糖尿病性黄斑浮腫の被験者におけるダラプラディブの効果を調査する第 2 相臨床試験
2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline
糖尿病性黄斑浮腫の成人被験者に3か月間投与されたダラプラディブの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を調査するためのフェーズ2、多国籍、多施設、ダブルマスク、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験センターの関与
この研究の目的は、全身および眼の安全性と忍容性、薬物動態、探索的有効性、および中心部に関与する糖尿病性黄斑浮腫患者における経口ダラプラディブの3か月の反復投与の薬力学を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多国籍、多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群間試験であり、施設が関与する DME の成人被験者に 160 mg のダラプラディブを 3 か月間反復経口投与します。
適格な被験者は、プラセボに対する実薬治療の2：1の比率で無作為化され、プラセボ群は治療群間の安全性の比較を可能にし、視力エンドポイントで観察できる非盲検効果を最小限に抑えます。
この研究の主な目的は、最高矯正視力 (BCVA) とスペクトル領域 OCT (SD-OCT) 中心サブフィールドの両方のベースラインからの平均変化に対するダラプラディブの反復投与の影響を判断することです。 研究眼は、研究期間中の変化について検査されます。 この治験的治療は全身的なものであるため、追加のデータを提供するために、他の眼を並行して検査することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20132
- GSK Investigational Site
-
Milano、Lombardia、イタリア、20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino、Piemonte、イタリア、10122
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam、オランダ、3011 BH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
- GSK Investigational Site
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Glostrup、デンマーク
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- GSK Investigational Site
-
Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89075
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51109
- GSK Investigational Site
-
Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性被験者は、次の場合に参加する資格があります。 非出産の可能性または出産の可能性があり、適切な期間の避妊に同意する
- 糖尿病（1型または2型）の診断
- 血管造影による研究眼のDMEの確認
- 研究医師による研究眼の網膜肥厚の確認
- 研究眼の78～24文字の最高補正視力スコア
除外基準:
- -研究評価を損なう可能性のある研究眼の追加の眼疾患
- -眼内手術、または研究眼のレーザー光凝固 投与後3か月以内
- -緑内障治療薬による治療にもかかわらず、研究眼の制御されていない眼圧
- コントロール不良の糖尿病
- 特定の種類の肝疾患
- 腎機能の重度の低下または腎臓の除去または腎臓移植
- ライフスタイルの変更や投薬による治療にもかかわらず、血圧が通常よりも高い
- -治験薬または目の評価を妨げる可能性のある特定の薬（これらは治験担当医師によって特定されます）
- 現在の重度の心不全
- 薬でコントロールが不十分な重度の喘息
- 食べ物、薬、飲み物、虫刺されなどに対する以前の重度のアレルギー反応
- 生みの親の両方が少なくとも 50% の日本人、中国人、または韓国人の祖先である場合、Lp-PLA2 活性のために採取された血液サンプルが必要です。 Lp-PLA2 活性が 20.0 nmol/min/mL 以下のものは除外されます
- 治験薬の研究への最近の参加
- -調査官が被験者が研究に参加すべきではないと考えるその他の理由
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダラプラディブ
ダラプラディブ 160 mg を 1 日 1 回投与
|
実験化合物 160 mg 投与量
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1日1回一致するプラセボ
|
一致するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ETDRS BCVAで測定した視力のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
|
3か月の治療後のETDRS最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化
|
3ヶ月
|
|
スペクトル領域光コヒーランス トモグラフィーのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
|
3か月の治療後のSD-OCTのベースラインからの平均変化
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
網膜解剖学の変化
時間枠：3ヶ月
|
フルオレセイン血管造影および眼底写真、および研究眼のSD-OCTによって評価される網膜の解剖学的構造の変化
|
3ヶ月
|
|
アウトカム指標のベースラインからの変化によって評価される安全性と忍容性
時間枠：3ヶ月
|
以下によって評価される安全性と忍容性：血圧と心拍数のベースラインからの変化。完全な眼科検査と視力のベースラインからの変化によって評価されます。臨床検査のベースラインからの変化によって評価されます。有害事象の収集におけるベースラインからの変化によって評価される
|
3ヶ月
|
|
薬力学的 LP-PLA2 酵素阻害の変化
時間枠：3ヶ月
|
データが許す限り、LP-PLA2 酵素阻害の研究における 3 か月間の変化
|
3ヶ月
|
|
治験薬の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：3ヶ月
|
データが許す限りのダラプラディブの血漿薬物動態パラメータ
|
3ヶ月
|
|
治験薬の血漿中濃度対時間曲線（AUC）
時間枠：3ヶ月
|
データが許す限りのダラプラディブの血漿薬物動態パラメータ
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
統計分析計画
情報識別子：115403情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：115403情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：115403情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：115403情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：115403情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：115403情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：115403情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。