Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 2-studie om de effecten van Darapladib bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem te onderzoeken

18 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multinationaal, multicentrisch, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid te onderzoeken van Darapladib gedurende 3 maanden toegediend aan volwassen proefpersonen met diabetisch macula-oedeem met Centrale betrokkenheid

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de systemische en oculaire veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, verkennende werkzaamheid en farmacodynamiek van 3 maanden herhaalde toediening van oraal darapladib bij diabetische macula-oedeempatiënten met betrokkenheid van het centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen van herhaalde orale toediening van 160 mg darapladib gedurende 3 maanden bij volwassen proefpersonen met DME waarbij het centrum betrokken was.

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 van actieve behandeling tot placebo, met de placebogroep om een ​​vergelijking van de veiligheid tussen behandelingsarmen mogelijk te maken en om het open-label effect dat kan worden waargenomen met het eindpunt van de gezichtsscherpte te minimaliseren.

Het primaire doel van de studie is om het effect te bepalen van herhaalde doses darapladib op de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van zowel de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) als het spectrale domein OCT (SD-OCT) centrale subveld. Het onderzoeksoog zal tijdens de duur van het onderzoek worden onderzocht op veranderingen. Aangezien deze onderzoeksbehandeling systemisch is, kan het andere oog gelijktijdig worden onderzocht om aanvullende gegevens te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3011 BH
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij: Niet-vruchtbaar of vruchtbaar is en instemt met anticonceptie gedurende een geschikte periode
  • Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
  • Bevestiging van DME in het onderzoeksoog door angiografie
  • Bevestiging van verdikking van het netvlies in het onderzoeksoog door de onderzoeksarts
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherptescore van 78-24 letters in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende oogziekte in het onderzoeksoog die de onderzoeksbeoordelingen in gevaar kan brengen
  • Intraoculaire chirurgie of laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na toediening
  • Ongecontroleerde intraoculaire druk in het onderzoeksoog ondanks behandeling met glaucoommedicatie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Bepaalde soorten leverziekte
  • Ernstige vermindering van de nierfunctie OF verwijdering van een nier OF niertransplantatie
  • Bloeddruk hoger dan normaal ondanks veranderingen in levensstijl en behandeling met medicijnen
  • Bepaalde medicijnen die de onderzoeksmedicatie of oogbeoordelingen kunnen verstoren (deze zullen worden geïdentificeerd door de onderzoeksarts)
  • Huidig ​​ernstig hartfalen
  • Ernstige astma die slecht onder controle is met medicatie
  • Eerdere ernstige allergische reactie op voedsel, medicijnen, drank, insectensteken, enz
  • Als beide biologische ouders voor ten minste 50% van Japanse, Chinese of Koreaanse afkomst zijn, moet er een bloedmonster worden afgenomen voor Lp-PLA2-activiteit. Degenen met een Lp-PLA2-activiteit van minder dan of gelijk aan 20,0 nmol/min/ml zijn uitgesloten
  • Recente deelname aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke andere reden waarvan de onderzoeker vindt dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: darapladib
darapladib gedoseerd op 160 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: darapladib
Experimentele verbinding 160 mg dosis
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo eenmaal daags matchen
Geneesmiddel: placebo
Placebo die overeenkomt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gezichtsscherpte zoals gemeten door ETDRS BCVA
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA) na 3 maanden behandeling
3 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in Spectral Domain Optical Coherance Tomography
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SD-OCT na 3 maanden behandeling
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de anatomie van het netvlies
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de anatomie van het netvlies zoals beoordeeld door fluoresceïne-angiografie en fundusfotografie en SD-OCT in het onderzoeksoog
3 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in uitkomstmaten
Tijdsspanne: 3 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door: verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk en hartslag; beoordeeld door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in volledig oogheelkundig onderzoek en gezichtsscherpte; beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests; beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in de verzameling van bijwerkingen
3 maanden
Veranderingen in farmacodynamische LP-PLA2-enzymremming
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen gedurende 3 maanden in de studie van LP-PLA2-enzymremming, voor zover de gegevens dit toelaten
3 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 3 maanden
Plasma Farmacokinetische parameters van darapladib zoals gegevens dit toelaten
3 maanden
Plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 3 maanden
Plasma Farmacokinetische parameters van darapladib zoals gegevens dit toelaten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 115403
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 115403
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 115403
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: 115403
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 115403
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 115403
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 115403
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren