Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Provoked Craving Assessment

7 августа 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Evaluation of the Nicotine Mini Lozenge in Relief of Provoked Acute Craving

Evaluation of the ability of a nicotine mini lozenge to provide early relief of craving for a cigarette in smokers

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Current cigarette smokers who have smoked regularly, and smoke more than 20 cigarettes per day on a regular basis for at least a year;
  • Good general health with (in the opinion of the investigator) no clinically significant and relevant abnormalities of medical history.

Exclusion Criteria:

  • Any disease that may interfere with the absorption, metabolism or excretion of the study product.
  • A medical condition that might jeopardise the safety of the subject or the validity of the study results. For example, recent myocardial infarction or cerebrovascular incident (within 12 weeks of the screening visit), phenylketonuria, unstable or worsening angina pectoris, Prinzmetals angina or severe cardiac arrhythmia

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Nicotine Polacrilex mint mini lozenge
Лекарство: oral nicotine
oral nicotine replacement product
Плацебо Компаратор: placebo
mint mini lozenge with no active
Лекарство: Placebo
no active

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Post-cue Baseline in Nicotine Craving Score at 5 Minutes
Временное ограничение: Post-cue baseline,5 minutes
Participants completed a nicotine craving assessment consisting of following five items: I have a desire for a cigarette right now, if it were possible I would smoke right now, All I want right now is a cigarette, I have an urge for a cigarette, I crave a cigarette right now. All participants indicated their craving intensity on a pre-drawn 100 mm scale ranging from 0 (disagree) to 100 (agree). At the end of the craving assessment period, mean VAS score was measured.
Post-cue baseline,5 minutes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Post-cue Baseline in Nicotine Craving Score at 1 Minute
Временное ограничение: Post-cue baseline, 1 minute post treatment administration
Participants completed a nicotine craving assessment consisting of following five items: I have a desire for a cigarette right now, if it were possible I would smoke right now, All I want right now is a cigarette, I have an urge for a cigarette, I crave a cigarette right now. All participants indicated their craving intensity on a pre-drawn 100 mm scale ranging from 0 (disagree) to 100 (agree). At the end of the craving assessment period, mean VAS score was measured.
Post-cue baseline, 1 minute post treatment administration
Change From Post-cue Baseline in Nicotine Craving Score at 3 Minutes
Временное ограничение: Post-cue Baseline, 3 minutes post treatment administration
Participants completed a nicotine craving assessment consisting of following five items: I have a desire for a cigarette right now, if it were possible I would smoke right now, All I want right now is a cigarette, I have an urge for a cigarette, I crave a cigarette right now. All participants indicated their craving intensity on a pre-drawn 100 mm scale ranging from 0 (disagree) to 100 (agree). At the end of the craving assessment period, mean VAS score was measured.
Post-cue Baseline, 3 minutes post treatment administration
Change From Post-cue Baseline in Nicotine Craving Score at 7 Minutes
Временное ограничение: Post-Cue Baseline, 7 minutes post treatment administration
Participants completed a nicotine craving assessment consisting of following five items: I have a desire for a cigarette right now, if it were possible I would smoke right now, All I want right now is a cigarette, I have an urge for a cigarette, I crave a cigarette right now. All participants indicated their craving intensity on a pre-drawn 100 mm scale ranging from 0 (disagree) to 100 (agree). At the end of the craving assessment period, mean VAS score was measured.
Post-Cue Baseline, 7 minutes post treatment administration
Change From Post-cue Baseline in Nicotine Craving Score at 10 Minutes
Временное ограничение: Post-Cue Baseline, 10 minutes post treatment administration
Participants completed a nicotine craving assessment consisting of following five items: I have a desire for a cigarette right now, if it were possible I would smoke right now, All I want right now is a cigarette, I have an urge for a cigarette, I crave a cigarette right now. All participants indicated their craving intensity on a pre-drawn 100 mm scale ranging from 0 (disagree) to 100 (agree). At the end of the craving assessment period, mean VAS score was measured.
Post-Cue Baseline, 10 minutes post treatment administration
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Treatment Related AEs, and Serious AEs (SAEs)
Временное ограничение: Baseline to Day 5 post treatment administration
AE was defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition which does not necessarily have a causal relationship with study treatment/s. Treatment related AE was defined as any AE considered to be possibly, probably or highly probably related to study medication. SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death; is life threatening; requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization results in disability/ incapacity; is a congenital anomaly/ birth defect.
Baseline to Day 5 post treatment administration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S7121359

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

Сроки обмена IPD

IPD is available via the Clinical Study Data Request site (click on the link provided below)

Критерии совместного доступа к IPD

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования oral nicotine

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться