ヘリコバクター除菌アスピリン試験 (HEAT)

背景: アスピリンの使用は広く普及しており、高齢患者で増加しています。 主な危険性は消化管出血であり、おそらくアスピリンの使用が増加したために発生率が上昇しています。 提案された試験は、アスピリン使用者の消化性潰瘍出血が、主に潰瘍形成細菌であるヘリコバクター ピロリに感染した人々に発生するという証拠に基づいています。 私たちの仮説は、低用量のアスピリンは、高用量のアスピリンのように潰瘍を引き起こさないというものです. 代わりに、ピロリ菌が潰瘍を引き起こし、アスピリンが血液を薄めて出血させると考えています。 細菌が根絶されれば、患者は潰瘍にならないので、アスピリンによる出血リスクの増加はありません。 治験プロトコルの開発は、47% の患者応答率を示した、Medical Research Council が資金を提供した 2525 人の患者を対象とした予備研究の結果に基づいています。 これにより、現在提案されている大規模で単純なアウトカム研究を設計して、1 週間の H. pylori 根絶コースにより、アスピリン使用者の潰瘍出血による入院率が約 2.5 年にわたって半減するという仮説を直接調査することができました。

試験実施: アスピリンを毎日 326 mg 未満使用している多数の患者 (～170,000) が参加するよう招待されます。 ピロリ菌陽性 (~6,600) である適切な回答者 (~33,000) は同意を与え (病院エピソード統計および国家統計局の死亡データへのアクセスを含む)、根絶治療またはプラセボに無作為に割り付けられます。 患者の 90% については、フォローアップの治験来院はありません。 代わりに、さまざまな GP 電子データベースを調査するために開発された MiQuest ツールを、患者への直接通知とともに使用して、可能性のあるすべての潰瘍出血入院を特定します。 専門家委員会は、検証済みの方法論を使用して、患者が潰瘍性出血に苦しんでいるかどうかを判断します (主要評価項目)。 この試験は、87 件の肯定的な判決が下されるまで継続され、H. pylori の除菌が潰瘍出血のリスクを軽減するかどうかという疑問に答える力があることを確認します。