Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas 2-studie för att undersöka effekterna av darapladib hos patienter med diabetiskt makulaödem

18 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 2, multinationell, multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effekt av Darapladib administrerat i 3 månader till vuxna patienter med diabetes makulaödem med Centerns engagemang

Syftet med denna studie är att karakterisera systemisk och okulär säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik, explorativ effekt och farmakodynamik för 3 månaders upprepad administrering av oral darapladib hos patienter med diabetes makulaödem med centruminvolvering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av upprepad oral administrering av 160 mg darapladib under 3 månader på vuxna försökspersoner med DME med centruminblandning.

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande mellan aktiv behandling och placebo, med placebogruppen för att möjliggöra en jämförelse av säkerheten mellan behandlingsarmarna och för att minimera den öppna effekten som kan observeras med synskärpans slutpunkt.

Det primära syftet med studien är att bestämma effekten av upprepade doser av darapladib på den genomsnittliga förändringen från baslinjen för både bäst korrigerad synskärpa (BCVA) och spektraldomän OCT (SD-OCT) mittunderfält. Studieögat kommer att undersökas för förändringar under studiens livstid. Eftersom denna undersökningsbehandling är systemisk, kan det andra ögat undersökas i tandem för att tillhandahålla ytterligare data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3011 BH
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon har: Icke-fertil ålder eller fertil potential och samtycker till preventivmedel under en lämplig tidsperiod
  • Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
  • Bekräftelse av DME i studieögat genom angiografi
  • Bekräftelse av näthinneförtjockning i studieögat av studieläkare
  • Bästa korrigerade synskärpa på 78-24 bokstäver i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Ytterligare ögonsjukdom i studieögat som kan äventyra studiebedömningar
  • Intraokulär kirurgi eller laserfotokoagulation i studieögat inom 3 månader efter dosering
  • Okontrollerat intraokulärt tryck i studieögat trots behandling med glaukommedicin
  • Okontrollerad diabetes
  • Vissa typer av leversjukdom
  • Allvarlig minskning av njurfunktionen ELLER avlägsnande av en njure ELLER njurtransplantation
  • Blodtrycket högre än normalt trots livsstilsförändringar och behandling med mediciner
  • Vissa mediciner som kan störa studiemedicinen eller ögonbedömningar (dessa kommer att identifieras av studieläkaren)
  • Aktuell allvarlig hjärtsvikt
  • Svår astma som är dåligt kontrollerad med medicin
  • Tidigare allvarlig allergisk reaktion mot mat, mediciner, dryck, insektsstick, etc
  • Om båda födelseföräldrarna är minst 50 % japanska, kinesiska eller koreanska härkomst måste ett blodprov tas för Lp-PLA2-aktivitet. De med Lp-PLA2-aktivitet mindre än eller lika med 20,0 nmol/min/ml exkluderas
  • Deltagande nyligen i en studie av ett prövningsläkemedel
  • Någon annan anledning som utredaren anser att försökspersonen inte bör delta i studien
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: darapladib
darapladib doserat med 160 mg en gång dagligen
Läkemedel: darapladib
Experimentell förening 160 mg dos
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo att matcha en gång dagligen
Läkemedel: placebo
Placebo att matcha

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i synskärpa mätt med ETDRS BCVA
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA) efter 3 månaders behandling
3 månader
Förändring från baslinjen i Spectral Domain Optical Coherance Tomography
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SD-OCT efter 3 månaders behandling
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i näthinnans anatomi
Tidsram: 3 månader
Förändringar i retinala anatomi bedömd med fluoresceinangiografi och ögonbottenfotografering och SD-OCT i studieögat
3 månader
Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom förändring från baslinjen i resultatmått
Tidsram: 3 månader
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av: förändring från baslinjen i blodtryck och hjärtfrekvens; bedöms genom förändring från baslinjen vid fullständig oftalmisk undersökning och synskärpa; bedöms genom förändring från baslinjen i kliniska laboratorietester; bedöms genom förändring från baslinjen i insamlingen av biverkningar
3 månader
Förändringar i farmakodynamisk LP-PLA2-enzymhämning
Tidsram: 3 månader
Förändringar under 3 månader i studien av LP-PLA2-enzymhämning som data tillåter
3 månader
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av studieläkemedlet
Tidsram: 3 månader
Plasma Farmakokinetiska parametrar för darapladib som data tillåter
3 månader
Plasmakoncentration kontra tidskurva (AUC) för studieläkemedlet
Tidsram: 3 månader
Plasma Farmakokinetiska parametrar för darapladib som data tillåter
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 115403
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 115403
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 115403
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 115403
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 115403
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 115403
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 115403
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera