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Une étude clinique de phase 2 pour étudier les effets du darapladib chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique

18 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 2, multinationale, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du darapladib administré pendant 3 mois à des sujets adultes atteints d'œdème maculaire diabétique avec Implication du centre

Le but de cette étude est de caractériser la sécurité et la tolérance systémiques et oculaires, la pharmacocinétique, l'efficacité exploratoire et la pharmacodynamique de 3 mois d'administration répétée de darapladib oral chez des patients diabétiques atteints d'œdème maculaire avec atteinte centrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles portant sur l'administration orale répétée de 160 mg de darapladib pendant 3 mois chez des sujets adultes atteints d'OMD avec atteinte du centre.

Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio de 2:1 de traitement actif par rapport au placebo, avec le groupe placebo pour permettre une comparaison de la sécurité entre les bras de traitement et pour minimiser l'effet d'étiquette ouverte qui peut être observé avec le critère d'évaluation de l'acuité visuelle.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet de doses répétées de darapladib sur le changement moyen par rapport à la ligne de base du sous-champ central de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et du domaine spectral OCT (SD-OCT). L'œil de l'étude sera examiné pour les changements au cours de la durée de l'étude. Comme ce traitement expérimental est systémique, l'autre œil peut être examiné en tandem pour fournir des données supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3011 BH
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est de : Potentiel de non-procréation ou potentiel de procréer et accepte la contraception pendant une période de temps appropriée
  • Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)
  • Confirmation de l'OMD dans l'œil étudié par angiographie
  • Confirmation de l'épaississement rétinien dans l'œil de l'étude par le médecin de l'étude
  • Meilleur score d'acuité visuelle corrigé de 78 à 24 lettres dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire supplémentaire dans l'œil de l'étude qui pourrait compromettre les évaluations de l'étude
  • Chirurgie intraoculaire ou photocoagulation au laser dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant l'administration
  • Pression intraoculaire incontrôlée dans l'œil de l'étude malgré un traitement médicamenteux contre le glaucome
  • Diabète non contrôlé
  • Certains types de maladies du foie
  • Diminution sévère de la fonction rénale OU ablation d'un rein OU greffe de rein
  • Tension artérielle supérieure à la normale malgré les changements de mode de vie et le traitement médicamenteux
  • Certains médicaments pouvant interférer avec les médicaments à l'étude ou les évaluations des yeux (ceux-ci seront identifiés par le médecin de l'étude)
  • Insuffisance cardiaque grave actuelle
  • Asthme sévère mal contrôlé par des médicaments
  • Antécédents de réaction allergique grave à des aliments, des médicaments, des boissons, des piqûres d'insectes, etc.
  • Si les deux parents biologiques ont au moins 50 % d'ascendance japonaise, chinoise ou coréenne, un échantillon de sang doit être prélevé pour l'activité Lp-PLA2. Ceux dont l'activité Lp-PLA2 est inférieure ou égale à 20,0 nmol/min/mL sont exclus
  • Participation récente à une étude sur un médicament expérimental
  • Toute autre raison pour laquelle l'investigateur estime que le sujet ne devrait pas participer à l'étude
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: darapladib
darapladib dosé à 160 mg une fois par jour
Médicament: darapladib
Composé expérimental Dose de 160 mg
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo à associer une fois par jour
Médicament: placebo
Placebo pour correspondre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle mesurée par ETDRS BCVA
Délai: 3 mois
Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ETDRS après 3 mois de traitement
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
Délai: 3 mois
Changement moyen par rapport au départ en SD-OCT après 3 mois de traitement
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'anatomie rétinienne
Délai: 3 mois
Modifications de l'anatomie rétinienne évaluées par angiographie à la fluorescéine et photographie du fond d'œil et SD-OCT dans l'œil étudié
3 mois
L'innocuité et la tolérabilité évaluées par le changement par rapport à la ligne de base dans les mesures des résultats
Délai: 3 mois
Innocuité et tolérabilité telles qu'évaluées par : changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ; évalué par le changement par rapport au départ de l'examen ophtalmologique complet et de l'acuité visuelle ; évalué par changement par rapport à la ligne de base dans les tests de laboratoire clinique ; évalué par changement par rapport à la ligne de base dans la collecte des événements indésirables
3 mois
Modifications de l'inhibition pharmacodynamique de l'enzyme LP-PLA2
Délai: 3 mois
Changements sur 3 mois dans l'étude de l'inhibition de l'enzyme LP-PLA2, si les données le permettent
3 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du médicament à l'étude
Délai: 3 mois
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du darapladib si les données le permettent
3 mois
Courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du médicament à l'étude
Délai: 3 mois
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du darapladib si les données le permettent
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 115403
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 115403
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 115403
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 115403
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 115403
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 115403
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 115403
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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