Vaiheen 2 kliininen tutkimus darapladibin vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 2, monikansallinen, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus darapladibin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta varten annetun darapladibin 3 kuukauden ajan aikuispotilaille, joilla on diabeettinen makulaturvotus. Keskustan osallistuminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida systeemistä ja okulaarista turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, tutkimustehoa ja farmakodynamiikkaa suun kautta annettavan darapladibin 3 kuukauden toistuvan annon aikana diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla, joilla on keskiosa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa annettiin toistuvasti 160 mg darapladibia suun kautta 3 kuukauden ajan aikuisilla koehenkilöillä, joilla on DME ja keskus osallistui.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen suhteen 2:1, jolloin lumeryhmä mahdollistaa turvallisuuden vertailun hoitoryhmien välillä ja minimoi avoimen merkinnän vaikutuksen, joka voidaan havaita näöntarkkuuden päätepisteessä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää toistuvien darapladibin annosten vaikutus sekä parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) että spektrialueen OCT (SD-OCT) keskialueen keskimääräiseen muutokseen lähtötasosta. Tutkimussilmää tutkitaan tutkimuksen keston aikana tapahtuvien muutosten varalta. Koska tämä tutkimushoito on systeemistä, toinen silmä voidaan tutkia samanaikaisesti lisätietojen saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3011 BH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10122
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51109
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: Ei-hedelmöitysikäinen tai hedelmällisessä iässä ja suostuu ehkäisyyn sopivaksi ajaksi
- Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
- DME:n varmistus tutkimussilmässä angiografialla
- Tutkimuslääkärin vahvistama verkkokalvon paksuuntuminen tutkimussilmässä
- Paras korjattu näöntarkkuuspistemäärä 78-24 kirjainta tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräinen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voi vaarantaa tutkimuksen arvioinnit
- Silmänsisäinen leikkaus tai laserfotokoagulaatio tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä annostelusta
- Kontrolloimaton silmänpaine tutkimussilmässä glaukoomalääkityshoidosta huolimatta
- Hallitsematon diabetes
- Tietyntyyppiset maksasairaudet
- Munuaisten toiminnan vakava heikkeneminen TAI munuaisen TAI munuaisensiirron poistaminen
- Verenpaine normaalia korkeampi elämäntapamuutoksista ja lääkehoidosta huolimatta
- Tietyt lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkitystä tai silmän arviointeja (tutkimuksen lääkäri tunnistaa nämä)
- Nykyinen vakava sydämen vajaatoiminta
- Vaikea astma, joka on huonosti hallinnassa lääkkeillä
- Aiempi vakava allerginen reaktio ruokaan, lääkkeisiin, juomiin, hyönteisten pistoihin jne
- Jos molemmat syntymävanhemmat ovat vähintään 50-prosenttisesti japanilaisia, kiinalaisia tai korealaisia, on otettava verinäyte Lp-PLA2-aktiivisuuden varalta. Ne, joiden Lp-PLA2-aktiivisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 20,0 nmol/min/ml, suljetaan pois.
- Äskettäinen osallistuminen tutkimuslääkkeen tutkimukseen
- Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkijan mielestä potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: darapladib
darapladibi 160 mg kerran vuorokaudessa
|
Kokeellinen yhdiste 160 mg:n annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Placebo vastaa kerran päivässä
|
Placebo vastaamaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta näöntarkkuudessa ETDRS BCVA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ETDRS-paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta spektrialueen optisessa koheranssitomografiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SD-OCT:ssa 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verkkokalvon anatomiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset verkkokalvon anatomiassa fluoreseiiniangiografialla ja silmänpohjakuvauksella ja SD-OCT:llä arvioituna tutkimussilmässä
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna tulosmittausten muutoksena lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna: verenpaineen ja sykkeen muutos lähtötasosta; arvioituna muutoksella perustasosta täydellisessä oftalmisessa tutkimuksessa ja näöntarkkuudessa; arvioitu muutoksen perusteella kliinisissä laboratoriotesteissä; arvioitiin muutoksella lähtötilanteesta haittatapahtumien kokoelmassa
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset farmakodynaamisessa LP-PLA2-entsyymin estämisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset 3 kuukauden aikana LP-PLA2-entsyymin eston tutkimuksessa tietojen salliessa
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimuslääkkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plasma Darapladibin farmakokineettiset parametrit tietojen salliessa
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimuslääkkeen plasmapitoisuus vs. aikakäyrä (AUC).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plasma Darapladibin farmakokineettiset parametrit tietojen salliessa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fosfolipaasi A2:n estäjät
- Darapladib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 115403Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 115403Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 115403Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 115403Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 115403Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 115403Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 115403Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .