Um estudo clínico de fase 2 para investigar os efeitos de Darapladib em indivíduos com edema macular diabético
18 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase 2, multinacional, multicêntrico, duplo mascarado, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de Darapladib administrado por 3 meses a indivíduos adultos com edema macular diabético com Envolvimento do Centro
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e tolerabilidade sistêmica e ocular, farmacocinética, eficácia exploratória e farmacodinâmica de 3 meses de administração repetida de darapladib oral em pacientes com edema macular diabético com envolvimento do centro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de administração oral repetida de 160 mg de darapladibe por 3 meses em indivíduos adultos com EMD com envolvimento do centro.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 de tratamento ativo para placebo, com o grupo placebo para permitir uma comparação de segurança entre os braços de tratamento e para minimizar o efeito de rótulo aberto que pode ser observado com o ponto final de acuidade visual.
O objetivo principal do estudo é determinar o efeito de doses repetidas de darapladib na alteração média da linha de base tanto da acuidade visual com melhor correção (BCVA) quanto do domínio espectral OCT (SD-OCT) do subcampo central. O olho do estudo será examinado quanto a alterações ao longo da vida do estudo. Como esse tratamento experimental é sistêmico, o outro olho pode ser examinado em conjunto para fornecer dados adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89075
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51109
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- GSK Investigational Site
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Glostrup, Dinamarca
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3011 BH
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20157
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10122
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma mulher é elegível para participar se tiver: Não potencial para engravidar ou potencial para engravidar e concordar com a contracepção por um período de tempo apropriado
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Confirmação de EMD no olho do estudo por angiografia
- Confirmação de espessamento da retina no olho do estudo pelo médico do estudo
- Melhor pontuação de acuidade visual corrigida de 78-24 letras no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Doença ocular adicional no olho do estudo que pode comprometer as avaliações do estudo
- Cirurgia intraocular ou fotocoagulação a laser no olho do estudo dentro de 3 meses após a dosagem
- Pressão intraocular descontrolada no olho do estudo, apesar do tratamento com medicação para glaucoma
- diabetes descontrolada
- Certos tipos de doença hepática
- Redução grave da função renal OU remoção de um rim OU transplante de rim
- Pressão arterial mais alta do que o normal, apesar das mudanças no estilo de vida e tratamento com medicamentos
- Certos medicamentos que podem interferir na medicação do estudo ou nas avaliações oftalmológicas (estes serão identificados pelo médico do estudo)
- Insuficiência cardíaca grave atual
- Asma grave mal controlada com medicamentos
- Reação alérgica grave anterior a alimentos, medicamentos, bebidas, picadas de insetos, etc.
- Se ambos os pais biológicos tiverem pelo menos 50% de ascendência japonesa, chinesa ou coreana, uma amostra de sangue deve ser coletada para a atividade de Lp-PLA2. Aqueles com atividade de Lp-PLA2 menor ou igual a 20,0 nmol/min/mL são excluídos
- Participação recente em um estudo de um medicamento experimental
- Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere que o sujeito não deve participar do estudo
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: darapladibe
darapladibe administrado em 160 mg uma vez ao dia
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Dose de 160 mg do composto experimental
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo para combinar uma vez ao dia
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Placebo para combinar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na acuidade visual medida por ETDRS BCVA
Prazo: 3 meses
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Mudança média desde a linha de base em ETDRS Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) após 3 meses de tratamento
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3 meses
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Mudança da linha de base na Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral
Prazo: 3 meses
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Alteração média desde a linha de base no SD-OCT após 3 meses de tratamento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na anatomia da retina
Prazo: 3 meses
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Alterações na anatomia da retina avaliadas por angiografia com fluoresceína e fotografia de fundo de olho e SD-OCT no olho do estudo
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3 meses
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Segurança e tolerabilidade conforme avaliado pela mudança da linha de base nas medidas de resultado
Prazo: 3 meses
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por: alteração da linha de base na pressão arterial e frequência cardíaca; avaliado pela mudança da linha de base no exame oftalmológico completo e acuidade visual; avaliado pela alteração da linha de base em testes laboratoriais clínicos; avaliado pela mudança da linha de base na coleta de eventos adversos
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3 meses
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Alterações na inibição farmacodinâmica da enzima LP-PLA2
Prazo: 3 meses
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Alterações ao longo de 3 meses no estudo da inibição da enzima LP-PLA2 conforme os dados permitem
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3 meses
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Concentração plasmática máxima (Cmax) da droga em estudo
Prazo: 3 meses
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de darapladib conforme os dados permitem
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3 meses
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Curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da droga em estudo
Prazo: 3 meses
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de darapladib conforme os dados permitem
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Fosfolipase A2
- Darapladib
Outros números de identificação do estudo
- 115403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
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Formulário de Consentimento Informado
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Relatório de Estudo Clínico
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 115403Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 115403Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 115403Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
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