanden in der Gruppe LEV 1000 mg/Tag bis 2000 mg/Tag erhalten die Anfangsdosis von LEV 1000 mg/Tag für den einwöchigen Stabilisierungszeitraum und treten in den Bewertungszeitraum ein. Sofern während des Bewertungszeitraums kein Anfall auftritt, werden die Probanden 26 Wochen lang LEV 1000 mg/Tag einnehmen. Wenn während des Bewertungszeitraums ein Krampfanfall auftritt, wird die Dosis auf 2000 mg/Tag erhöht und ein Neustart der Stabilisierung auf LEV 2000 mg/Tag für 1 Woche ist erforderlich, bevor der 26-wöchige Bewertungszeitraum mit LEV 2000 mg/Tag wieder aufgenommen wird .

Die LEV-Dosis könnte als Rückfalloption nach Ermessen des Prüfarztes verringert werden, wenn der Patient die LEV-Dosis nicht vertragen hat, was durch die Entwicklung eines UE belegt wird. Die Fallback-Option durfte einmal für Probanden unter LEV 2000 mg/Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der neu gestarteten Stabilisierungsphase (SP), der neu gestarteten Bewertungsphase (EP) oder der Erhaltungsphase (MP) sowie für Probanden unter LEV durchgeführt werden 3000 mg/Tag zu jeder Zeit während SP, EP oder MP.
Arzneimittel: Levetiracetam (LEV)
  • Wirkstoff: Levetiracetam
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Konzentration: LEV 250 mg, LEV 500 mg
  • Häufigkeit: Zweimal täglich
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Keppra
  • E Keppra
Experimental: Levetiracetam 3000 mg/Tag-Gruppe

Sofern kein Krampfanfall auftritt, werden die Probanden in diesem Arm 26 Wochen lang LEV 3000 mg/Tag einnehmen. Probanden in der Gruppe mit LEV 3000 mg/Tag werden vor der 1-wöchigen Stabilisierungsphase einer 4-wöchigen Up-Titrationsphase unterzogen.

Sie erhalten 1000 mg/Tag für 2 Wochen und 2000 mg/Tag für 2 Wochen während der Up-Titrationsphase und LEV 3000 mg/Tag für 1 Woche während der Stabilisierungsphase.

Die LEV-Dosis könnte als Rückfalloption nach Ermessen des Prüfarztes verringert werden, wenn der Patient die LEV-Dosis nicht vertragen hat, was durch die Entwicklung eines UE belegt wird. Die Fallback-Option durfte einmal für Probanden unter LEV 2000 mg/Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der neu gestarteten Stabilisierungsphase (SP), der neu gestarteten Bewertungsphase (EP) oder der Erhaltungsphase (MP) sowie für Probanden unter LEV durchgeführt werden 3000 mg/Tag zu jeder Zeit während SP, EP oder MP.
Arzneimittel: Levetiracetam (LEV)
  • Wirkstoff: Levetiracetam
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Konzentration: LEV 250 mg, LEV 500 mg
  • Häufigkeit: Zweimal täglich
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Keppra
  • E Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in der Levetiracetam (LEV) 1000 mg/Tag bis 2000 mg/Tag Gruppe, die für 26 aufeinanderfolgende Behandlungswochen während des Bewertungszeitraums anfallsfrei waren
Zeitfenster: Vom Ende des 1-wöchigen Stabilisierungszeitraums über den 26-wöchigen Bewertungszeitraum

Ein Proband wurde als anfallsfrei angesehen, wenn während der 6 aufeinanderfolgenden Monate (26 Wochen) im Bewertungszeitraum kein Anfall auftrat. Wenn eines der folgenden Ereignisse auftrat, wurde der Proband als nicht anfallsfrei angesehen:

  • Ein dokumentierter Anfall während 6 aufeinanderfolgender Monate des Bewertungsanalysezeitraums
  • Der Proband hat die Studie während des Bewertungsanalysezeitraums vorzeitig abgebrochen
  • Fallberichtsformulare für fehlende Anfallszahlen (CRFs) vor Abschluss des Bewertungsanalysezeitraums.
Vom Ende des 1-wöchigen Stabilisierungszeitraums über den 26-wöchigen Bewertungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in der Levetiracetam (LEV) 1000 mg/Tag bis 2000 mg/Tag Gruppe, die für 52 aufeinanderfolgende Behandlungswochen während des Bewertungszeitraums und des Erhaltungszeitraums anfallsfrei sind
Zeitfenster: Vom Eintritt in den 26-wöchigen Evaluierungszeitraum bis zum Ende des 26-wöchigen Wartungszeitraums
Probanden, die den 26-wöchigen Bewertungszeitraum ohne einen Anfall abschließen, erhalten während des 26-wöchigen Erhaltungszeitraums weiterhin dieselbe LEV-Dosis wie im Bewertungszeitraum, es sei denn, es kommt zu einem Anfall.
Vom Eintritt in den 26-wöchigen Evaluierungszeitraum bis zum Ende des 26-wöchigen Wartungszeitraums
Prozentsatz der Probanden in der Levetiracetam (LEV) 3000 mg/Tag-Gruppe, die für 26 aufeinanderfolgende Behandlungswochen während des Bewertungszeitraums anfallsfrei waren
Zeitfenster: Vom Ende des 1-wöchigen Stabilisierungszeitraums über den 26-wöchigen Bewertungszeitraum

Ein Proband wurde als anfallsfrei angesehen, wenn während der 6 aufeinanderfolgenden Monate (26 Wochen) im Bewertungszeitraum kein Anfall auftrat. Wenn eines der folgenden Ereignisse auftrat, wurde der Proband als nicht anfallsfrei angesehen:

  • Ein dokumentierter Anfall während 6 aufeinanderfolgender Monate des Bewertungsanalysezeitraums
  • Der Proband hat die Studie während des Bewertungsanalysezeitraums vorzeitig abgebrochen
  • Fallberichtsformulare für fehlende Anfallszahlen (CRFs) vor Abschluss des Bewertungsanalysezeitraums.
Vom Ende des 1-wöchigen Stabilisierungszeitraums über den 26-wöchigen Bewertungszeitraum
Prozentsatz der Probanden in der Levetiracetam (LEV) 3000 mg/Tag-Gruppe, die für 52 aufeinanderfolgende Behandlungswochen während des Bewertungszeitraums und des Erhaltungszeitraums anfallsfrei sind
Zeitfenster: Vom Eintritt in den 26-wöchigen Evaluierungszeitraum bis zum Ende des 26-wöchigen Wartungszeitraums
Patienten, die den 26-wöchigen Bewertungszeitraum ohne einen Anfall abschließen, erhalten während des 26-wöchigen Erhaltungszeitraums weiterhin LEV 3000 mg/Tag, es sei denn, es kommt zu einem Anfall.
Vom Eintritt in den 26-wöchigen Evaluierungszeitraum bis zum Ende des 26-wöchigen Wartungszeitraums
Zeit bis zum ersten Anfall bei der letzten bewerteten Dosis bei Probanden in der Levetiracetam (LEV) 1000 mg/Tag bis 2000 mg/Tag Gruppe
Zeitfenster: Während der Evaluierungs-, Wartungs- und Sicherheitsnachsorgephase nach einer einwöchigen Stabilisierungsphase, bewertet bis zu einem Jahr

Die Zeit wurde ab dem ersten Tag der letzten bewerteten Dosis gemessen. Anfälle während der Stabilisierung wurden nicht berücksichtigt.

Die mittlere Zeit bis zum ersten Anfall wird anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Während der Evaluierungs-, Wartungs- und Sicherheitsnachsorgephase nach einer einwöchigen Stabilisierungsphase, bewertet bis zu einem Jahr
Zeit bis zum Absetzen bei der letzten bewerteten Dosis bei Probanden in der Gruppe Levetiracetam (LEV) 1000 mg/Tag bis 2000 mg/Tag
Zeitfenster: Während der 1-wöchigen Stabilisierungsphase, der Bewertung, der Wartung und der Sicherheits-Follow-up-Phase, bewertet bis zu 1 Jahr
Die mittlere Zeit bis zum Absetzen wird anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Während der 1-wöchigen Stabilisierungsphase, der Bewertung, der Wartung und der Sicherheits-Follow-up-Phase, bewertet bis zu 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Anfall bei Probanden in der Gruppe mit 3000 mg/Tag Levetiracetam (LEV).
Zeitfenster: Während der Evaluierungs-, Wartungs- und Sicherheitsnachsorgephase nach einer einwöchigen Stabilisierungsphase, bewertet bis zu einem Jahr

Die Zeit wurde ab dem ersten Tag der letzten bewerteten Dosis gemessen. Anfälle während der Stabilisierung wurden nicht berücksichtigt.

Die mittlere Zeit bis zum ersten Anfall wird anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Während der Evaluierungs-, Wartungs- und Sicherheitsnachsorgephase nach einer einwöchigen Stabilisierungsphase, bewertet bis zu einem Jahr
Zeit bis zum Absetzen bei Probanden in der Levetiracetam (LEV) 3000 mg/Tag-Gruppe
Zeitfenster: Während der 1-wöchigen Stabilisierungsphase, der Bewertung, der Wartung und der Sicherheits-Follow-up-Phase, bewertet bis zu 1 Jahr
Die mittlere Zeit bis zum Absetzen wird anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Während der 1-wöchigen Stabilisierungsphase, der Bewertung, der Wartung und der Sicherheits-Follow-up-Phase, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01375
  • 2014-004377-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levetiracetam (LEV)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren