Un estudio clínico de fase 2 para investigar los efectos de darapladib en sujetos con edema macular diabético
18 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase 2, multinacional, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia de darapladib administrado durante 3 meses a sujetos adultos con edema macular diabético con Participación del centro
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y tolerabilidad sistémica y ocular, la farmacocinética, la eficacia exploratoria y la farmacodinámica de 3 meses de administración repetida de darapladib oral en pacientes con edema macular diabético con afectación del centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la administración oral repetida de 160 mg de darapladib durante 3 meses en sujetos adultos con EMD con afectación del centro.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:1 de tratamiento activo a placebo, con el grupo de placebo para permitir una comparación de seguridad entre los brazos de tratamiento y para minimizar el efecto de etiqueta abierta que se puede observar con el punto final de agudeza visual.
El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de las dosis repetidas de darapladib en el cambio medio desde el inicio tanto de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) como del subcampo central de la OCT de dominio espectral (SD-OCT). Se examinará el ojo del estudio en busca de cambios durante la duración del estudio. Como este tratamiento de investigación es sistémico, el otro ojo puede examinarse en conjunto para proporcionar datos adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89075
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51109
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
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Glostrup, Dinamarca
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10122
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3011 BH
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de: Potencial no fértil o potencial fértil y acepta la anticoncepción por un período de tiempo apropiado
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
- Confirmación de EMD en el ojo del estudio mediante angiografía
- Confirmación de engrosamiento de la retina en el ojo del estudio por parte del médico del estudio
- La mejor puntuación de agudeza visual corregida de 78-24 letras en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular adicional en el ojo del estudio que podría comprometer las evaluaciones del estudio
- Cirugía intraocular o fotocoagulación con láser en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación
- Presión intraocular no controlada en el ojo del estudio a pesar del tratamiento con medicamentos para el glaucoma
- Diabetes no controlada
- Ciertos tipos de enfermedad hepática
- Reducción grave de la función renal O extracción de un riñón O trasplante de riñón
- Presión arterial más alta de lo normal a pesar de los cambios en el estilo de vida y el tratamiento con medicamentos
- Ciertos medicamentos que pueden interferir con el medicamento del estudio o las evaluaciones oculares (estos serán identificados por el médico del estudio)
- Insuficiencia cardiaca grave actual
- Asma grave mal controlada con medicamentos
- Reacción alérgica grave previa a alimentos, medicamentos, bebidas, picaduras de insectos, etc.
- Si ambos padres biológicos tienen al menos un 50 % de ascendencia japonesa, china o coreana, se debe tomar una muestra de sangre para determinar la actividad de Lp-PLA2. Se excluyen aquellos con actividad Lp-PLA2 menor o igual a 20,0 nmol/min/mL
- Participación reciente en un estudio de un medicamento en investigación
- Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no debe participar en el estudio
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: darapladib
darapladib en dosis de 160 mg una vez al día
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Compuesto experimental Dosis de 160 mg
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Placebo para igualar una vez al día
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Placebo para igualar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual medida por ETDRS BCVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio medio desde el inicio en ETDRS Mejor agudeza visual corregida (BCVA) después de 3 meses de tratamiento
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio medio desde el inicio en SD-OCT después de 3 meses de tratamiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la anatomía de la retina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la anatomía de la retina evaluados mediante angiografía con fluoresceína y fotografía de fondo de ojo y SD-OCT en el ojo del estudio
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3 meses
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el cambio desde el inicio en las medidas de resultado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por: cambio desde el inicio en la presión arterial y la frecuencia cardíaca; evaluado por el cambio desde el inicio en el examen oftalmológico completo y la agudeza visual; evaluado por el cambio desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico; evaluado por el cambio desde el inicio en la recopilación de eventos adversos
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3 meses
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Cambios en la inhibición de la enzima LP-PLA2 farmacodinámica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios durante 3 meses en el estudio de inhibición de la enzima LP-PLA2 según lo permitan los datos
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3 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de darapladib según lo permitan los datos
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3 meses
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Curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de darapladib según lo permitan los datos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfolipasa A2
- Darapladib
Otros números de identificación del estudio
- 115403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
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Formulario de consentimiento informado
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Informe de estudio clínico
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 115403Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 115403Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
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Especificación del conjunto de datos
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .