Provoked Craving Assessment
2019年8月7日 更新者:GlaxoSmithKline
Evaluation of the Nicotine Mini Lozenge in Relief of Provoked Acute Craving
Evaluation of the ability of a nicotine mini lozenge to provide early relief of craving for a cigarette in smokers
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Current cigarette smokers who have smoked regularly, and smoke more than 20 cigarettes per day on a regular basis for at least a year;
- Good general health with (in the opinion of the investigator) no clinically significant and relevant abnormalities of medical history.
Exclusion Criteria:
- Any disease that may interfere with the absorption, metabolism or excretion of the study product.
- A medical condition that might jeopardise the safety of the subject or the validity of the study results. For example, recent myocardial infarction or cerebrovascular incident (within 12 weeks of the screening visit), phenylketonuria, unstable or worsening angina pectoris, Prinzmetals angina or severe cardiac arrhythmia
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Nicotine Polacrilex mint mini lozenge
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oral nicotine replacement product
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プラセボコンパレーター:placebo
mint mini lozenge with no active
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no active
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Post-cue Baseline in Nicotine Craving Score at 5 Minutes
時間枠:Post-cue baseline,5 minutes
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Participants completed a nicotine craving assessment consisting of following five items: I have a desire for a cigarette right now, if it were possible I would smoke right now, All I want right now is a cigarette, I have an urge for a cigarette, I crave a cigarette right now.
All participants indicated their craving intensity on a pre-drawn 100 mm scale ranging from 0 (disagree) to 100 (agree).
At the end of the craving assessment period, mean VAS score was measured.
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Post-cue baseline,5 minutes
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Post-cue Baseline in Nicotine Craving Score at 1 Minute
時間枠:Post-cue baseline, 1 minute post treatment administration
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Participants completed a nicotine craving assessment consisting of following five items: I have a desire for a cigarette right now, if it were possible I would smoke right now, All I want right now is a cigarette, I have an urge for a cigarette, I crave a cigarette right now.
All participants indicated their craving intensity on a pre-drawn 100 mm scale ranging from 0 (disagree) to 100 (agree).
At the end of the craving assessment period, mean VAS score was measured.
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Post-cue baseline, 1 minute post treatment administration
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Change From Post-cue Baseline in Nicotine Craving Score at 3 Minutes
時間枠:Post-cue Baseline, 3 minutes post treatment administration
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Participants completed a nicotine craving assessment consisting of following five items: I have a desire for a cigarette right now, if it were possible I would smoke right now, All I want right now is a cigarette, I have an urge for a cigarette, I crave a cigarette right now.
All participants indicated their craving intensity on a pre-drawn 100 mm scale ranging from 0 (disagree) to 100 (agree).
At the end of the craving assessment period, mean VAS score was measured.
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Post-cue Baseline, 3 minutes post treatment administration
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Change From Post-cue Baseline in Nicotine Craving Score at 7 Minutes
時間枠:Post-Cue Baseline, 7 minutes post treatment administration
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Participants completed a nicotine craving assessment consisting of following five items: I have a desire for a cigarette right now, if it were possible I would smoke right now, All I want right now is a cigarette, I have an urge for a cigarette, I crave a cigarette right now.
All participants indicated their craving intensity on a pre-drawn 100 mm scale ranging from 0 (disagree) to 100 (agree).
At the end of the craving assessment period, mean VAS score was measured.
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Post-Cue Baseline, 7 minutes post treatment administration
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Change From Post-cue Baseline in Nicotine Craving Score at 10 Minutes
時間枠:Post-Cue Baseline, 10 minutes post treatment administration
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Participants completed a nicotine craving assessment consisting of following five items: I have a desire for a cigarette right now, if it were possible I would smoke right now, All I want right now is a cigarette, I have an urge for a cigarette, I crave a cigarette right now.
All participants indicated their craving intensity on a pre-drawn 100 mm scale ranging from 0 (disagree) to 100 (agree).
At the end of the craving assessment period, mean VAS score was measured.
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Post-Cue Baseline, 10 minutes post treatment administration
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Number of Participants With Adverse Events (AEs), Treatment Related AEs, and Serious AEs (SAEs)
時間枠:Baseline to Day 5 post treatment administration
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AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition which does not necessarily have a causal relationship with study treatment/s.
Treatment related AE was defined as any AE considered to be possibly, probably or highly probably related to study medication.
SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death; is life threatening; requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization results in disability/ incapacity; is a congenital anomaly/ birth defect.
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Baseline to Day 5 post treatment administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S7121359
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.
IPD 共有時間枠
IPD is available via the Clinical Study Data Request site (click on the link provided below)
IPD 共有アクセス基準
Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
oral nicotineの臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了