Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter udryddelse af aspirinforsøg (HEAT)

16. maj 2022 opdateret af: University of Nottingham

Helicobacter-udryddelse for at forhindre ulcusblødning hos aspirinbrugere: et stort simpelt randomiseret kontrolleret forsøg

HEAT (Helicobacter Eradication Aspirin Trial) er en stor enkel dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af Helicobacter pylori (H. pylori) udryddelse for at forhindre ulcusblødning hos aspirinbrugere. Det vil blive drevet af University of Nottingham, med rekrutteringscentre i hele Storbritannien. Dette forsøg er finansieret af National Institute of Health Research Health Technology Assessment (NIHR HTA) Program.

Aspirinbrug er udbredt og stigende hos ældre patienter. Den største fare er gastrointestinal blødning, som kan være stigende på grund af stigende brug af aspirin. Dette forsøg er baseret på beviser for, at mavesårblødning hos aspirinbrugere overvejende forekommer hos H. pylori-positive mennesker.

Patienterne vil blive identificeret af deres praktiserende læger og derefter bedt om at deltage i en aftale med en forskningssygeplejerske for at give samtykke til forsøget og tage en H. pylori-åndedrætstest. Dem med et positivt resultat vil blive randomiseret til at modtage en uges kursus med enten eradikationsbehandling eller placebo. Der kræves ingen opfølgningsbesøg, men der vil i stedet blive udtrukket oplysninger fra patienternes elektroniske journal ved hjælp af MiQuest-søgeværktøjet.

Forsøget vil fortsætte, indtil 87 bedømte hændelser (hospitalisering på grund af sikker eller sandsynlig mavesårblødning) er indtruffet, hvilket ville forekomme efter gennemsnitligt 2,5 patientårs opfølgning, hvis forsøgets antagelser er korrekte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Aspirinbrug er udbredt og stigende hos ældre patienter. Den største fare er gastrointestinale blødninger, hvis forekomst er stigende, sandsynligvis på grund af øget aspirinbrug. Det foreslåede forsøg er baseret på bevis for, at mavesårblødning hos aspirinbrugere overvejende forekommer hos personer, der er inficeret med den ulcerogene bakterie, Helicobacter pylori. Vores hypotese er, at lave doser af aspirin ikke forårsager sår på den måde, som høje doser gør. I stedet tror vi, at H. pylori forårsager såret, og aspirin får det til at bløde ved at fortynde blodet. Hvis bakterien udryddes, får patienten ikke et sår, og der er derfor ingen øget blødningsrisiko med aspirin. Udviklingen af ​​forsøgsprotokollen er baseret på resultaterne af et forberedende Medical Research Council-finansieret pilotstudie med 2525 patienter, som havde en patientresponsrate på 47 %. Dette gjorde det muligt for os at designe det aktuelt foreslåede store simple udfaldsstudie for direkte at undersøge hypotesen om, at en uges forløb med H. pylori-udryddelse vil halvere antallet af hospitalsindlæggelser på grund af ulcusblødning over ~2,5 år hos aspirinbrugere.

FORSØGSUDFØRELSE: Et stort antal patienter (~170.000), der bruger aspirin <326 mg dagligt, vil blive inviteret til at deltage. Egnede respondenter (~33.000), som er H. pylori-positive (~6.600), vil give samtykke (inklusive adgang til Hospital Episode Statistics og Office of National Statistics dødelighedsdata) og blive randomiseret til udryddelsesbehandling eller placebo. Der vil ikke være nogen opfølgende forsøgsbesøg for 90 % af patienterne. I stedet vil MiQuest-værktøjet, der er udviklet til at udspørge forskellige elektroniske GP-databaser, blive brugt sammen med direkte patientmeddelelse til at identificere alle mulige sårblødningsindlæggelser. Et ekspertpanel vil bruge valideret metodologi til at bedømme, om patienter har haft sårblødning (primært endepunkt). Forsøget vil fortsætte, indtil 87 positivt bedømte hændelser er indtruffet, for at sikre, at det har magten til at besvare spørgsmålet om, hvorvidt H. pylori-udryddelse reducerer risikoen for ulcusblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30024

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7HR
        • Queen's University
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Durham, Det Forenede Kongerige, TS17 6BH
        • Durham University
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX1 2ET
        • University of Oxford
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 5ST
        • University of Southampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 60 år på screeningsdatoen.
  • Forsøgspersoner, der tager aspirin ≤325 mg dagligt, og som har fået 4 eller flere 28-dages recepter inden for det sidste år.
  • Forsøgspersoner, der samtidig bruger andre anti-blodplademidler, får lov til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at gennemgå en udåndingstest for H. pylori, inklusive faste i 6 timer, og hvis resultat er entydigt positivt (resultater af udåndingstest vil blive bestemt efter screening).
  • Forsøgspersoner, der er villige til at give tilladelse til, at deres papir- og elektroniske lægejournaler kan tilgås og abstraheres af forsøgsforskere.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at blive kontaktet og interviewet af forsøgets efterforskere, hvis der skulle opstå behov for vurdering af bivirkninger mv.
  • Forsøgspersonerne skal være i stand til at kommunikere godt med investigatoren eller den udpegede, at forstå og overholde kravene til undersøgelsen og at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket får ordineret anti-ulcusbehandling, såsom H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket får ordineret orale non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Forsøgspersoner, der har en kendt intolerance eller allergi over for H. pylori-udryddelsesbehandling.
  • Forsøgspersoner, der tager medicin med en klinisk signifikant interaktion med H. pylori-udryddelsesbehandling.
  • Forsøgspersoner, der er uhelbredeligt syge eller lider af en livstruende komorbiditet.
  • Emner, hvis adfærd eller livsstil ville gøre dem mindre tilbøjelige til at overholde undersøgelsesmedicin (f. alkoholisme, stofmisbrug, invaliderende psykiatriske tilstande eller manglende evne til at give informeret samtykke).
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg, eller som har deltaget i et forsøg i de foregående tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: H. pylori udryddelsesbehandling
Aktiv behandling vil bestå af syv dage med lansoprazol 30 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og metronidazol 400 mg to gange dagligt.
Medicin: Lansoprazol 30mg, Clarithromycin 500mg, Metronidazol 400mg
Alle tre medicin vil blive taget oralt, to gange dagligt, i syv dage.
Andre navne:
  • Lansoprazol (CAS: 103577-45-3); 30mg kapsler.
  • Clarithromycin (CAS: 81103-11-9); 500mg tabletter.
  • Metronidazol (CAS: 99616-64-5) 400 mg tabletter.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo H. pylori-udryddelsesbehandling
Placebo til syv dage med lansoprazol 30 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og metronidazol 400 mg to gange dagligt.
Medicin: Placebo lansoprazol 30mg, clarithromycin 500mg, metronidazol 400mg
Medicin, der skal tages oralt, to gange om dagen, i syv dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelser på grund af mavesårblødning hos patienter, der deltager i den randomiserede undersøgelse (kun den første hændelse pr. patient vil blive analyseret), vurderet af en blindet komité som bestemt eller sandsynlig.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre årsager til gastrointestinal blødning (bedømt); disse forventes ikke at blive påvirket af H. pylori-udryddelse og vil fungere som en specificitetskontrol.
Tidsramme: 4 år
4 år
Kardiovaskulære resultater (APTC (Anti Platelet Trialists Collaboration) endepunkt, myokardieinfarkt og slagtilfælde, ubetinget); disse forventes ikke at blive påvirket.
Tidsramme: 4 år
4 år
Forekomsten af ​​opdagede ukomplicerede sår.
Tidsramme: 4 år
4 år
Sårsted (Duodenalsår vs. Mavesår).
Tidsramme: 4 år
4 år
GP-registreret og patientrapporteret dyspepsi.
Tidsramme: 4 år
4 år
Behov for recept på protonpumpehæmmer eller anden antiulcus-/dyspepsimedicin.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Queen's University, Belfast
University of Birmingham
University of Durham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris J Hawkey, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (SKØN)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11091
  • 09/55/52 (OTHER_GRANT: NIHR HTA)
  • 2011-003425-96 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN10134725 (REGISTRERING: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lansoprazol 30mg, Clarithromycin 500mg, Metronidazol 400mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner