Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2 mające na celu zbadanie wpływu darapladibu na pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności darapladibu podawanego przez 3 miesiące dorosłym pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki z Zaangażowanie Centrum

Celem tego badania jest scharakteryzowanie ogólnoustrojowego i ocznego bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, skuteczności eksploracyjnej i farmakodynamiki 3-miesięcznego wielokrotnego podawania doustnego darapladibu pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki z zajęciem ośrodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące wielokrotnego podawania doustnego 160 mg darapladybu przez 3 miesiące dorosłym pacjentom z DME z udziałem ośrodka.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 aktywnego leczenia do placebo, z grupą placebo, aby umożliwić porównanie bezpieczeństwa między ramionami leczenia i zminimalizować efekt otwartej próby, który można zaobserwować w punkcie końcowym ostrości wzroku.

Głównym celem badania jest określenie wpływu powtarzanych dawek darapladibu na średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zarówno najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), jak i centralnego podpola domeny spektralnej OCT (SD-OCT). Badane oko zostanie zbadane pod kątem zmian zachodzących w trakcie trwania badania. Ponieważ to eksperymentalne leczenie ma charakter ogólnoustrojowy, drugie oko można zbadać w tandemie, aby uzyskać dodatkowe dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Glostrup, Dania
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3011 BH
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie może zajść w ciążę lub może zajść w ciążę i zgadza się na antykoncepcję przez odpowiedni okres czasu
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • Potwierdzenie DME w badanym oku za pomocą angiografii
  • Potwierdzenie pogrubienia siatkówki w badanym oku przez lekarza prowadzącego badanie
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 78-24 liter w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowa choroba oka badanego oka, która może wpłynąć na wyniki badań
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub fotokoagulacja laserowa badanego oka w ciągu 3 miesięcy od podania dawki
  • Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku pomimo leczenia jaskrą
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niektóre rodzaje chorób wątroby
  • Poważne upośledzenie czynności nerek LUB usunięcie nerki LUB przeszczep nerki
  • Ciśnienie krwi wyższe niż normalnie pomimo zmiany stylu życia i leczenia lekami
  • Niektóre leki, które mogą kolidować z badanym lekiem lub ocenami wzroku (zostaną one zidentyfikowane przez lekarza prowadzącego badanie)
  • Obecna ciężka niewydolność serca
  • Ciężka astma słabo kontrolowana lekami
  • Wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna na żywność, leki, napoje, użądlenia owadów itp
  • Jeśli oboje biologiczni rodzice są w co najmniej 50% pochodzenia japońskiego, chińskiego lub koreańskiego, należy pobrać próbkę krwi na aktywność Lp-PLA2. Osoby z aktywnością Lp-PLA2 mniejszą lub równą 20,0 nmol/min/mL są wykluczone
  • Niedawny udział w badaniu badanego leku
  • Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: darapladib
darapladib w dawce 160 mg raz na dobę
Lek: darapladib
Związek doświadczalny dawka 160 mg
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo do dopasowania raz dziennie
Lek: placebo
Placebo do dopasowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ostrości wzroku mierzonej metodą ETDRS BCVA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS (BCVA) po 3 miesiącach leczenia
3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w optycznej tomografii koherancyjnej w domenie spektralnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w SD-OCT po 3 miesiącach leczenia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w anatomii siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w anatomii siatkówki oceniane za pomocą angiografii fluoresceinowej i fotografii dna oka oraz SD-OCT w badanym oku
3 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zmiany w miarach wyników w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie: zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych; oceniane na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w pełnym badaniu okulistycznym i ostrości wzroku; oceniane na podstawie zmian w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych; oceniane na podstawie zmiany w zbiorze zdarzeń niepożądanych w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące
Zmiany farmakodynamicznego hamowania enzymu LP-PLA2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w ciągu 3 miesięcy w badaniu hamowania enzymu LP-PLA2 zgodnie z danymi
3 miesiące
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) badanego leku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osocze Parametry farmakokinetyczne darapladybu zgodnie z danymi
3 miesiące
Krzywa stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) badanego leku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osocze Parametry farmakokinetyczne darapladybu zgodnie z danymi
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115403
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 115403
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 115403
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115403
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115403
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 115403
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115403
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na darapladib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj