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Eine klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Darapladib bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

18. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multinationale, multizentrische, doppelt maskierte, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von Darapladib, das 3 Monate lang an erwachsene Probanden mit diabetischem Makulaödem verabreicht wurde Beteiligung des Zentrums

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der systemischen und okulären Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, explorativen Wirksamkeit und Pharmakodynamik einer 3-monatigen wiederholten Verabreichung von oralem Darapladib bei Patienten mit diabetischem Makulaödem mit Beteiligung des Zentrums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen zur wiederholten oralen Verabreichung von 160 mg Darapladib über 3 Monate bei erwachsenen Probanden mit DMÖ unter Beteiligung des Zentrums.

Geeignete Probanden werden in einem 2:1-Verhältnis von aktiver Behandlung zu Placebo randomisiert, wobei die Placebo-Gruppe einen Vergleich der Sicherheit zwischen den Behandlungsarmen ermöglicht und den Open-Label-Effekt minimiert, der beim Visus-Endpunkt beobachtet werden kann.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirkung wiederholter Darapladib-Dosen auf die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sowohl der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) als auch des mittleren Teilfelds der Spektraldomänen-OCT (SD-OCT). Das Studienauge wird im Laufe der Studie auf Veränderungen untersucht. Da diese Prüfbehandlung systemisch ist, kann das andere Auge gleichzeitig untersucht werden, um zusätzliche Daten zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 BH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig oder gebärfähig ist und einer Empfängnisverhütung für einen angemessenen Zeitraum zustimmt
  • Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Bestätigung von DMÖ im Studienauge durch Angiographie
  • Bestätigung der Netzhautverdickung im Studienauge durch den Studienarzt
  • Bester korrigierter Visuswert von 78-24 Buchstaben im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Augenerkrankung im Studienauge, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnte
  • Intraokulare Operation oder Laser-Photokoagulation im Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
  • Unkontrollierter Augeninnendruck im Studienauge trotz Behandlung mit Glaukom-Medikamenten
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Bestimmte Arten von Lebererkrankungen
  • Schwere Einschränkung der Nierenfunktion ODER Entfernung einer Niere ODER Nierentransplantation
  • Trotz Änderungen des Lebensstils und Behandlung mit Medikamenten ist der Blutdruck höher als normal
  • Bestimmte Medikamente, die die Studienmedikation oder Augenuntersuchungen beeinträchtigen können (diese werden vom Studienarzt identifiziert)
  • Aktuelle schwere Herzinsuffizienz
  • Schweres Asthma, das mit Medikamenten schlecht kontrolliert wird
  • Frühere schwere allergische Reaktion auf Lebensmittel, Medikamente, Getränke, Insektenstiche usw
  • Wenn beide leiblichen Eltern zu mindestens 50 % japanischer, chinesischer oder koreanischer Abstammung sind, muss eine Blutprobe auf Lp-PLA2-Aktivität entnommen werden. Diejenigen mit einer Lp-PLA2-Aktivität von weniger als oder gleich 20,0 nmol/min/ml sind ausgeschlossen
  • Kürzliche Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat
  • Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Meinung ist, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: darapladib
Darapladib in einer Dosis von 160 mg einmal täglich
Arzneimittel: darapladib
Experimentelle Verbindung 160 mg Dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zum Angleichen einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit ETDRS BCVA
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Veränderung der ETDRS bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach 3 Behandlungsmonaten gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Spectral Domain Optical Coherance Tomography
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SD-OCT nach 3-monatiger Behandlung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Netzhautanatomie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen in der Netzhautanatomie, beurteilt durch Fluorescein-Angiographie und Fundusfotografie und SD-OCT im Studienauge
3 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Änderung der Ergebnismessungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit, beurteilt anhand: Veränderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert; bewertet durch Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei vollständiger augenärztlicher Untersuchung und Sehschärfe; bewertet durch Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests; anhand der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Erfassung unerwünschter Ereignisse beurteilt
3 Monate
Änderungen der pharmakodynamischen Hemmung des LP-PLA2-Enzyms
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen über 3 Monate in der Studie zur Hemmung des LP-PLA2-Enzyms, sofern die Daten dies zulassen
3 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Studienmedikaments
Zeitfenster: 3 Monate
Plasma-Pharmakokinetik-Parameter von Darapladib, sofern die Daten dies zulassen
3 Monate
Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) des Studienmedikaments
Zeitfenster: 3 Monate
Plasma-Pharmakokinetik-Parameter von Darapladib, sofern die Daten dies zulassen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 115403
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 115403
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 115403
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 115403
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 115403
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 115403
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 115403
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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