Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2 klinisk studie for å undersøke effekten av darapladib hos personer med diabetisk makulært ødem

18. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2, multinasjonal, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av darapladib administrert i 3 måneder til voksne personer med diabetisk makulært ødem med Sentrums involvering

Formålet med denne studien er å karakterisere systemisk og okulær sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk, utforskende effekt og farmakodynamikk av 3 måneders gjentatt administrering av oral darapladib hos diabetiske makulaødempasienter med senterinvolvering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppestudie med gjentatt oral administrering av 160 mg darapladib i 3 måneder hos voksne personer med DME med senterinvolvering.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:1 mellom aktiv behandling og placebo, med placebogruppen for å tillate en sammenligning av sikkerheten mellom behandlingsarmene og for å minimere den åpne effekten som kan observeres med synsskarphet-endepunktet.

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av gjentatte doser av darapladib på den gjennomsnittlige endringen fra baseline av både best korrigert synsskarphet (BCVA) og spektraldomene OCT (SD-OCT) senterdelfelt. Studieøyet vil bli undersøkt for endringer i løpet av studiens levetid. Siden denne undersøkelsesbehandlingen er systemisk, kan det andre øyet undersøkes i tandem for å gi ytterligere data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3011 BH
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun har: Ikke-fertil potensial eller fertil potensial og godtar prevensjon i en passende periode
  • Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Bekreftelse av DME i studieøyet ved angiografi
  • Bekreftelse av retinal fortykkelse i studieøyet av studielege
  • Beste korrigerte synsskarphet på 78-24 bokstaver i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere øyesykdom i studieøyet som kan kompromittere studievurderinger
  • Intraokulær kirurgi, eller laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 3 måneder etter dosering
  • Ukontrollert intraokulært trykk i studieøyet til tross for behandling med glaukommedisin
  • Ukontrollert diabetes
  • Visse typer leversykdom
  • Alvorlig reduksjon i nyrefunksjon ELLER fjerning av en nyre ELLER nyretransplantasjon
  • Blodtrykk høyere enn normalt til tross for livsstilsendringer og behandling med medisiner
  • Visse medisiner som kan forstyrre studiemedisinen eller øyevurderinger (disse vil bli identifisert av studielegen)
  • Nåværende alvorlig hjertesvikt
  • Alvorlig astma som er dårlig kontrollert med medisiner
  • Tidligere alvorlig allergisk reaksjon på mat, medisiner, drikke, insektstikk, etc
  • Hvis begge fødselsforeldrene er minst 50 % japanske, kinesiske eller koreanske aner, må det tas en blodprøve for Lp-PLA2-aktivitet. De med Lp-PLA2-aktivitet mindre enn eller lik 20,0 nmol/min/ml er ekskludert
  • Nylig deltagelse i en studie av en undersøkelsesmedisin
  • Enhver annen grunn som etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke bør delta i studien
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: darapladib
darapladib dosert med 160 mg én gang daglig
Legemiddel: darapladib
Eksperimentell forbindelse 160 mg dose
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo for å matche én gang daglig
Legemiddel: placebo
Placebo å matche

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i synsskarphet målt ved ETDRS BCVA
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA) etter 3 måneders behandling
3 måneder
Endring fra baseline i Spectral Domain Optical Coherance Tomography
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SD-OCT etter 3 måneders behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i netthinnens anatomi
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i retinal anatomi som vurdert ved fluorescein angiografi og fundusfotografering og SD-OCT i studieøyet
3 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved endring fra baseline i resultatmål
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av: endring fra baseline i blodtrykk og hjertefrekvens; vurderes ved endring fra baseline i fullstendig oftalmisk undersøkelse og synsskarphet; vurdert ved endring fra baseline i kliniske laboratorietester; vurdert ved endring fra baseline i samlingen av uønskede hendelser
3 måneder
Endringer i farmakodynamisk LP-PLA2 enzymhemming
Tidsramme: 3 måneder
Endringer over 3 måneder i studien av LP-PLA2 enzymhemming ettersom data tillater det
3 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av studiemedikamentet
Tidsramme: 3 måneder
Plasma farmakokinetiske parametere for darapladib som data tillater
3 måneder
Plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for studiemedikamentet
Tidsramme: 3 måneder
Plasma farmakokinetiske parametere for darapladib som data tillater
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 115403
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 115403
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 115403
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 115403
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 115403
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 115403
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 115403
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere