Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter uitroeiing Aspirine Trial (HEAT)

16 mei 2022 bijgewerkt door: University of Nottingham

Helicobacter-uitroeiing om zweerbloeding bij aspirinegebruikers te voorkomen: een grote, eenvoudige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

HEAT (Helicobacter Eradication Aspirin Trial) is een groot, eenvoudig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de uitkomsten van Helicobacter pylori (H. pylori) uitroeiing om zweerbloeding bij aspirinegebruikers te voorkomen. Het zal worden gerund door de Universiteit van Nottingham, met wervingscentra in het Verenigd Koninkrijk. Deze proef wordt gefinancierd door het National Institute of Health Research Health Technology Assessment (NIHR HTA)-programma.

Het gebruik van aspirine is wijdverbreid en neemt toe bij oudere patiënten. Het grootste gevaar is gastro-intestinale bloeding, die mogelijk toeneemt door toenemend aspirinegebruik. Dit onderzoek is gebaseerd op bewijs dat maagzweerbloedingen bij aspirinegebruikers voornamelijk voorkomen bij H. pylori-positieve mensen.

Patiënten worden door hun huisarts geïdentificeerd en vervolgens gevraagd om een ​​afspraak bij te wonen met een onderzoeksverpleegkundige om toestemming te geven voor het onderzoek en om een ​​H. pylori-ademtest af te leggen. Degenen met een positief resultaat zullen worden gerandomiseerd om een ​​kuur van een week te krijgen met een uitroeiingsbehandeling of een placebo. Er zijn geen vervolgbezoeken vereist, maar in plaats daarvan wordt informatie uit het elektronische medische dossier van de patiënt gehaald met behulp van de MiQuest-zoekfunctie.

De proef zal doorgaan totdat er 87 vastgestelde gebeurtenissen (ziekenhuisopname vanwege een duidelijke of waarschijnlijke maagzweerbloeding) zijn opgetreden, wat zou gebeuren na een gemiddelde follow-up van 2,5 patiëntjaren, als de aannames van de proef correct zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Het gebruik van aspirine is wijdverspreid en neemt toe bij oudere patiënten. Het grootste gevaar is gastro-intestinale bloeding, waarvan de incidentie toeneemt, waarschijnlijk als gevolg van toegenomen aspirinegebruik. De voorgestelde studie is gebaseerd op bewijs dat bloedingen van maagzweren bij aspirinegebruikers voornamelijk voorkomen bij mensen die besmet zijn met de ulcerogene bacterie Helicobacter pylori. Onze hypothese is dat lage doses aspirine geen zweren veroorzaken zoals hoge doses dat wel doen. In plaats daarvan denken we dat H. pylori de zweer veroorzaakt en dat aspirine, door het bloed te verdunnen, het laat bloeden. Als de bacterie wordt uitgeroeid, krijgt de patiënt geen zweer en is er dus geen verhoogd risico op bloedingen met aspirine. De ontwikkeling van het onderzoeksprotocol is gebaseerd op de resultaten van een voorbereidend, door de Medical Research Council gefinancierd proefonderzoek met 2525 patiënten, dat een responspercentage van 47% had. Dit stelde ons in staat om de momenteel voorgestelde grote eenvoudige uitkomstenstudie op te zetten om direct de hypothese te onderzoeken dat een kuur van een week van H. pylori-uitroeiing het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van maagzweerbloedingen gedurende ~ 2,5 jaar bij aspirinegebruikers zal halveren.

PROEFGELEIDING: Een groot aantal patiënten (~170.000), die dagelijks aspirine <326 mg gebruiken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Geschikte respondenten (~33.000) die H. pylori-positief zijn (~6.600) zullen toestemming geven (inclusief toegang tot Hospital Episode Statistics en Office of National Statistics mortaliteitsgegevens) en worden gerandomiseerd naar uitroeiingsbehandeling of placebo. Voor 90% van de patiënten zijn er geen vervolgbezoeken. In plaats daarvan zal de MiQuest-tool, ontwikkeld om verschillende elektronische huisartsendatabases te ondervragen, worden gebruikt in combinatie met directe patiëntmelding om alle mogelijke opnames met maagzweerbloedingen te identificeren. Een expertpanel zal een gevalideerde methodologie gebruiken om te beoordelen of patiënten een maagzweerbloeding hebben gehad (primair eindpunt). De proef zal doorgaan totdat er 87 positief beoordeelde gebeurtenissen hebben plaatsgevonden, om ervoor te zorgen dat het de vraag heeft of uitroeiing van H. pylori het risico op bloedingen van zweren vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30024

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7HR
        • Queen's University
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Durham, Verenigd Koninkrijk, TS17 6BH
        • Durham University
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX1 2ET
        • University of Oxford
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 5ST
        • University of Southampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 60 jaar op de datum van screening.
  • Proefpersonen die dagelijks aspirine ≤ 325 mg gebruiken en die het afgelopen jaar 4 of meer recepten voor 28 dagen hebben gehad.
  • Proefpersonen die gelijktijdig andere plaatjesaggregatieremmers gebruiken, mogen aan het onderzoek deelnemen.
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om een ​​ademtest voor H. pylori te ondergaan, inclusief 6 uur vasten, en van wie het resultaat ondubbelzinnig positief is (de resultaten van de ademtest worden na de screening bepaald).
  • Proefpersonen die bereid zijn toestemming te geven voor toegang tot en samenvatting van hun papieren en elektronische medische dossiers door onderzoeksonderzoekers.
  • Proefpersonen die bereid zijn om gecontacteerd en geïnterviewd te worden door onderzoeksonderzoekers, mocht de noodzaak zich voordoen voor beoordeling van bijwerkingen, enz.
  • Proefpersonen moeten goed kunnen communiceren met de onderzoeker of aangewezen persoon, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en hieraan kunnen voldoen, en de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen aan wie momenteel anti-maagzweertherapie wordt voorgeschreven, zoals H2-receptorantagonisten en protonpompremmers.
  • Proefpersonen aan wie momenteel orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden voorgeschreven.
  • Proefpersonen met een bekende intolerantie of allergie voor de uitroeiingsbehandeling van H. pylori.
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken met een klinisch significante interactie met de uitroeiingsbehandeling van H. pylori.
  • Proefpersonen die terminaal ziek zijn of lijden aan een levensbedreigende comorbiditeit.
  • Proefpersonen wiens gedrag of levensstijl ervoor zou zorgen dat ze minder geneigd zijn om zich aan de studiemedicatie te houden (bijv. alcoholisme, drugsmisbruik, slopende psychiatrische aandoeningen of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven).
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of die in de voorgaande drie maanden aan een onderzoek hebben deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: H. pylori uitroeiingsbehandeling
De actieve behandeling bestaat uit zeven dagen lansoprazol 30 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags en metronidazol 400 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Lansoprazol 30 mg, Claritromycine 500 mg, Metronidazol 400 mg
Alle drie de medicijnen worden zeven dagen lang tweemaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Lansoprazol (CAS: 103577-45-3); capsules van 30 mg.
  • Claritromycine (CAS: 81103-11-9); 500 mg tabletten.
  • Metronidazol (CAS: 99616-64-5) 400 mg tabletten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo H. pylori uitroeiingsbehandeling
Placebo's tot zeven dagen lansoprazol 30 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags en metronidazol 400 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo lansoprazol 30 mg, claritromycine 500 mg, metronidazol 400 mg
Medicatie oraal in te nemen, tweemaal daags, gedurende zeven dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van een maagzweerbloeding bij patiënten die deelnemen aan de gerandomiseerde studie (alleen de eerste gebeurtenis per patiënt wordt geanalyseerd), beoordeeld door een geblindeerde commissie als definitief of waarschijnlijk.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Andere oorzaken van gastro-intestinale bloedingen (beoordeeld); deze zullen naar verwachting niet worden beïnvloed door de uitroeiing van H. pylori en zullen fungeren als specificiteitscontrole.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Cardiovasculaire uitkomsten (APTC (Anti Platelet Trialists Collaboration) eindpunt, myocardinfarct en beroerte, niet beoordeeld); deze zullen naar verwachting niet worden beïnvloed.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
De incidentie van gedetecteerde ongecompliceerde zweren.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Zweerplaats (twaalfvingerige darmzweer vs. maagzweer).
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Door de huisarts geregistreerde en door de patiënt gerapporteerde dyspepsie.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Behoefte aan een recept voor protonpompremmers of andere medicijnen tegen maagzweer/dyspepsie.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Medewerkers

University of Oxford
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Queen's University, Belfast
University of Birmingham
University of Durham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris J Hawkey, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11091
  • 09/55/52 (OTHER_GRANT: NIHR HTA)
  • 2011-003425-96 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN10134725 (REGISTRATIE: ISRCTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren