Prova dell'aspirina per l'eradicazione dell'Helicobacter (HEAT)
Eradicazione dell'Helicobacter per prevenire il sanguinamento dell'ulcera nei consumatori di aspirina: un ampio studio randomizzato controllato
HEAT (Helicobacter Eradication Aspirin Trial) è un ampio studio in doppio cieco controllato con placebo sugli esiti dell'Helicobacter pylori (H. pylori) eradicazione per prevenire il sanguinamento dell'ulcera nei consumatori di aspirina. Sarà gestito dall'Università di Nottingham, con centri di reclutamento in tutto il Regno Unito. Questo studio è finanziato dal programma National Institute of Health Research Health Technology Assessment (NIHR HTA).
L'uso di aspirina è diffuso e in aumento nei pazienti anziani. Il rischio principale è il sanguinamento gastrointestinale, che può essere in aumento a causa dell'aumento dell'uso di aspirina. Questo studio si basa sull'evidenza che il sanguinamento da ulcera peptica negli utilizzatori di aspirina si verifica prevalentemente nelle persone positive a H. pylori.
I pazienti saranno identificati dai loro medici di base, quindi invitati a partecipare a un appuntamento con un'infermiera di ricerca per acconsentire alla sperimentazione e sottoporsi a un test del respiro per H. pylori. Quelli con un risultato positivo saranno randomizzati per ricevere un corso di una settimana di trattamento di eradicazione o placebo. Non sono richieste visite di follow-up, ma le informazioni verranno invece estratte dalla cartella clinica elettronica dei pazienti utilizzando lo strumento di ricerca MiQuest.
Lo studio continuerà fino a quando non si saranno verificati 87 eventi giudicati (ospedalizzazione a causa di sanguinamento definito o probabile da ulcera peptica), che si verificherebbero dopo una media di 2,5 anni-paziente di follow-up, se le ipotesi dello studio sono corrette.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO: L'uso di aspirina è diffuso e in aumento nei pazienti anziani. Il pericolo principale è il sanguinamento gastrointestinale, la cui incidenza è in aumento, probabilmente a causa dell'aumento dell'uso di aspirina. Lo studio proposto si basa sull'evidenza che il sanguinamento da ulcera peptica nei consumatori di aspirina si verifica prevalentemente nelle persone infette dal batterio ulcerogeno Helicobacter pylori. La nostra ipotesi è che basse dosi di aspirina non causino ulcere come le alte dosi. Pensiamo invece che H. pylori causi l'ulcera e l'aspirina, fluidificando il sangue, lo faccia sanguinare. Se il batterio viene eradicato il paziente non avrà un'ulcera e quindi non c'è un aumento del rischio di sanguinamento con l'aspirina. Lo sviluppo del protocollo di sperimentazione si è basato sui risultati di uno studio pilota preparatorio su 2525 pazienti finanziato dal Medical Research Council, che ha avuto un tasso di risposta del paziente del 47%. Ciò ci ha permesso di progettare l'ampio studio sui risultati semplici attualmente proposto per indagare direttamente l'ipotesi che un corso di una settimana di eradicazione di H. pylori dimezzerà il tasso di ospedalizzazione a causa di sanguinamento dell'ulcera nell'arco di ~ 2,5 anni negli utilizzatori di aspirina.
CONDOTTA DELLA PROVA: Un gran numero di pazienti (~170.000), che usano aspirina <326 mg al giorno sarà invitato a partecipare. Gli intervistati idonei (~ 33.000) che sono H. pylori positivi (~ 6.600) daranno il consenso (incluso l'accesso alle statistiche sugli episodi ospedalieri e ai dati sulla mortalità dell'Office of National Statistics) e saranno randomizzati al trattamento di eradicazione o al placebo. Non ci saranno visite di follow-up per il 90% dei pazienti. Lo strumento MiQuest, sviluppato per interrogare diversi database elettronici di medici di base, sarà invece utilizzato insieme alla notifica diretta al paziente per identificare tutti i possibili ricoveri per sanguinamento da ulcera. Un gruppo di esperti utilizzerà una metodologia convalidata per giudicare se i pazienti hanno sofferto di sanguinamento da ulcera (endpoint primario). Lo studio continuerà fino a quando non si saranno verificati 87 eventi giudicati positivamente, per garantire che abbia il potere di rispondere alla domanda se l'eradicazione di H. pylori riduca il rischio di sanguinamento dell'ulcera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT9 7HR
- Queen's University
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Durham, Regno Unito, TS17 6BH
- Durham University
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Oxford, Regno Unito, OX1 2ET
- University of Oxford
-
Southampton, Regno Unito, SO16 5ST
- University of Southampton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥ 60 anni alla data dello screening.
- Soggetti che assumono aspirina ≤325 mg al giorno e che hanno avuto 4 o più prescrizioni di 28 giorni nell'ultimo anno.
- I soggetti che stanno utilizzando contemporaneamente altri agenti antiaggreganti piastrinici possono entrare nello studio.
- Soggetti che sono disposti e in grado di sottoporsi a un test del respiro per H. pylori, compreso il digiuno per 6 ore, e il cui risultato è inequivocabilmente positivo (i risultati del test del respiro saranno determinati dopo lo screening).
- Soggetti che sono disposti a dare il permesso per l'accesso e l'estrazione delle loro cartelle cliniche cartacee ed elettroniche da parte degli investigatori del processo.
- Soggetti che desiderano essere contattati e intervistati dagli investigatori del processo, qualora si presentasse la necessità di una valutazione di eventi avversi, ecc.
- I soggetti devono essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore o il designato, per comprendere e rispettare i requisiti dello studio e per comprendere e firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti a cui è attualmente prescritta una terapia antiulcera come antagonisti del recettore H2 e inibitori della pompa protonica.
- Soggetti a cui sono attualmente prescritti farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS).
- Soggetti che hanno una nota intolleranza o allergia al trattamento di eradicazione di H. pylori.
- Soggetti che stanno assumendo farmaci con un'interazione clinicamente significativa con il trattamento di eradicazione di H. pylori.
- Soggetti che sono malati terminali o soffrono di una comorbilità potenzialmente letale.
- Soggetti il cui comportamento o stile di vita li renderebbe meno propensi a conformarsi al farmaco in studio (ad es. alcolismo, abuso di sostanze, condizioni psichiatriche debilitanti o incapacità di fornire il consenso informato).
- Soggetti che attualmente partecipano a un'altra sperimentazione clinica interventistica o che hanno preso parte a una sperimentazione nei tre mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento di eradicazione di H. pylori
Il trattamento attivo consisterà in sette giorni di lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e metronidazolo 400 mg due volte al giorno.
|
Tutti e tre i farmaci saranno assunti per via orale, due volte al giorno, per sette giorni.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento di eradicazione di Placebo H. pylori
Placebo a sette giorni di lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e metronidazolo 400 mg due volte al giorno.
|
Farmaco da assumere per via orale, due volte al giorno, per sette giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il tasso di ospedalizzazione dovuto a sanguinamento da ulcera peptica nei pazienti che accedono allo studio randomizzato (sarà analizzato solo il primo evento per paziente), giudicato da un comitato in cieco come definito o probabile.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Altre cause di sanguinamento gastrointestinale (aggiudicato); si prevede che questi non saranno influenzati dall'eradicazione di H. pylori e fungeranno da controllo della specificità.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
Esiti cardiovascolari (endpoint APTC (Anti Platelet Trialists Collaboration), infarto miocardico e ictus, non giudicati); si prevede che questi non saranno interessati.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
L'incidenza di ulcere non complicate rilevate.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
Sede dell'ulcera (ulcera duodenale vs. ulcera gastrica).
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
Dispepsia registrata dal medico di base e riferita dal paziente.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
Necessità di prescrizione di inibitori della pompa protonica o altri farmaci antiulcera/dispepsia.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris J Hawkey, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dumbleton JS, Avery AJ, Coupland C, Hobbs FD, Kendrick D, Moore MV, Morris C, Rubin GP, Smith MD, Stevenson DJ, Hawkey CJ. The Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT): A Large Simple Randomised Controlled Trial Using Novel Methodology in Primary Care. EBioMedicine. 2015 Jul 10;2(9):1200-4. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.07.012. eCollection 2015 Sep.
- Stevenson DJ, Avery AJ, Coupland C, Hobbs FDR, Kendrick D, Moore MV, Morris C, Rubin GP, Smith MD, Hawkey CJ, Dumbleton JS. Recruitment to a large scale randomised controlled clinical trial in primary care: the Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT). Trials. 2022 Feb 14;23(1):140. doi: 10.1186/s13063-022-06054-w.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Ulcera
- Emorragia
- Infezioni batteriche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Metronidazolo
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
- Claritromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11091
- 09/55/52 (OTHER_GRANT: NIHR HTA)
- 2011-003425-96 (EUDRACT_NUMBER)
- ISRCTN10134725 (REGISTRO: ISRCTN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .