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Aspirin-Studie zur Helicobacter-Eradikation (HEAT)

16. Mai 2022 aktualisiert von: University of Nottingham

Helicobacter-Eradikation zur Verhinderung von Ulkusblutungen bei Aspirin-Anwendern: eine große einfache randomisierte kontrollierte Studie

HEAT (Helicobacter Eradication Aspirin Trial) ist eine große, einfache, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Ergebnisstudie mit Helicobacter pylori (H. pylori)-Eradikation zur Vorbeugung von Ulkusblutungen bei Aspirin-Anwendern. Es wird von der University of Nottingham mit Rekrutierungszentren in ganz Großbritannien betrieben. Diese Studie wird vom National Institute of Health Research Health Technology Assessment (NIHR HTA) Programm finanziert.

Die Verwendung von Aspirin ist weit verbreitet und nimmt bei älteren Patienten zu. Die Hauptgefahr sind gastrointestinale Blutungen, die aufgrund des zunehmenden Aspirinkonsums zunehmen können. Diese Studie basiert auf dem Nachweis, dass peptische Ulkusblutungen bei Aspirinkonsumenten überwiegend bei H. pylori-positiven Personen auftreten.

Die Patienten werden von ihren Hausärzten identifiziert und dann gebeten, an einem Termin mit einer Forschungskrankenschwester teilzunehmen, um der Studie zuzustimmen und einen H. pylori-Atemtest zu machen. Diejenigen mit einem positiven Ergebnis werden randomisiert und erhalten entweder eine einwöchige Eradikationsbehandlung oder ein Placebo. Es sind keine Nachsorgeuntersuchungen erforderlich, stattdessen werden mithilfe des MiQuest-Suchtools Informationen aus der elektronischen Krankenakte des Patienten extrahiert.

Die Studie wird fortgesetzt, bis 87 bestätigte Ereignisse (Krankenhauseinweisung wegen definitiver oder wahrscheinlicher Magengeschwürblutung) aufgetreten sind, was nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 2,5 Patientenjahren eintreten würde, wenn die Annahmen der Studie korrekt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Die Verwendung von Aspirin ist weit verbreitet und nimmt bei älteren Patienten zu. Die Hauptgefahr sind Magen-Darm-Blutungen, deren Inzidenz zunimmt, wahrscheinlich aufgrund des erhöhten Aspirinkonsums. Die vorgeschlagene Studie basiert auf Beweisen dafür, dass peptische Ulkusblutungen bei Aspirinkonsumenten überwiegend bei Personen auftreten, die mit dem ulzerogenen Bakterium Helicobacter pylori infiziert sind. Unsere Hypothese ist, dass niedrige Dosen von Aspirin keine Geschwüre in der Weise verursachen, wie es hohe Dosen tun. Stattdessen denken wir, dass H. pylori das Geschwür verursacht und Aspirin, indem es das Blut verdünnt, es bluten lässt. Wenn das Bakterium ausgerottet wird, bekommt der Patient kein Geschwür, und daher besteht bei Aspirin kein erhöhtes Blutungsrisiko. Die Entwicklung des Versuchsprotokolls basierte auf den Ergebnissen einer vorbereitenden, vom Medical Research Council finanzierten Pilotstudie mit 2525 Patienten, die eine Patientenansprechrate von 47 % hatte. Dies ermöglichte es uns, die derzeit vorgeschlagene große Studie mit einfachen Ergebnissen zu konzipieren, um direkt die Hypothese zu untersuchen, dass eine einwöchige H. pylori-Eradikation die Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Ulkusblutungen über ~2,5 Jahre bei Aspirinkonsumenten halbieren wird.

DURCHFÜHRUNG DER STUDIE: Eine große Anzahl von Patienten (~170.000), die Aspirin < 326 mg täglich einnehmen, werden zur Teilnahme eingeladen. Geeignete Befragte (ca. 33.000), die H. pylori-positiv sind (ca. 6.600), geben ihre Zustimmung (einschließlich Zugang zu Krankenhausstatistiken und Sterblichkeitsdaten des Office of National Statistics) und werden randomisiert einer Eradikationsbehandlung oder einem Placebo zugeteilt. Bei 90 % der Patienten gibt es keine Nachsorgestudienbesuche. Stattdessen wird das MiQuest-Tool, das entwickelt wurde, um verschiedene elektronische GP-Datenbanken abzufragen, zusammen mit einer direkten Patientenbenachrichtigung verwendet, um alle möglichen Einweisungen wegen Ulkusblutungen zu identifizieren. Ein Expertengremium wird eine validierte Methodik verwenden, um zu beurteilen, ob Patienten Ulkusblutungen erlitten haben (primärer Endpunkt). Die Studie wird fortgesetzt, bis 87 positiv beurteilte Ereignisse aufgetreten sind, um sicherzustellen, dass sie die Frage beantworten kann, ob die Eradikation von H. pylori das Risiko von Ulkusblutungen verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30024

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7HR
        • Queen's University
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Durham, Vereinigtes Königreich, TS17 6BH
        • Durham University
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX1 2ET
        • University of Oxford
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 5ST
        • University of Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 60 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Probanden, die täglich ≤ 325 mg Aspirin einnehmen und die im letzten Jahr 4 oder mehr 28-Tage-Verschreibungen erhalten haben.
  • Probanden, die gleichzeitig andere Thrombozytenaggregationshemmer verwenden, dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, sich einem Atemtest auf H. pylori zu unterziehen, einschließlich Fasten für 6 Stunden, und deren Ergebnis eindeutig positiv ist (die Ergebnisse des Atemtests werden nach dem Screening bestimmt).
  • Probanden, die bereit sind, die Erlaubnis zu erteilen, dass ihre medizinischen Unterlagen in Papierform und in elektronischer Form von Prüfärzten abgerufen und extrahiert werden können.
  • Probanden, die bereit sind, von Prüfärzten kontaktiert und befragt zu werden, falls die Notwendigkeit einer Bewertung unerwünschter Ereignisse usw.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, gut mit dem Prüfer oder Beauftragten zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen derzeit eine Therapie gegen Geschwüre wie H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer verschrieben wird.
  • Patienten, denen derzeit orale nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) verschrieben werden.
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen H. pylori-Eradikationsbehandlung.
  • Patienten, die Arzneimittel mit einer klinisch signifikanten Wechselwirkung mit der H. pylori-Eradikationsbehandlung einnehmen.
  • Personen, die unheilbar krank sind oder an einer lebensbedrohlichen Komorbidität leiden.
  • Probanden, deren Verhalten oder Lebensstil es weniger wahrscheinlich macht, dass sie die Studienmedikation einhalten (z. Alkoholismus, Drogenmissbrauch, schwächende psychiatrische Erkrankungen oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben).
  • Probanden, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder die in den letzten drei Monaten an einer Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: H. pylori-Eradikationsbehandlung
Die aktive Behandlung besteht aus sieben Tagen Lansoprazol 30 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 400 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Lansoprazol 30 mg, Clarithromycin 500 mg, Metronidazol 400 mg
Alle drei Medikamente werden sieben Tage lang zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Lansoprazol (CAS: 103577-45-3); 30 mg Kapseln.
  • Clarithromycin (CAS: 81103-11-9); 500 mg Tabletten.
  • Metronidazol (CAS: 99616-64-5) 400 mg Tabletten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo H. pylori-Eradikationsbehandlung
Placebos bis sieben Tage Lansoprazol 30 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 400 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo Lansoprazol 30 mg, Clarithromycin 500 mg, Metronidazol 400 mg
Medikamente, die sieben Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Magengeschwürblutungen bei Patienten, die in die randomisierte Studie aufgenommen werden (nur das erste Ereignis pro Patient wird analysiert), beurteilt von einem verblindeten Ausschuss als definitiv oder wahrscheinlich.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere Ursachen für Magen-Darm-Blutungen (beurteilt); diese werden voraussichtlich nicht von der H. pylori-Eradikation beeinflusst und dienen als Spezifitätskontrolle.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Kardiovaskuläre Ergebnisse (APTC (Anti Platelet Trialists Collaboration)-Endpunkt, Myokardinfarkt und Schlaganfall, unbestätigt); diese sind voraussichtlich nicht betroffen.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Die Inzidenz erkannter unkomplizierter Geschwüre.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Ulkusstelle (Zwölffingerdarmgeschwür vs. Magengeschwür).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
GP-registrierte und patientenberichtete Dyspepsie.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bedarf an verschreibungspflichtigen Protonenpumpenhemmern oder anderen Antiulkus-/Dyspepsie-Medikamenten.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

University of Oxford
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Queen's University, Belfast
University of Birmingham
University of Durham

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris J Hawkey, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11091
  • 09/55/52 (OTHER_GRANT: NIHR HTA)
  • 2011-003425-96 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN10134725 (REGISTRIERUNG: ISRCTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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