Nyílt vizsgálat a levetiracetám monoterápiáról újonnan diagnosztizált fokális epilepsziában szenvedő betegeknél
Nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat a monoterápiaként alkalmazott levetiracetám hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált, 16 évnél idősebb, részleges görcsrohamokkal rendelkező epilepsziás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aomori, Japán
- 19
-
Asaka, Japán
- 33
-
Daito, Japán
- 21
-
Fujisawa, Japán
- 12
-
Hamamatsu, Japán
- 14
-
Himeji, Japán
- 11
-
Hirosaki, Japán
- 30
-
Kagoshima, Japán
- 8
-
Kamakura, Japán
- 20
-
Kawasaki, Japán
- 17
-
Kitakyusyu, Japán
- 3
-
Kodaira, Japán
- 26
-
Kokubunji, Japán
- 9
-
Kyoto, Japán
- 32
-
Miyakonojo, Japán
- 25
-
Nagoya Aichi, Japán
- 5
-
Nara, Japán
- 4
-
Okayama, Japán
- 22
-
Osaka, Japán
- 15
-
Osaka, Japán
- 27
-
Osakasayama, Japán
- 24
-
Saitama, Japán
- 13
-
Sakai, Japán
- 1
-
Sapporo, Japán
- 29
-
Toyonaka, Japán
- 2
-
Ube, Japán
- 7
-
Yamagata, Japán
- 18
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, és életkora legalább 16 év az 1. látogatáskor
- Újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepsziás alanyok, akik nem provokált részleges rohamokat (IA, IB, IC) tapasztaltak, amelyek a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) epilepsziás rohamok osztályozása szerint osztályozhatók
- Az 1. látogatást megelőző évben legalább 2 provokálatlan rohamot legalább 48 órával elválasztott alanyok, amelyek közül legalább 1 provokálatlan roham fordult elő az 1. látogatást megelőző 3 hónapban
- Minimális testsúly 40 kg az 1. látogatáskor
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében vagy jelenléte a részleges (IA, IB, IC) típusú rohamoktól eltérő
- Az alany bármilyen típusú agyműtéttel rendelkezik az 1. látogatást megelőző 2 egymást követő évben
- Az alanynak ismert pszeudo-rohamai vannak vagy jelen vannak
- Az alany az 1. látogatást megelőző 6 hónapban epilepszia miatt bármilyen epilepszia elleni gyógyszerrel (AED) kezelt. Az akut és szubakut rohamkezelések azonban legfeljebb 2 hétig megengedettek, ha a kezeléseket az 1. látogatást megelőző héten leállítják.
- Az alanynak ismert klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegsége van, mint például, de nem kizárólagosan: szív-, vese-, májműködési zavar, endokrinológiai vagy pszichiátriai betegség, és amely ronthatja a vizsgálatban való megbízható részvételt, vagy olyan gyógyszer alkalmazását teheti szükségessé, amelyet a vizsgálat nem engedélyezett. jegyzőkönyv
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levetiracetám 1000 mg/nap és 2000 mg/nap közötti csoport
A LEV 1000 mg/nap és 2000 mg/nap közötti csoportba tartozó alanyok a kezdeti LEV 1000 mg/nap adagot kapják az 1 hetes stabilizációs időszakra, és belépnek az értékelési időszakba. Hacsak nem jelentkezik görcsroham az értékelési időszak alatt, az alanyok napi LEV 1000 mg-ot kapnak 26 hétig. Ha az értékelési időszak alatt roham lép fel, az adagot 2000 mg/nap-ra emelik, és a 26 hetes értékelési időszak újraindítása előtt 2000 mg/nap LEV 2000 mg/nap dózison újra kell kezdeni a stabilizálást 1 hétig. . A LEV-dózis tartalékopcióként csökkenthető a vizsgáló belátása szerint, ha az alany nem tolerálta a LEV-dózist, amint azt az AE kialakulása bizonyítja. A tartalékopció egyszeri végrehajtása engedélyezett volt a napi 2000 mg LEV-t kapó alanyoknál bármikor az újraindított stabilizációs periódus (SP), az újraindított értékelési időszak (EP) vagy a karbantartási időszak (MP) során, valamint a LEV-n lévő alanyok esetében. 3000 mg/nap bármikor az SP, EP vagy MP alatt. |
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Levetiracetam 3000 mg/nap csoport
Hacsak nem jelentkezik görcsroham, az ebbe a karba tartozó alanyok napi 3000 mg/nap LEV-t 26 héten keresztül folytatnak. A LEV 3000 mg/nap csoportba tartozó alanyok az 1 hetes stabilizációs periódus előtt 4 hetes növelési perióduson esnek át. 1000 mg/nap 2 hétig és 2000 mg/nap 2 hétig kapnak az emelési titrálási periódusban, és LEV 3000 mg/nap 1 hétig a stabilizációs periódus alatt. A LEV-dózis tartalékopcióként csökkenthető a vizsgáló belátása szerint, ha az alany nem tolerálta a LEV-dózist, amint azt az AE kialakulása bizonyítja. A tartalékopció egyszeri végrehajtása engedélyezett volt a napi 2000 mg LEV-t kapó alanyoknál bármikor az újraindított stabilizációs periódus (SP), az újraindított értékelési időszak (EP) vagy a karbantartási időszak (MP) során, valamint a LEV-n lévő alanyok esetében. 3000 mg/nap bármikor az SP, EP vagy MP alatt. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya a napi 1000 mg-tól 2000 mg-ig terjedő Levetiracetam (LEV) csoportba, akik 26 egymást követő héten át rohammentesek az értékelési időszak alatt
Időkeret: Az 1 hetes stabilizációs időszak végétől a 26 hetes értékelési időszak alatt
|
Egy alanyt akkor tekintettük rohammentesnek, ha az értékelési időszak 6 egymást követő hónapja (26 hét) során nem jelentkezett roham. Ha a következők valamelyike bekövetkezett, az alany nem minősült rohammentesnek:
|
Az 1 hetes stabilizációs időszak végétől a 26 hetes értékelési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levetiracetám (LEV) 1000 mg/nap és 2000 mg/nap közötti csoportba tartozó alanyok százalékos aránya, akik 52 egymást követő héten át rohammentesek az értékelési időszak és a fenntartási időszak alatt
Időkeret: A 26 hetes értékelési időszakba való belépéstől a 26 hetes karbantartási időszak végéig
|
Azok az alanyok, akik görcsroham nélkül teljesítik a 26 hetes értékelési időszakot, továbbra is ugyanazt az adag LEV-t kapják, mint az értékelési időszakban a 26 hetes fenntartói időszak alatt, hacsak nem lép fel roham.
|
A 26 hetes értékelési időszakba való belépéstől a 26 hetes karbantartási időszak végéig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya a 3000 mg/nap Levetiracetam (LEV) csoportban, akik 26 egymást követő héten át rohammentesek az értékelési időszak alatt
Időkeret: Az 1 hetes stabilizációs időszak végétől a 26 hetes értékelési időszak alatt
|
Egy alanyt akkor tekintettük rohammentesnek, ha az értékelési időszak 6 egymást követő hónapja (26 hét) során nem jelentkezett roham. Ha a következők valamelyike bekövetkezett, az alany nem minősült rohammentesnek:
|
Az 1 hetes stabilizációs időszak végétől a 26 hetes értékelési időszak alatt
|
|
A 3000 mg/nap Levetiracetam (LEV) csoportba tartozó alanyok százalékos aránya, akik rohammentesek 52 egymást követő hetes kezelés során az értékelési időszak és a fenntartási időszak alatt
Időkeret: A 26 hetes értékelési időszakba való belépéstől a 26 hetes karbantartási időszak végéig
|
Azok az alanyok, akik görcsroham nélkül teljesítik a 26 hetes értékelési időszakot, továbbra is 3000 mg/nap LEV-t kapnak a 26 hetes fenntartói periódus alatt, hacsak nem lép fel roham.
|
A 26 hetes értékelési időszakba való belépéstől a 26 hetes karbantartási időszak végéig
|
|
Az első rohamig eltelt idő az utolsó értékelt adagnál a levetiracetám (LEV) 1000 mg/nap és 2000 mg/nap közötti csoportba tartozó alanyoknál
Időkeret: Az értékelési, karbantartási és biztonsági nyomon követési időszak alatt 1 hetes stabilizációs időszak után, legfeljebb 1 évig értékelve
|
Az időt az utolsó értékelt dózis első napjától mértük. A stabilizálás alatti rohamokat nem vették figyelembe. Az első rohamig eltelt medián időt a Kaplan-Meier görbe alapján becsüljük meg. |
Az értékelési, karbantartási és biztonsági nyomon követési időszak alatt 1 hetes stabilizációs időszak után, legfeljebb 1 évig értékelve
|
|
Az 1000 mg/nap és 2000 mg/nap közötti levetiracetám (LEV) csoportba tartozó alanyoknál az utolsó értékelt dózisnál eltelt idő
Időkeret: 1 hetes stabilizációs időszak, értékelési, karbantartási és biztonsági nyomon követési időszak alatt, legfeljebb 1 évig értékelve
|
A kivonásig eltelt medián időt a Kaplan-Meier görbe alapján becsüljük meg.
|
1 hetes stabilizációs időszak, értékelési, karbantartási és biztonsági nyomon követési időszak alatt, legfeljebb 1 évig értékelve
|
|
Az első rohamig eltelt idő a levetiracetám (LEV) 3000 mg/nap csoportba tartozó alanyoknál
Időkeret: Az értékelési, karbantartási és biztonsági nyomon követési időszak alatt 1 hetes stabilizációs időszak után, legfeljebb 1 évig értékelve
|
Az időt az utolsó értékelt dózis első napjától mértük. A stabilizálás alatti rohamokat nem vették figyelembe. Az első rohamig eltelt medián időt a Kaplan-Meier görbe alapján becsüljük meg. |
Az értékelési, karbantartási és biztonsági nyomon követési időszak alatt 1 hetes stabilizációs időszak után, legfeljebb 1 évig értékelve
|
|
Elvonási idő a Levetiracetam (LEV) 3000 mg/nap csoportba tartozó alanyoknál
Időkeret: 1 hetes stabilizációs időszak, értékelési, karbantartási és biztonsági nyomon követési időszak alatt, legfeljebb 1 évig értékelve
|
A kivonásig eltelt medián időt a Kaplan-Meier görbe alapján becsüljük meg.
|
1 hetes stabilizációs időszak, értékelési, karbantartási és biztonsági nyomon követési időszak alatt, legfeljebb 1 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01375
- 2014-004377-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .