당뇨병성 황반 부종 환자에서 다라플라딥의 효과를 조사하기 위한 임상 2상 연구
2016년 11월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
당뇨병성 황반 부종이 있는 성인 피험자에게 3개월 동안 투여된 다라플라딥의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 조사하기 위한 2상, 다국적, 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 센터 참여
이 연구의 목적은 중추 침범이 있는 당뇨병성 황반 부종 환자에서 경구 다라플라딥의 반복 투여 3개월의 전신 및 안구 안전성과 내약성, 약동학, 탐색적 효능 및 약력학을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 센터가 관여된 DME가 있는 성인 피험자에서 3개월 동안 160mg darapladib의 반복 경구 투여에 대한 다국적, 다기관, 무작위, 이중 차폐, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
적격 피험자는 활성 치료 대 위약의 2:1 비율로 무작위 배정되며, 위약 그룹은 치료군 간의 안전성을 비교하고 시력 종점에서 관찰할 수 있는 오픈 라벨 효과를 최소화합니다.
이 연구의 주요 목표는 다라플라딥의 반복 투여가 BCVA(최적 교정 시력) 및 SD-OCT(스펙트럼 영역 OCT) 중심 하위 필드 모두의 기준선으로부터의 평균 변화에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 연구 기간 동안의 변화에 대해 연구 안구를 검사할 것입니다. 이 연구 치료는 전신이므로 추가 데이터를 제공하기 위해 동료 눈을 동시에 검사할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3011 BH
- GSK Investigational Site
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Glostrup, 덴마크
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89075
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51109
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10122
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다: 가임 가능성 또는 가임 가능성이 있고 적절한 기간 동안 피임에 동의
- 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
- 혈관 조영술에 의한 연구 안구의 DME 확인
- 연구 의사에 의한 연구 눈의 망막 비후 확인
- 연구 눈에서 78-24 글자의 최고 교정 시력 점수
제외 기준:
- 연구 평가를 위태롭게 할 수 있는 연구 안구의 추가적인 안과 질환
- 투약 후 3개월 이내에 안구 내 수술 또는 연구 안구의 레이저 광응고술
- 녹내장 약물 치료에도 불구하고 연구 안구의 조절되지 않는 안압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 특정 유형의 간 질환
- 심각한 신장 기능 저하 또는 신장 제거 또는 신장 이식
- 생활 습관 변화와 약물 치료에도 불구하고 정상보다 높은 혈압
- 연구 약물 또는 눈 평가를 방해할 수 있는 특정 약물(연구 의사가 식별할 것임)
- 현재 심각한 심부전
- 약물로 잘 조절되지 않는 심한 천식
- 음식, 약물, 음료, 벌레 쏘임 등에 대한 이전의 심각한 알레르기 반응
- 친부모의 50% 이상이 일본, 중국 또는 한국 조상인 경우 Lp-PLA2 활동을 위해 혈액 샘플을 수집해야 합니다. Lp-PLA2 활성이 20.0 nmol/min/mL 이하인 사람은 제외
- 연구 약물 연구에 최근 참여
- 연구자가 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각하는 다른 이유
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다라플라딥
darapladib은 1일 1회 160mg으로 투여됩니다.
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실험 화합물 160mg 용량
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1일 1회 일치하는 플라시보
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS BCVA로 측정한 시력 기준선에서 변화
기간: 3 개월
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치료 3개월 후 ETDRS 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
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3 개월
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Spectral Domain Optical Coherance Tomography의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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치료 3개월 후 SD-OCT의 기준선 대비 평균 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 해부학의 변화
기간: 3 개월
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연구 안구에서 플루오레세인 혈관조영술 및 안저 사진 및 SD-OCT에 의해 평가된 망막 해부학적 변화
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3 개월
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결과 측정에서 기준선으로부터의 변화로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 3 개월
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다음으로 평가되는 안전성 및 내약성: 혈압 및 심박수의 기준선으로부터의 변화; 완전한 안과 검사 및 시력의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됨; 임상 실험실 테스트에서 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됨; 부작용 수집의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됨
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3 개월
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약력학적 LP-PLA2 효소 억제의 변화
기간: 3 개월
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데이터가 허용하는 한 LP-PLA2 효소 억제 연구에서 3개월 동안의 변화
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3 개월
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연구 약물의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 3 개월
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데이터가 허용하는 대로 darapladib의 혈장 약동학 매개변수
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3 개월
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연구 약물의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC)
기간: 3 개월
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데이터가 허용하는 대로 darapladib의 혈장 약동학 매개변수
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 115403정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115403정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 115403정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 115403정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115403정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 115403정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115403정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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