Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 2 ke zkoumání účinků darapladibu u pacientů s diabetickým makulárním edémem

18. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2, nadnárodní, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti darapladibu podávaného po dobu 3 měsíců dospělým pacientům s diabetickým makulárním edémem Zapojení centra

Účelem této studie je charakterizovat systémovou a oční bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku, explorační účinnost a farmakodynamiku 3měsíčního opakovaného podávání perorálního darapladibu u pacientů s diabetickým makulárním edémem s postižením centra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami opakovaného perorálního podávání 160 mg darapladibu po dobu 3 měsíců u dospělých subjektů s DME se zapojením centra.

Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 2:1 aktivní léčby k placebu, přičemž placebo skupina umožní srovnání bezpečnosti mezi léčebnými rameny a minimalizuje otevřený efekt, který lze pozorovat u koncového bodu zrakové ostrosti.

Primárním cílem studie je určit vliv opakovaných dávek darapladibu na průměrnou změnu od výchozí hodnoty jak nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), tak podpole centra OCT spektrální domény (SD-OCT). Studijní oko bude zkoumáno na změny v průběhu studie. Vzhledem k tomu, že tato výzkumná léčba je systémová, může být pro získání dalších údajů vyšetřeno i druhé oko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 BH
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena je způsobilá k účasti, pokud je v: Neplodném nebo fertilním potenciálu a souhlasí s antikoncepcí na přiměřenou dobu
  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Potvrzení DME ve studovaném oku angiografií
  • Potvrzení ztluštění sítnice ve studovaném oku lékařem studie
  • Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti 78–24 písmen ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Další oční onemocnění ve zkoumaném oku, které by mohlo ohrozit hodnocení studie
  • Nitrooční operace nebo laserová fotokoagulace ve studovaném oku do 3 měsíců od podání
  • Nekontrolovaný nitrooční tlak ve studovaném oku navzdory léčbě glaukomem
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Některé typy onemocnění jater
  • Závažné snížení funkce ledvin NEBO odstranění ledviny NEBO transplantace ledviny
  • Krevní tlak vyšší než normální navzdory změnám životního stylu a léčbě léky
  • Určité léky, které mohou interferovat se zkoumaným lékem nebo očním hodnocením (tyto určí lékař studie)
  • Současné těžké srdeční selhání
  • Těžké astma, které je špatně kontrolováno léky
  • Předchozí závažná alergická reakce na jídlo, léky, nápoje, bodnutí hmyzem atd
  • Pokud jsou oba narození rodiče alespoň z 50 % japonského, čínského nebo korejského původu, musí být odebrán vzorek krve na aktivitu Lp-PLA2. Osoby s aktivitou Lp-PLA2 nižší nebo rovnou 20,0 nmol/min/ml jsou vyloučeny
  • Nedávná účast na studii zkoumané medikace
  • Jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že by se subjekt neměl účastnit studie
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: darapladib
darapladib v dávce 160 mg jednou denně
Lék: darapladib
Experimentální sloučenina v dávce 160 mg
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo ke shodě jednou denně
Lék: placebo
Placebo odpovídající

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty měřená pomocí ETDRS BCVA
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ETDRS nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) po 3 měsících léčby
3 měsíce
Změna od základní linie ve spektrální doménové optické koherenční tomografii
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v SD-OCT po 3 měsících léčby
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v anatomii sítnice
Časové okno: 3 měsíce
Změny v anatomii sítnice hodnocené fluoresceinovou angiografií a fotografií očního pozadí a SD-OCT ve studovaném oku
3 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené změnou od výchozího stavu ve výsledných mírách
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle: změny krevního tlaku a srdeční frekvence od výchozí hodnoty; hodnoceno změnou od výchozí hodnoty v kompletním oftalmologickém vyšetření a zrakové ostrosti; hodnoceno změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech; hodnoceno změnou od výchozí hodnoty ve shromažďování nežádoucích účinků
3 měsíce
Změny farmakodynamické inhibice enzymu LP-PLA2
Časové okno: 3 měsíce
Změny během 3 měsíců ve studii inhibice enzymu LP-PLA2, jak data dovolují
3 měsíce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) studovaného léčiva
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatické farmakokinetické parametry darapladibu, jak to údaje umožňují
3 měsíce
Plazmatická koncentrace versus křivka času (AUC) studovaného léku
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatické farmakokinetické parametry darapladibu, jak to údaje umožňují
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115403
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 115403
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 115403
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 115403
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115403
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 115403
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115403
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie, diabetici

Klinické studie na darapladib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit