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Uno studio in aperto sulla monoterapia con Levetiracetam in pazienti con epilessia focale di nuova diagnosi

24 novembre 2015 aggiornato da: UCB Japan Co. Ltd.

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Levetiracetam usato come monoterapia in pazienti con epilessia di nuova o recente diagnosi di età superiore o uguale a 16 anni con crisi epilettiche parziali

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Levetiracetam (LEV) utilizzato in monoterapia, con l'efficacia misurata come libertà da crisi epilettiche a 6 mesi all'ultima dose valutata nel gruppo LEV da 1000 mg/die a 2000 mg/die, in nuovi o soggetti con epilessia di recente diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aomori, Giappone
        • 19
      • Asaka, Giappone
        • 33
      • Daito, Giappone
        • 21
      • Fujisawa, Giappone
        • 12
      • Hamamatsu, Giappone
        • 14
      • Himeji, Giappone
        • 11
      • Hirosaki, Giappone
        • 30
      • Kagoshima, Giappone
        • 8
      • Kamakura, Giappone
        • 20
      • Kawasaki, Giappone
        • 17
      • Kitakyusyu, Giappone
        • 3
      • Kodaira, Giappone
        • 26
      • Kokubunji, Giappone
        • 9
      • Kyoto, Giappone
        • 32
      • Miyakonojo, Giappone
        • 25
      • Nagoya Aichi, Giappone
        • 5
      • Nara, Giappone
        • 4
      • Okayama, Giappone
        • 22
      • Osaka, Giappone
        • 15
      • Osaka, Giappone
        • 27
      • Osakasayama, Giappone
        • 24
      • Saitama, Giappone
        • 13
      • Sakai, Giappone
        • 1
      • Sapporo, Giappone
        • 29
      • Toyonaka, Giappone
        • 2
      • Ube, Giappone
        • 7
      • Yamagata, Giappone
        • 18

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e di età ≥ 16 anni alla Visita 1
  • Soggetti con epilessia di nuova o recente diagnosi che hanno manifestato crisi parziali non provocate (IA, IB, IC), classificabili secondo la classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE)
  • Soggetti con almeno 2 crisi non provocate separate da un minimo di 48 ore nell'anno precedente alla Visita 1, di cui almeno 1 crisi non provocata si è verificata nei 3 mesi precedenti la Visita 1
  • Peso corporeo minimo di 40 kg alla Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia o presenza di tipi di crisi diversi da quelli parziali (IA, IB, IC)
  • Il soggetto ha un'esperienza di qualsiasi tipo di intervento chirurgico al cervello nei 2 anni consecutivi prima della Visita 1
  • Il soggetto ha una storia o presenza di pseudocrisi note
  • Il soggetto è stato trattato per l'epilessia con qualsiasi farmaco antiepilettico (AED) nei 6 mesi precedenti la visita 1. Tuttavia, i trattamenti con crisi acute e sub-acute sono accettati per un uso massimo di 2 settimane, se i trattamenti vengono interrotti per la settimana prima della Visita 1
  • - Il soggetto ha una malattia acuta o cronica clinicamente significativa, come ma non limitata a: disfunzione cardiaca, renale, epatica, endocrinologica o psichiatrica, e che può compromettere la partecipazione affidabile allo studio o richiedere l'uso di farmaci non consentiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Levetiracetam da 1000 mg/die a 2000 mg/die

I soggetti nel gruppo LEV da 1000 mg/die a 2000 mg/die ricevono la dose iniziale di LEV 1000 mg/die per il periodo di stabilizzazione di 1 settimana ed entrano nel periodo di valutazione. A meno che non si verifichi una crisi durante il periodo di valutazione, i soggetti continueranno a LEV 1000 mg/die per 26 settimane. Se si verifica una crisi durante il periodo di valutazione, la dose sarà aumentata a 2000 mg/giorno ed è necessario un riavvio della stabilizzazione su LEV 2000 mg/giorno per 1 settimana prima di ricominciare il periodo di valutazione di 26 settimane su LEV 2000 mg/giorno .

La dose LEV potrebbe essere ridotta come opzione di ripiego a discrezione dello sperimentatore, se il soggetto non ha tollerato il dosaggio LEV, come evidenziato dallo sviluppo di un AE. L'opzione di fallback poteva essere eseguita una volta per i soggetti con LEV 2000 mg/giorno in qualsiasi momento durante il periodo di stabilizzazione (SP) riavviato, il periodo di valutazione (EP) o il periodo di mantenimento (MP) riavviato, nonché per i soggetti con LEV 3000 mg/die in qualsiasi momento durante SP, EP o MP.
Droga: Levetiracetam (LEV)
  • Sostanza attiva: Levetiracetam
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Concentrazione: LEV 250 mg, LEV 500 mg
  • Frequenza: due volte al giorno
  • Via di somministrazione: uso orale
Altri nomi:
  • Kepra
  • E Kepra
Sperimentale: Gruppo Levetiracetam 3000 mg/giorno

A meno che non si verifichi una crisi, i soggetti in questo braccio continueranno il LEV 3000 mg/die per 26 settimane. I soggetti nel gruppo LEV 3000 mg/giorno sono sottoposti a un periodo di titolazione crescente di 4 settimane prima del periodo di stabilizzazione di 1 settimana.

Ricevono 1000 mg/giorno per 2 settimane e 2000 mg/giorno per 2 settimane durante il periodo di aumento della titolazione e LEV 3000 mg/giorno per 1 settimana durante il periodo di stabilizzazione.

La dose LEV potrebbe essere ridotta come opzione di ripiego a discrezione dello sperimentatore, se il soggetto non ha tollerato il dosaggio LEV, come evidenziato dallo sviluppo di un AE. L'opzione di fallback poteva essere eseguita una volta per i soggetti con LEV 2000 mg/giorno in qualsiasi momento durante il periodo di stabilizzazione (SP) riavviato, il periodo di valutazione (EP) o il periodo di mantenimento (MP) riavviato, nonché per i soggetti con LEV 3000 mg/die in qualsiasi momento durante SP, EP o MP.
Droga: Levetiracetam (LEV)
  • Sostanza attiva: Levetiracetam
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Concentrazione: LEV 250 mg, LEV 500 mg
  • Frequenza: due volte al giorno
  • Via di somministrazione: uso orale
Altri nomi:
  • Kepra
  • E Kepra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti nel gruppo Levetiracetam (LEV) da 1000 mg/giorno a 2000 mg/giorno che sono liberi da crisi per 26 settimane consecutive di trattamento durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dalla fine del Periodo di stabilizzazione di 1 settimana al Periodo di valutazione di 26 settimane

Un soggetto è stato considerato libero da crisi se non si è verificata alcuna crisi durante i 6 mesi consecutivi (26 settimane) nel periodo di valutazione. Se si verificava una delle seguenti condizioni, il soggetto non era considerato libero da crisi:

  • Un sequestro documentato durante 6 mesi consecutivi del Periodo di analisi di valutazione
  • Il soggetto ha interrotto lo studio prematuramente durante il periodo di analisi di valutazione
  • Moduli di segnalazione dei casi di conteggio delle crisi mancanti (CRF) prima del completamento del periodo di analisi di valutazione.
Dalla fine del Periodo di stabilizzazione di 1 settimana al Periodo di valutazione di 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti nel gruppo Levetiracetam (LEV) da 1000 mg/giorno a 2000 mg/giorno che non hanno avuto crisi epilettiche per 52 settimane consecutive di trattamento durante il periodo di valutazione e il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dall'ingresso nel Periodo di valutazione di 26 settimane alla fine del Periodo di mantenimento di 26 settimane
I soggetti che completano il periodo di valutazione di 26 settimane senza avere una crisi continueranno a ricevere la stessa dose di LEV del periodo di valutazione durante il periodo di mantenimento di 26 settimane a meno che non si verifichi una crisi.
Dall'ingresso nel Periodo di valutazione di 26 settimane alla fine del Periodo di mantenimento di 26 settimane
Percentuale di soggetti nel gruppo Levetiracetam (LEV) 3000 mg/giorno che sono liberi da crisi per 26 settimane consecutive di trattamento durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dalla fine del Periodo di stabilizzazione di 1 settimana al Periodo di valutazione di 26 settimane

Un soggetto è stato considerato libero da crisi se non si è verificata alcuna crisi durante i 6 mesi consecutivi (26 settimane) nel periodo di valutazione. Se si verificava una delle seguenti condizioni, il soggetto non era considerato libero da crisi:

  • Un sequestro documentato durante 6 mesi consecutivi del Periodo di analisi di valutazione
  • Il soggetto ha interrotto lo studio prematuramente durante il periodo di analisi di valutazione
  • Moduli di segnalazione dei casi di conteggio delle crisi mancanti (CRF) prima del completamento del periodo di analisi di valutazione.
Dalla fine del Periodo di stabilizzazione di 1 settimana al Periodo di valutazione di 26 settimane
Percentuale di soggetti nel gruppo Levetiracetam (LEV) 3000 mg/giorno che sono liberi da crisi per 52 settimane consecutive di trattamento durante il periodo di valutazione e il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dall'ingresso nel Periodo di valutazione di 26 settimane alla fine del Periodo di mantenimento di 26 settimane
I soggetti che completano il periodo di valutazione di 26 settimane senza avere una crisi continueranno a ricevere LEV 3000 mg/die durante il periodo di mantenimento di 26 settimane a meno che non si verifichi una crisi.
Dall'ingresso nel Periodo di valutazione di 26 settimane alla fine del Periodo di mantenimento di 26 settimane
Tempo alla prima crisi epilettica all'ultima dose valutata nei soggetti nel gruppo Levetiracetam (LEV) da 1000 mg/giorno a 2000 mg/giorno
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione, mantenimento e follow-up sulla sicurezza dopo il periodo di stabilizzazione di 1 settimana, valutato fino a 1 anno

Il tempo è stato misurato dal primo giorno dell'ultima dose valutata. I sequestri durante la stabilizzazione non sono stati considerati.

Il tempo mediano alla prima crisi sarà stimato dalla curva di Kaplan-Meier.
Durante il periodo di valutazione, mantenimento e follow-up sulla sicurezza dopo il periodo di stabilizzazione di 1 settimana, valutato fino a 1 anno
Tempo di astinenza all'ultima dose valutata nei soggetti nel gruppo Levetiracetam (LEV) da 1000 mg/giorno a 2000 mg/giorno
Lasso di tempo: Durante il periodo di stabilizzazione di 1 settimana, la valutazione, il mantenimento e il periodo di follow-up sulla sicurezza, valutato fino a 1 anno
Il tempo mediano al ritiro sarà stimato dalla curva di Kaplan-Meier.
Durante il periodo di stabilizzazione di 1 settimana, la valutazione, il mantenimento e il periodo di follow-up sulla sicurezza, valutato fino a 1 anno
Tempo alla prima crisi nei soggetti nel gruppo Levetiracetam (LEV) 3000 mg/giorno
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione, mantenimento e follow-up sulla sicurezza dopo il periodo di stabilizzazione di 1 settimana, valutato fino a 1 anno

Il tempo è stato misurato dal primo giorno dell'ultima dose valutata. I sequestri durante la stabilizzazione non sono stati considerati.

Il tempo mediano alla prima crisi sarà stimato dalla curva di Kaplan-Meier.
Durante il periodo di valutazione, mantenimento e follow-up sulla sicurezza dopo il periodo di stabilizzazione di 1 settimana, valutato fino a 1 anno
Tempo di astinenza nei soggetti nel gruppo Levetiracetam (LEV) 3000 mg/giorno
Lasso di tempo: Durante il periodo di stabilizzazione di 1 settimana, la valutazione, il mantenimento e il periodo di follow-up sulla sicurezza, valutato fino a 1 anno
Il tempo mediano al ritiro sarà stimato dalla curva di Kaplan-Meier.
Durante il periodo di stabilizzazione di 1 settimana, la valutazione, il mantenimento e il periodo di follow-up sulla sicurezza, valutato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01375
  • 2014-004377-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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