Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы 2 по изучению эффектов дарапладиба у субъектов с диабетическим макулярным отеком

18 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 2, многонациональное, многоцентровое, двойное масочное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности дарапладиба, вводимого в течение 3 месяцев взрослым субъектам с диабетическим макулярным отеком с Участие центра

Цель этого исследования — охарактеризовать системную и глазную безопасность и переносимость, фармакокинетику, исследовательскую эффективность и фармакодинамику при повторном пероральном приеме дарапладиба в течение 3 месяцев у пациентов с диабетическим макулярным отеком с поражением очага.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами повторного перорального приема дарапладиба в дозе 160 мг в течение 3 месяцев у взрослых субъектов с ДМО с поражением центра.

Приемлемые субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 активного лечения и плацебо, с группой плацебо, чтобы позволить сравнить безопасность между группами лечения и свести к минимуму открытый эффект, который можно наблюдать с конечной точкой остроты зрения.

Основной целью исследования является определение влияния повторных доз дарапладиба на среднее изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) и ОКТ спектрального домена (SD-OCT) в центральном подполе. Исследуемый глаз будет проверен на предмет изменений в течение всего периода исследования. Поскольку это экспериментальное лечение является системным, парный глаз может быть обследован в тандеме, чтобы получить дополнительные данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011 BH
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект женского пола имеет право участвовать, если она: не имеет детородного потенциала или имеет детородный потенциал и соглашается на контрацепцию в течение соответствующего периода времени.
  • Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
  • Подтверждение ДМО в исследуемом глазу с помощью ангиографии
  • Подтверждение утолщения сетчатки в исследуемом глазу врачом-исследователем
  • Лучшая скорректированная оценка остроты зрения 78-24 буквы на исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Дополнительное заболевание глаз в исследуемом глазу, которое может поставить под угрозу оценки исследования
  • Внутриглазная хирургия или лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу в течение 3 месяцев после введения дозы
  • Неконтролируемое внутриглазное давление в исследуемом глазу, несмотря на лечение лекарствами от глаукомы.
  • Неконтролируемый диабет
  • Некоторые виды заболеваний печени
  • Тяжелое снижение функции почек ИЛИ удаление почки ИЛИ трансплантация почки
  • Артериальное давление выше нормы, несмотря на изменение образа жизни и медикаментозное лечение.
  • Определенные лекарства, которые могут мешать исследуемому лекарству или оценке зрения (они будут определены врачом-исследователем)
  • Текущая тяжелая сердечная недостаточность
  • Тяжелая астма, которая плохо контролируется лекарствами
  • Предыдущая сильная аллергическая реакция на пищу, лекарства, напитки, укусы насекомых и т. д.
  • Если оба биологических родителя имеют как минимум 50% японское, китайское или корейское происхождение, необходимо взять образец крови на активность Lp-PLA2. Те, у кого активность Lp-PLA2 меньше или равна 20,0 нмоль/мин/мл, исключаются.
  • Недавнее участие в исследовании исследуемого препарата
  • Любая другая причина, по которой исследователь считает, что субъект не должен участвовать в исследовании.
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дарапладиб
дарапладиб в дозе 160 мг 1 раз в сутки
Лекарство: дарапладиб
Экспериментальное соединение, доза 160 мг
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать один раз в день
Лекарство: плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ETDRS BCVA.
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией по шкале ETDRS (BCVA) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца лечения
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в спектральной оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее изменение SD-OCT по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца лечения
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в анатомии сетчатки
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения анатомии сетчатки, оцененные с помощью флуоресцентной ангиографии и фотографии глазного дна, а также SD-OCT в исследуемом глазу.
3 месяца
Безопасность и переносимость, оцениваемые по изменению исходных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Безопасность и переносимость оценивали по: изменению артериального давления и частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем; оценивается по изменению относительно исходного уровня при полном офтальмологическом осмотре и остроте зрения; оценивается по изменению исходного уровня в клинических лабораторных тестах; оценивается по изменению по сравнению с исходным уровнем в наборе нежелательных явлений
3 месяца
Изменения в фармакодинамическом ингибировании фермента LP-PLA2
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения за 3 месяца в исследовании ингибирования фермента LP-PLA2, насколько позволяют данные
3 месяца
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) исследуемого препарата
Временное ограничение: 3 месяца
Фармакокинетические параметры дарапладиба в плазме, насколько позволяют данные
3 месяца
Кривая зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) исследуемого препарата
Временное ограничение: 3 месяца
Фармакокинетические параметры дарапладиба в плазме, насколько позволяют данные
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 115403
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 115403
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 115403
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 115403
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 115403
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 115403
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 115403
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться