En öppen studie av Levetiracetam monoterapi hos patienter med nydiagnostiserad fokal epilepsi
En öppen, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Levetiracetam som används som monoterapi hos nyligen eller nyligen diagnostiserade epilepsipatienter som är äldre än eller lika med 16 år med partiella anfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aomori, Japan
- 19
-
Asaka, Japan
- 33
-
Daito, Japan
- 21
-
Fujisawa, Japan
- 12
-
Hamamatsu, Japan
- 14
-
Himeji, Japan
- 11
-
Hirosaki, Japan
- 30
-
Kagoshima, Japan
- 8
-
Kamakura, Japan
- 20
-
Kawasaki, Japan
- 17
-
Kitakyusyu, Japan
- 3
-
Kodaira, Japan
- 26
-
Kokubunji, Japan
- 9
-
Kyoto, Japan
- 32
-
Miyakonojo, Japan
- 25
-
Nagoya Aichi, Japan
- 5
-
Nara, Japan
- 4
-
Okayama, Japan
- 22
-
Osaka, Japan
- 15
-
Osaka, Japan
- 27
-
Osakasayama, Japan
- 24
-
Saitama, Japan
- 13
-
Sakai, Japan
- 1
-
Sapporo, Japan
- 29
-
Toyonaka, Japan
- 2
-
Ube, Japan
- 7
-
Yamagata, Japan
- 18
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna och är ≥ 16 år vid besök 1
- Försökspersoner med nyligen eller nyligen diagnostiserad epilepsi som har upplevt oprovocerade partiella anfall (IA, IB, IC), som kan klassificeras enligt International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering av epileptiska anfall
- Försökspersoner med minst 2 oprovocerade anfall åtskilda av minst 48 timmar under året före besök 1, varav minst 1 oprovocerat anfall inträffade under de 3 månaderna före besök 1
- Minsta kroppsvikt på 40 kg vid besök 1
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en historia eller närvaro av andra typer av anfall än partiella (IA, IB, IC)
- Försökspersonen har erfarenhet av någon typ av hjärnkirurgi under de två på varandra följande åren före besök 1
- Försökspersonen har en historia eller närvaro av kända Pseudo-anfall
- Personen har behandlats för epilepsi med något antiepileptiskt läkemedel (AED) inom 6 månader före besök 1. Akuta och subakuta anfallsbehandlingar accepteras dock för en maximal användning av 2 veckor, om behandlingarna avbryts veckan före besök 1
- Försökspersonen har en känd kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom, såsom men inte begränsat till: hjärt-, njur-, leverdysfunktion, endokrinologisk eller psykiatrisk sjukdom och som kan försämra tillförlitligt deltagande i studien eller nödvändiggöra användning av medicin som inte är tillåten av protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levetiracetam 1000 mg/dag till 2000 mg/dag grupp
Försökspersoner i gruppen LEV 1000 mg/dag till 2000 mg/dag får den initiala dosen på LEV 1000 mg/dag för 1-veckors stabiliseringsperiod och går in i utvärderingsperioden. Om inte ett anfall inträffar under utvärderingsperioden kommer försökspersonerna att fortsätta med LEV 1000 mg/dag i 26 veckor. Om ett anfall inträffar under utvärderingsperioden kommer dosen att ökas till 2000 mg/dag och en omstart av stabiliseringen på LEV 2000 mg/dag i 1 vecka innan den 26 veckor långa utvärderingsperioden återstartas på LEV 2000 mg/dag . LEV-dosen skulle kunna minskas som ett reservalternativ efter utredarens gottfinnande, om patienten inte tolererade LEV-dosen, vilket framgår av utvecklingen av en AE. Reservalternativet tilläts utföras en gång för försökspersoner på LEV 2000 mg/dag när som helst under den återstartade stabiliseringsperioden (SP), omstartade utvärderingsperioden (EP) eller underhållsperioden (MP), såväl som för försökspersoner på LEV 3000 mg/dag när som helst under SP, EP eller MP. |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Levetiracetam 3000 mg/dag grupp
Om inte ett anfall inträffar kommer försökspersonerna i denna arm att fortsätta med LEV 3000 mg/dag i 26 veckor. Försökspersoner i LEV 3000 mg/dag-gruppen genomgår en 4-veckors upptitreringsperiod före 1-veckors stabiliseringsperiod. De får 1000 mg/dag i 2 veckor och 2000 mg/dag i 2 veckor under upptitreringsperioden och LEV 3000 mg/dag i 1 vecka under stabiliseringsperioden. LEV-dosen skulle kunna minskas som ett reservalternativ efter utredarens gottfinnande, om patienten inte tolererade LEV-dosen, vilket framgår av utvecklingen av en AE. Reservalternativet tilläts utföras en gång för försökspersoner på LEV 2000 mg/dag när som helst under den återstartade stabiliseringsperioden (SP), omstartade utvärderingsperioden (EP) eller underhållsperioden (MP), såväl som för försökspersoner på LEV 3000 mg/dag när som helst under SP, EP eller MP. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner i gruppen Levetiracetam (LEV) 1000 mg/dag till 2000 mg/dag som är anfallsfria under 26 på varandra följande veckors behandling under utvärderingsperioden
Tidsram: Från slutet av 1-veckors stabiliseringsperiod över 26-veckors utvärderingsperiod
|
En patient ansågs vara fri från anfall, om inget anfall inträffade under de 6 på varandra följande månaderna (26 veckor) i utvärderingsperioden. Om något av följande inträffade ansågs personen inte anfallsfri:
|
Från slutet av 1-veckors stabiliseringsperiod över 26-veckors utvärderingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner i gruppen Levetiracetam (LEV) 1000 mg/dag till 2000 mg/dag som är anfallsfria under 52 på varandra följande veckors behandling under utvärderingsperioden och underhållsperioden
Tidsram: Från inträde i 26-veckors utvärderingsperiod till slutet av 26-veckors underhållsperiod
|
Försökspersoner som slutför den 26 veckor långa utvärderingsperioden utan att ha ett anfall kommer att fortsätta att få samma dos av LEV som under utvärderingsperioden under den 26 veckor långa underhållsperioden om inte ett anfall inträffar.
|
Från inträde i 26-veckors utvärderingsperiod till slutet av 26-veckors underhållsperiod
|
|
Procentandel av försökspersoner i gruppen Levetiracetam (LEV) 3000 mg/dag som är anfallsfria under 26 på varandra följande veckors behandling under utvärderingsperioden
Tidsram: Från slutet av 1-veckors stabiliseringsperiod över 26-veckors utvärderingsperiod
|
En patient ansågs vara fri från anfall, om inget anfall inträffade under de 6 på varandra följande månaderna (26 veckor) i utvärderingsperioden. Om något av följande inträffade ansågs personen inte anfallsfri:
|
Från slutet av 1-veckors stabiliseringsperiod över 26-veckors utvärderingsperiod
|
|
Procentandel av försökspersoner i gruppen Levetiracetam (LEV) 3000 mg/dag som är anfallsfria under 52 på varandra följande veckors behandling under utvärderingsperioden och underhållsperioden
Tidsram: Från inträde i 26-veckors utvärderingsperiod till slutet av 26-veckors underhållsperiod
|
Försökspersoner som slutför den 26 veckor långa utvärderingsperioden utan att ha ett anfall kommer att fortsätta att få LEV 3000 mg/dag under den 26 veckor långa underhållsperioden om inte ett anfall inträffar.
|
Från inträde i 26-veckors utvärderingsperiod till slutet av 26-veckors underhållsperiod
|
|
Tid till första anfall vid den senast utvärderade dosen hos försökspersoner i gruppen Levetiracetam (LEV) 1000 mg/dag till 2000 mg/dag
Tidsram: Under utvärdering, underhåll och säkerhetsuppföljningsperiod efter 1 veckas stabiliseringsperiod, bedömd upp till 1 år
|
Tiden mättes från första dagen av den senaste utvärderade dosen. Anfall under stabilisering övervägdes inte. Mediantiden till första anfallet kommer att uppskattas från Kaplan-Meier-kurvan. |
Under utvärdering, underhåll och säkerhetsuppföljningsperiod efter 1 veckas stabiliseringsperiod, bedömd upp till 1 år
|
|
Tid till utsättning vid den senast utvärderade dosen hos försökspersoner i gruppen Levetiracetam (LEV) 1000 mg/dag till 2000 mg/dag
Tidsram: Under en veckas stabiliseringsperiod, utvärdering, underhåll och säkerhetsuppföljningsperiod, bedömd upp till 1 år
|
Mediantiden till uttag kommer att uppskattas från Kaplan-Meier-kurvan.
|
Under en veckas stabiliseringsperiod, utvärdering, underhåll och säkerhetsuppföljningsperiod, bedömd upp till 1 år
|
|
Tid till första anfall hos försökspersoner i gruppen Levetiracetam (LEV) 3000 mg/dag
Tidsram: Under utvärdering, underhåll och säkerhetsuppföljningsperiod efter 1 veckas stabiliseringsperiod, bedömd upp till 1 år
|
Tiden mättes från första dagen av den senaste utvärderade dosen. Anfall under stabilisering övervägdes inte. Mediantiden till första anfallet kommer att uppskattas från Kaplan-Meier-kurvan. |
Under utvärdering, underhåll och säkerhetsuppföljningsperiod efter 1 veckas stabiliseringsperiod, bedömd upp till 1 år
|
|
Tid till utsättning hos patienter i gruppen Levetiracetam (LEV) 3000 mg/dag
Tidsram: Under en veckas stabiliseringsperiod, utvärdering, underhåll och säkerhetsuppföljningsperiod, bedömd upp till 1 år
|
Mediantiden till uttag kommer att uppskattas från Kaplan-Meier-kurvan.
|
Under en veckas stabiliseringsperiod, utvärdering, underhåll och säkerhetsuppföljningsperiod, bedömd upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N01375
- 2014-004377-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .