2. fázisú klinikai vizsgálat a Darapladib hatásainak vizsgálatára diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
2016. november 18. frissítette: GlaxoSmithKline
2. fázisú, multinacionális, többközpontú, kettős maszkos, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a darapladib biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának vizsgálatára, 3 hónapon keresztül diabéteszes makulaödémában szenvedő felnőtt betegeknél Központ bevonása
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy jellemezze a szisztémás és okuláris biztonságosságot és tolerálhatóságot, farmakokinetikát, feltáró hatásosságát és farmakodinamikáját a 3 hónapig tartó ismételt orális darapladib adagolása esetén diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél, a centrum érintettségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat 160 mg darapladib ismételt orális adagolásával 3 hónapon át DME-ben szenvedő felnőtt alanyokon, központ bevonásával.
A jogosult alanyokat az aktív kezelés és a placebo 2:1 arányában randomizálják, a placebo-csoporttal a kezelési karok biztonságosságának összehasonlítása és a látásélesség végpontja esetén megfigyelhető nyílt hatás minimalizálása érdekében.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy meghatározza a darapladib ismételt dózisainak hatását a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) és a spektrális tartomány OCT (SD-OCT) középső almezőjének átlagos változására a kiindulási értékhez képest. A vizsgált szemet megvizsgálják a vizsgálat időtartama alatt bekövetkezett változások miatt. Mivel ez a vizsgálati kezelés szisztémás, a társszemet párhuzamosan is meg lehet vizsgálni további adatok biztosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3011 BH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51109
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48145
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10122
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy női alany akkor jogosult a részvételre, ha: nem fogamzóképes vagy fogamzóképes korú, és vállalja a fogamzásgátlást megfelelő ideig
- A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa
- A DME megerősítése a vizsgált szemben angiográfiával
- A retina megvastagodása a vizsgált szemen a vizsgálati orvos által
- A legjobb korrigált látásélesség pontszám 78-24 betű a vizsgált szemen
Kizárási kritériumok:
- További szembetegség a vizsgált szemben, amely veszélyeztetheti a vizsgálati értékeléseket
- Intraokuláris műtét vagy lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen az adagolást követő 3 hónapon belül
- Kontrollálatlan intraokuláris nyomás a vizsgált szemben a glaukóma gyógyszeres kezelés ellenére
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- A májbetegségek bizonyos típusai
- A vesefunkció súlyos csökkenése VAGY vese VAGY veseátültetés eltávolítása
- A normálisnál magasabb vérnyomás az életmódváltás és a gyógyszeres kezelés ellenére
- Bizonyos gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati gyógyszert vagy a szemvizsgálatot (ezeket a vizsgálatot végző orvos határozza meg)
- Jelenlegi súlyos szívelégtelenség
- Súlyos asztma, amely gyógyszeres kezeléssel rosszul kontrollálható
- Korábbi súlyos allergiás reakció élelmiszerekre, gyógyszerekre, italokra, rovarcsípésekre stb
- Ha mindkét szülő legalább 50%-ban japán, kínai vagy koreai származású, vérmintát kell venni az Lp-PLA2 aktivitás kimutatására. A 20,0 nmol/perc/ml vagy annál kisebb Lp-PLA2 aktivitással rendelkezők nem tartoznak ide.
- A közelmúltban való részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatban
- Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem vehet részt a vizsgálatban
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: darapladib
napi egyszeri 160 mg-os darapladib
|
Kísérleti vegyület 160 mg dózis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Napi egyszeri placebo
|
A megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ETDRS BCVA-val mért látásélesség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
Az ETDRS legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos kezelés után
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiájában
Időkeret: 3 hónap
|
Az SD-OCT átlagos változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos kezelés után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a retina anatómiájában
Időkeret: 3 hónap
|
A retina anatómiájának változásai fluoreszcein angiográfiával és szemfenéki fényképezéssel, valamint SD-OCT vizsgálattal a vizsgált szemen
|
3 hónap
|
|
Biztonság és tolerálhatóság az eredménymutatók kiindulási értékéhez képesti változása alapján
Időkeret: 3 hónap
|
Biztonság és tolerálhatóság az alábbiak szerint értékelve: a vérnyomás és a pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest; a teljes szemészeti vizsgálat és a látásélesség alapvonalhoz viszonyított változása alapján értékelve; a klinikai laboratóriumi vizsgálatok kiindulási értékéhez képesti változása alapján értékelték; a nemkívánatos események gyűjteményében a kiindulási értékhez viszonyított változás alapján értékelték
|
3 hónap
|
|
Változások a farmakodinámiás LP-PLA2 enzimgátlásban
Időkeret: 3 hónap
|
Változások 3 hónap alatt az LP-PLA2 enzimgátlás vizsgálatában, amint az adatok lehetővé teszik
|
3 hónap
|
|
A vizsgált gyógyszer plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 3 hónap
|
Plazma A darapladib farmakokinetikai paraméterei, ahogy az adatok lehetővé teszik
|
3 hónap
|
|
A vizsgált gyógyszer plazmakoncentrációja az idő függvényében (AUC).
Időkeret: 3 hónap
|
Plazma A darapladib farmakokinetikai paraméterei, ahogy az adatok lehetővé teszik
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Diabéteszes retinopátia
- Makula ödéma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Foszfolipáz A2 gátlók
- Darapladib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 115403Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 115403Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 115403Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 115403Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 115403Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 115403Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 115403Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .