Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2 klinisk undersøgelse for at undersøge virkningerne af darapladib hos personer med diabetisk makulært ødem

18. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 2, multinationalt, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af darapladib administreret i 3 måneder til voksne patienter med diabetisk makulaødem med Center involvering

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den systemiske og okulære sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, eksplorativ effektivitet og farmakodynamik af 3 måneders gentagen administration af oral darapladib hos patienter med diabetes makulaødem med centerinvolvering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med gentagen oral administration af 160 mg darapladib i 3 måneder hos voksne forsøgspersoner med DME med centerinvolvering.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold mellem aktiv behandling og placebo, med placebogruppen for at muliggøre en sammenligning af sikkerheden mellem behandlingsarme og for at minimere den åbne effekt, der kan observeres med synsstyrkeendepunktet.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​gentagne doser af darapladib på den gennemsnitlige ændring fra baseline af både bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) og spektralt domæne OCT (SD-OCT) center underfelt. Undersøgelsesøjet vil blive undersøgt for ændringer i løbet af undersøgelsens levetid. Da denne undersøgelsesbehandling er systemisk, kan det andet øje blive undersøgt i tandem for at give yderligere data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3011 BH
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: Ikke-fertilitet eller fødedygtigt potentiale og accepterer prævention i en passende periode
  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Bekræftelse af DME i undersøgelsesøjet ved angiografi
  • Bekræftelse af nethindefortykkelse i undersøgelsesøjet af undersøgelseslæge
  • Bedste korrigerede synsskarphedsscore på 78-24 bogstaver i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kan kompromittere undersøgelsesvurderinger
  • Intraokulær kirurgi eller laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter dosering
  • Ukontrolleret intraokulært tryk i undersøgelsesøjet trods behandling med glaukommedicin
  • Ukontrolleret diabetes
  • Visse typer af leversygdomme
  • Alvorlig reduktion i nyrefunktionen ELLER fjernelse af en nyre ELLER nyretransplantation
  • Blodtryk højere end normalt trods livsstilsændringer og behandling med medicin
  • Visse medikamenter, der kan forstyrre undersøgelsesmedicinen eller øjenvurderinger (disse vil blive identificeret af undersøgelseslægen)
  • Aktuel alvorlig hjertesvigt
  • Svær astma, der er dårligt kontrolleret med medicin
  • Tidligere alvorlig allergisk reaktion på mad, medicin, drikke, insektstik mv
  • Hvis begge fødende forældre er mindst 50 % japanske, kinesiske eller koreanske aner, skal der tages en blodprøve for Lp-PLA2-aktivitet. Dem med Lp-PLA2-aktivitet mindre end eller lig med 20,0 nmol/min/ml er udelukket
  • Nylig deltagelse i en undersøgelse af en forsøgsmedicin
  • Enhver anden grund, som investigator mener, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: darapladib
darapladib doseret med 160 mg én gang dagligt
Medicin: darapladib
Eksperimentel forbindelse 160 mg dosis
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo til at matche én gang dagligt
Medicin: placebo
Placebo til at matche

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i synsskarphed som målt ved ETDRS BCVA
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA) efter 3 måneders behandling
3 måneder
Ændring fra baseline i Spectral Domain Optical Coherance Tomography
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SD-OCT efter 3 måneders behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nethindens anatomi
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i nethindens anatomi vurderet ved fluoresceinangiografi og fundusfotografering og SD-OCT i undersøgelsesøjet
3 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved ændring fra baseline i resultatmål
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved: ændring fra baseline i blodtryk og hjertefrekvens; vurderet ved ændring fra baseline i fuldstændig oftalmisk undersøgelse og synsstyrke; vurderet ved ændring fra baseline i kliniske laboratorietests; vurderet ved ændring fra baseline i indsamlingen af ​​uønskede hændelser
3 måneder
Ændringer i farmakodynamisk LP-PLA2 enzymhæmning
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer over 3 måneder i undersøgelsen af ​​LP-PLA2 enzymhæmning, som data tillader det
3 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 3 måneder
Plasma farmakokinetiske parametre for darapladib som data tillader
3 måneder
Plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 3 måneder
Plasma farmakokinetiske parametre for darapladib som data tillader
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (SKØN)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115403
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115403
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115403
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 115403
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115403
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 115403
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115403
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati, diabetiker

Kliniske forsøg med darapladib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner