一项研究 Darapladib 对糖尿病性黄斑水肿受试者影响的 2 期临床研究
2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 2 期、多国、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在调查 Darapladib 对患有糖尿病性黄斑水肿的成年受试者给药 3 个月的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效中心参与
本研究的目的是描述在中心受累的糖尿病性黄斑水肿患者中重复口服 darapladib 3 个月的全身和眼部安全性和耐受性、药代动力学、探索性疗效和药效学特征。
研究概览
详细说明
这是一项多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，在有中心参与的成年 DME 受试者中重复口服 160 mg darapladib 3 个月。
符合条件的受试者将以 2:1 的比例随机分配活性治疗与安慰剂，安慰剂组允许比较治疗组之间的安全性，并最大限度地减少可以用视力终点观察到的开放标签效应。
该研究的主要目的是确定重复剂量的 darapladib 对最佳矫正视力 (BCVA) 和光谱域 OCT (SD-OCT) 中心子场相对于基线的平均变化的影响。 将检查研究眼在研究期间的变化。 由于这种研究性治疗是全身性的，因此可以同时检查对侧眼以提供更多数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
- GSK Investigational Site
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Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89075
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51109
- GSK Investigational Site
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Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48145
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- GSK Investigational Site
-
-
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- GSK Investigational Site
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Milano、Lombardia、意大利、20157
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10122
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
- GSK Investigational Site
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam、荷兰、3011 BH
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果女性受试者符合以下条件，则她有资格参加： 无生育潜力或生育潜力，并同意在适当的时间段内避孕
- 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）
- 通过血管造影确认研究眼中的 DME
- 研究医生确认研究眼中的视网膜增厚
- 研究眼的最佳矫正视力得分为 78-24 个字母
排除标准：
- 研究眼中可能影响研究评估的其他眼病
- 给药后 3 个月内对研究眼进行眼内手术或激光光凝术
- 尽管接受了青光眼药物治疗，但研究眼中的眼压仍不受控制
- 不受控制的糖尿病
- 某些类型的肝病
- 肾功能严重下降或切除肾脏或肾移植
- 尽管改变了生活方式并接受了药物治疗，但血压仍高于正常水平
- 某些可能会干扰研究药物或眼睛评估的药物（这些将由研究医生确定）
- 目前严重心力衰竭
- 药物控制不佳的严重哮喘
- 以前对食物、药物、饮料、昆虫叮咬等有严重过敏反应
- 如果父母双方至少有 50% 的日本、中国或韩国血统，则必须采集血液样本以检测 Lp-PLA2 活性。 排除Lp-PLA2活性小于或等于20.0 nmol/min/mL者
- 最近参与了一项研究性药物的研究
- 研究者认为受试者不应参与研究的任何其他原因
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达拉拉迪
darapladib 剂量为 160 mg，每天一次
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实验化合物 160 mg 剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天匹配一次安慰剂
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安慰剂匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ETDRS BCVA 测量的视力相对于基线的变化
大体时间：3个月
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治疗 3 个月后 ETDRS 最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
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3个月
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光谱域光学相干断层扫描中基线的变化
大体时间：3个月
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治疗 3 个月后 SD-OCT 相对于基线的平均变化
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜解剖结构的变化
大体时间：3个月
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通过研究眼中的荧光素血管造影术和眼底照相以及 SD-OCT 评估的视网膜解剖学变化
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3个月
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通过结果测量基线的变化评估安全性和耐受性
大体时间：3个月
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评估的安全性和耐受性：血压和心率相对于基线的变化；通过完整的眼科检查和视力相对于基线的变化进行评估；通过临床实验室测试基线的变化进行评估；通过不良事件收集中相对于基线的变化进行评估
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3个月
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药效学 LP-PLA2 酶抑制的变化
大体时间：3个月
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在数据允许的情况下，LP-PLA2 酶抑制研究超过 3 个月的变化
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3个月
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研究药物的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：3个月
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Darapladib 的血浆药代动力学参数数据允许
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3个月
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研究药物的血浆浓度与时间曲线 (AUC)
大体时间：3个月
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Darapladib 的血浆药代动力学参数数据允许
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月5日
首次发布 (估计)
2012年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月18日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 115403
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
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知情同意书
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临床研究报告
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研究协议
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个人参与者数据集
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带注释的病例报告表
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数据集规范
信息标识符：115403信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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